北京
北京商報訊（記者 王寅浩 宋雨盈）1月27日，修訂后的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》）發(fā)布?！稐l例》明確國家支持兒童用藥品、罕見病治療用藥品的研制和創(chuàng)新，首次引入兒童用藥品及罕見病藥品市場獨占期制度。
根據(jù)《條例》對兒童用藥品新品種、采用新劑型或者新規(guī)格的兒童用藥品、增加兒童適應(yīng)癥的藥品，符合條件的，給予不超過2年的市場獨占期。對符合條件的罕見病治療用藥品，藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應(yīng)的，給予不超過7年的市場獨占期。藥品上市許可持有人不履行保障藥品供應(yīng)承諾的，市場獨占期終止。給予市場獨占期的具體條件和辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
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