大批中成藥將退出市場

中成藥淘汰賽序幕拉開！大批中成藥將退出市場。

距離2026年7月1日僅剩半年時間，國家藥監局《中藥注冊管理專門規定》第七十五條的落地進入最后窗口期。

這一被業內稱為中成藥“生死條款”的規定明確，自2023年7月1日施行滿三年起，說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】任意一項仍標注“尚不明確”的中成藥，再注冊申請將依法不予通過。這意味著，國內現存約5.7萬個中成藥有效批準文號中，超70%存在安全信息標注問題的批文將面臨淘汰，一場由監管驅動的中藥產業深度出清正式進入攻堅階段。

此次監管新政的核心，是徹底終結中成藥說明書長期以來的“尚不明確”時代，倒逼藥品持有人補齊上市后安全數據短板。

中國食品藥品監管雜志此前研究顯示，2018年版《國家基本藥物目錄》中268個中成藥品種的465份說明書里，不良反應、禁忌、藥物相互作用的標注率僅為20.64%、30.1%和1.07%，大量品種依靠模糊表述完成上市后的市場流通。而隨著再注冊大考臨近，這種“模糊免責”的模式已徹底失去生存空間。

國家藥監局的監管動作已提前落地，2025年全年發布多批中成藥說明書修訂公告，活力蘇口服液、固腎生發丸、小活絡制劑等多款常用品種均被要求補充三大核心安全信息，為再注冊工作掃清障礙。

與此同時，監管層的治理范圍從說明書延伸至全產業鏈，2026年3月1日將正式施行的《中藥生產監督管理專門規定》，進一步對中藥飲片炮制、包裝、標簽標注提出嚴格要求，行業準入門檻全面抬高。

企業分化加劇

面對千億級的整改成本和技術門檻，中藥行業的企業分化已呈斷崖式特征，頭部企業與中小企業迎來冰火兩重天的發展格局。同花順問財數據顯示，2025年前三季度中藥行業前50家企業營收差距顯著，頭部企業白云山營收達616.06億元，而尾部企業營收僅6億元左右，資金實力的懸殊直接決定了企業的整改能力。

“一款年銷售額2000萬元的傳統中成藥，補齊安全數據至少需要3年2000萬元的投入，包括毒理試驗、真實世界研究、藥物警戒數據庫搭建等多個環節，這還不包括人力和時間成本。”一位華北地區中成藥生產企業負責人向21世紀經濟報道記者算了一筆賬，這樣的成本對于中小廠而言幾乎意味著清空利潤，而頭部企業則具備充足的資金和研發能力開展系統整改。

公開信息顯示，云南白藥、同仁堂、華潤三九等行業龍頭已啟動產品線精簡計劃，主動注銷無臨床價值、無數據支撐的“僵尸批文”，將資源集中于10—20個核心大品種的真實世界研究；同時擴編注冊團隊，專項推進說明書修訂和再注冊申請工作。而大量中小企業則陷入兩難，要么放棄低壁壘批文退出市場，要么將批文掛網轉讓，行業批文交易市場迎來短期活躍。

一位中藥行業分析師對21世紀經濟報道記者表示，頭部企業憑借全產業鏈布局和成本控制能力，不僅能完成旗下品種的合規整改，還能借助行業出清的機會搶占市場份額，未來行業集中度將進一步提升?！邦A計頭部企業能守住70%以上的核心品種，而中腰部企業兩年內或流失一半批文，尾部小企業則大概率被全面出清，僅部分具備特色原料供應能力的企業能留存。”

與說明書整改同步的，是全國范圍內的中成藥價格治理風暴，監管層通過“說明書+價格”的雙重管控，形成對低質中成藥的全鏈條圍剿。賽柏藍不完全統計顯示，截至2025年12月，全國已有近20個地區發布中成藥價格規范通知，以上海、天津、甘肅為代表的省市，均錨定同種藥品最低日治療費用，推行“紅黃綠燈”分級管理，超出10倍價格的品種將被直接暫停掛網。

上海陽光醫藥采購網成為價格治理的標桿，2025年9月至12月期間，該平臺連發多批暫停采購資格公告，柴胡注射液、牛黃上清丸、板藍根顆粒、棗仁安神顆粒等多款常用中成藥因價格問題被限制采購；2026年1月，甘肅省醫保局也將養陰清肺丸納入掛網目錄調整范圍，成為新年首個被規范的中成藥品種。

未來3—5年，最高40%中成藥批文將退出市場

監管層的邏輯十分清晰，在推動中成藥補齊安全數據的同時，遏制行業“價格虛高”亂象，實現“質量與價格匹配、臨床價值與支付標準掛鉤”。多位業內人士表示，價格監管與再注冊要求形成疊加效應，進一步壓縮了低質中成藥的生存空間——即便部分中小企業完成了說明書整改，若無法滿足價格監管要求，仍將失去醫院和集采渠道的入場資格。

此次中成藥再注冊大考，本質上是中藥產業從“數量擴張”向“質量優先”轉型的必然選擇，也是監管層推動中醫藥高質量發展的關鍵一步。

《2022國家中藥監管藍皮書》顯示，我國目前有中成藥生產企業約2400家，擁有中藥品種9000余個，但大量品種存在低水平重復、臨床價值不明確等問題，批文數量與產業質量嚴重不匹配。

國務院辦公廳2025年2月印發的《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》明確提出，逐步完善中成藥批準文號退出機制，指導改良一批，依法淘汰一批。這標志著中成藥“只進不出”的批文紅利時代徹底終結，未來3—5年，30%—40%的中成藥批文將退出市場，成為行業共識。

對于中藥企業而言，三條應對路徑已逐漸清晰：

一是對核心品種開展真實世界研究，補充安全數據并修訂說明書，保住批文資格；

二是將有潛力的品種按改良型新藥申報，實現“老藥新生”并享受創新藥待遇；

三是主動注銷低價值批文，聚焦核心產品線打造精品。

而從行業發展來看，未來的中成藥市場將呈現三大趨勢：準入門檻大幅提高，無安全性數據的品種將徹底失去市場；支付機制高度選擇，醫保和商保僅為有臨床價值的產品買單；競爭格局加速集中，研發力、質量力、品牌力將成為企業的核心壁壘。

“中醫藥的振興不是靠批文數量，而是靠真正的臨床價值和科學證據?！鼻笆鋈A北中成藥企業負責人表示，2026年7月1日的大限并非行業的“寒冬”，而是一次刮骨療毒式的重生契機。這場監管驅動的行業洗牌，將把懶散和僥幸清理出市場，留下經得起科學審視、患者信賴、市場檢驗的優質品種，推動中藥產業真正走上高質量發展的道路。而對于仍在觀望的企業而言，當下已是行動的最后窗口期，要么升級，要么出局。