中成藥再注冊大考進入半年倒計時

21世紀經(jīng)濟報道記者 唐唯珂

距離2026年7月1日僅剩半年時間，國家藥監(jiān)局《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條的落地進入最后窗口期。

這一被業(yè)內(nèi)稱為中成藥“生死條款”的規(guī)定明確，自2023年7月1日施行滿三年起，說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】任意一項仍標注“尚不明確”的中成藥，再注冊申請將依法不予通過。這意味著，國內(nèi)現(xiàn)存約5.7萬個中成藥有效批準文號中，超70%存在安全信息標注問題的批文將面臨淘汰，一場由監(jiān)管驅(qū)動的中藥產(chǎn)業(yè)深度出清正式進入攻堅階段。

此次監(jiān)管新政的核心，是徹底終結(jié)中成藥說明書長期以來的“尚不明確”時代，倒逼藥品持有人補齊上市后安全數(shù)據(jù)短板。

中國食品藥品監(jiān)管雜志此前研究顯示，2018年版《國家基本藥物目錄》中268個中成藥品種的465份說明書里，不良反應、禁忌、藥物相互作用的標注率僅為20.64%、30.1%和1.07%，大量品種依靠模糊表述完成上市后的市場流通。而隨著再注冊大考臨近，這種“模糊免責”的模式已徹底失去生存空間。

國家藥監(jiān)局的監(jiān)管動作已提前落地，2025年全年發(fā)布多批中成藥說明書修訂公告，活力蘇口服液、固腎生發(fā)丸、小活絡制劑等多款常用品種均被要求補充三大核心安全信息，為再注冊工作掃清障礙。

與此同時，監(jiān)管層的治理范圍從說明書延伸至全產(chǎn)業(yè)鏈，2026年3月1日將正式施行的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，進一步對中藥飲片炮制、包裝、標簽標注提出嚴格要求，行業(yè)準入門檻全面抬高。

企業(yè)分化加劇

面對千億級的整改成本和技術門檻，中藥行業(yè)的企業(yè)分化已呈斷崖式特征，頭部企業(yè)與中小企業(yè)迎來冰火兩重天的發(fā)展格局。同花順問財數(shù)據(jù)顯示，2025年前三季度中藥行業(yè)前50家企業(yè)營收差距顯著，頭部企業(yè)白云山營收達616.06億元，而尾部企業(yè)營收僅6億元左右，資金實力的懸殊直接決定了企業(yè)的整改能力。

“一款年銷售額2000萬元的傳統(tǒng)中成藥，補齊安全數(shù)據(jù)至少需要3年2000萬元的投入，包括毒理試驗、真實世界研究、藥物警戒數(shù)據(jù)庫搭建等多個環(huán)節(jié)，這還不包括人力和時間成本。”一位華北地區(qū)中成藥生產(chǎn)企業(yè)負責人向21世紀經(jīng)濟報道記者算了一筆賬，這樣的成本對于中小廠而言幾乎意味著清空利潤，而頭部企業(yè)則具備充足的資金和研發(fā)能力開展系統(tǒng)整改。

公開信息顯示，云南白藥、同仁堂、華潤三九等行業(yè)龍頭已啟動產(chǎn)品線精簡計劃，主動注銷無臨床價值、無數(shù)據(jù)支撐的“僵尸批文”，將資源集中于10-20個核心大品種的真實世界研究；同時擴編注冊團隊，專項推進說明書修訂和再注冊申請工作。而大量中小企業(yè)則陷入兩難，要么放棄低壁壘批文退出市場，要么將批文掛網(wǎng)轉(zhuǎn)讓，行業(yè)批文交易市場迎來短期活躍。

一位中藥行業(yè)分析師對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，頭部企業(yè)憑借全產(chǎn)業(yè)鏈布局和成本控制能力，不僅能完成旗下品種的合規(guī)整改，還能借助行業(yè)出清的機會搶占市場份額，未來行業(yè)集中度將進一步提升。“預計頭部企業(yè)能守住70%以上的核心品種，而中腰部企業(yè)兩年內(nèi)或流失一半批文，尾部小企業(yè)則大概率被全面出清，僅部分具備特色原料供應能力的企業(yè)能留存。”

與說明書整改同步的，是全國范圍內(nèi)的中成藥價格治理風暴，監(jiān)管層通過“說明書+價格”的雙重管控，形成對低質(zhì)中成藥的全鏈條圍剿。賽柏藍不完全統(tǒng)計顯示，截至2025年12月，全國已有近20個地區(qū)發(fā)布中成藥價格規(guī)范通知，以上海、天津、甘肅為代表的省市，均錨定同種藥品最低日治療費用，推行“紅黃綠燈”分級管理，超出10倍價格的品種將被直接暫停掛網(wǎng)。

上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)成為價格治理的標桿，2025年9月至12月期間，該平臺連發(fā)多批暫停采購資格公告，柴胡注射液、牛黃上清丸、板藍根顆粒、棗仁安神顆粒等多款常用中成藥因價格問題被限制采購；2026年1月，甘肅省醫(yī)保局也將養(yǎng)陰清肺丸納入掛網(wǎng)目錄調(diào)整范圍，成為新年首個被規(guī)范的中成藥品種。

加速轉(zhuǎn)型升級

監(jiān)管層的邏輯十分清晰，在推動中成藥補齊安全數(shù)據(jù)的同時，遏制行業(yè)“價格虛高”亂象，實現(xiàn)“質(zhì)量與價格匹配、臨床價值與支付標準掛鉤”。多位業(yè)內(nèi)人士表示，價格監(jiān)管與再注冊要求形成疊加效應，進一步壓縮了低質(zhì)中成藥的生存空間——即便部分中小企業(yè)完成了說明書整改，若無法滿足價格監(jiān)管要求，仍將失去醫(yī)院和集采渠道的入場資格。

此次中成藥再注冊大考，本質(zhì)上是中藥產(chǎn)業(yè)從“數(shù)量擴張”向“質(zhì)量優(yōu)先”轉(zhuǎn)型的必然選擇，也是監(jiān)管層推動中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的關鍵一步。《2022國家中藥監(jiān)管藍皮書》顯示，我國目前有中成藥生產(chǎn)企業(yè)約2400家，擁有中藥品種9000余個，但大量品種存在低水平重復、臨床價值不明確等問題，批文數(shù)量與產(chǎn)業(yè)質(zhì)量嚴重不匹配。

國務院辦公廳2025年2月印發(fā)的《關于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》明確提出，逐步完善中成藥批準文號退出機制，指導改良一批，依法淘汰一批。這標志著中成藥“只進不出”的批文紅利時代徹底終結(jié)，未來3-5年，30%-40%的中成藥批文將退出市場，成為行業(yè)共識。

對于中藥企業(yè)而言，三條應對路徑已逐漸清晰：一是對核心品種開展真實世界研究，補充安全數(shù)據(jù)并修訂說明書，保住批文資格；二是將有潛力的品種按改良型新藥申報，實現(xiàn)“老藥新生”并享受創(chuàng)新藥待遇；三是主動注銷低價值批文，聚焦核心產(chǎn)品線打造精品。而從行業(yè)發(fā)展來看，未來的中成藥市場將呈現(xiàn)三大趨勢：準入門檻大幅提高，無安全性數(shù)據(jù)的品種將徹底失去市場；支付機制高度選擇，醫(yī)保和商保僅為有臨床價值的產(chǎn)品買單；競爭格局加速集中，研發(fā)力、質(zhì)量力、品牌力將成為企業(yè)的核心壁壘。

“中醫(yī)藥的振興不是靠批文數(shù)量，而是靠真正的臨床價值和科學證據(jù)。”前述華北中成藥企業(yè)負責人表示，2026年7月1日的大限并非行業(yè)的“寒冬”，而是一次刮骨療毒式的重生契機。這場監(jiān)管驅(qū)動的行業(yè)洗牌，將把懶散和僥幸清理出市場，留下經(jīng)得起科學審視、患者信賴、市場檢驗的優(yōu)質(zhì)品種，推動中藥產(chǎn)業(yè)真正走上高質(zhì)量發(fā)展的道路。而對于仍在觀望的企業(yè)而言，當下已是行動的最后窗口期，要么升級，要么出局。