“生死條款”真的要讓大批中成藥退出市場嗎？

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譚浩俊

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據21世紀經濟報道1月27日報道，距離2026年7月1日僅剩半年時間，國家藥監局《中藥注冊管理專門規定》第七十五條的落地進入最后窗口期。

據悉，這一條款也被業界稱作“生死條款”，一旦實施，國內現存約5.7萬個中成藥有效批準文號中，超70%存在安全信息標注問題的批文將面臨淘汰，一大批中成藥將退出市場。

“生死條款”的具體內容是，自2023年7月1日施行滿三年起，說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】任意一項仍標注“尚不明確”的中成藥，再注冊申請將依法不予通過。

也就是說，說明書中的三項說明，只要一項通不過，注冊申請就將不予通過，這一條款的威力之大、殺傷力之強，讓中藥廠不寒而栗。

無法判斷，國家藥監局出臺的這一規定，到底是依據中成藥的特性制定的，還是依照西藥的特點制定的。

先來看禁忌，西藥大多是百無禁忌，手術、生娃、害病，只聽說術后、產后需要吃流食、不要吃辛辣食物、不要劇烈運動等要求，沒有其他復雜的具體要求。

中成藥不同，各種禁忌就多了去了，那么，中成藥到底按照自身要求標注禁忌呢，還是按照西藥的“百無禁忌”標注要求，這就對中成藥帶來了比較復雜的考量了。

在這個問題上，國家藥監局可不能是“雙標”，不能對中成藥提出過于嚴苛的禁忌要求。不然，大多數中成藥都得退出市場。

恰恰是，現在的中成藥，對于患者來說，負面作用與影響更小。如果把禁忌要求放大，那中成藥就難以立足了，就必須把市場全部讓給西藥了。

再來看不良反應。總體上講，中成藥的不良反應要小于西藥，但是，卻沒有統一標準。

何謂不良反應，是身體明顯有感受，還是出現了其他方面的問題。

西藥的不良反應程度也比較明顯，有反應與無反應的差距很大，很容易標注。

中成藥的不良反應，有時候只是表現得非常輕微，且不同的人有不同的反應，那么，這將如何標注，要不要標注。如果不進行標注，會不會認為是隱瞞事實。

如果要像西藥一樣標注不良反應，中成藥大概率無法在市場立足。

最后看注意事項。注意事項無非是按照不良反應、長期服用對身體的傷害、副作用等提出的，這也給中成藥出了一道難題。

西藥的注意事項，大多非常清晰。中成藥就難說了，因為，西藥在臨床試驗中，在小白鼠身上，一旦有問題，都比較明顯，一旦臨床試驗通過，注意事項就可以標注了。

中成藥不同，中成藥的注意事項可以標注，但涉及的內容會非常多，如果全部標注，那就麻煩了。因為，一個中成藥，用了幾十種中草藥，如果把每味中草藥的注意事項都標注出來，需要多少啊。如果不標注，又怕被罰。

那么，中成藥應當按照什么標準執行呢，所謂的注意事項，到底包括哪些內容呢？

讓患者回歸熬藥時代。中成藥是藥廠根據中藥的功效等，通過一定的制藥程序和工藝，加工而成的，是一種集成，而非新的工藝、新的發明成果。即便也有發明、也有創新，但基本脈絡沒有變化。

尤其值得注意的是，中成藥也是依據日常中醫給患者治療過程中的實踐，然后進行配方制作而成，而非西藥一樣的發明。

如果說西藥的發明，只是經過一年、幾年，至多十多年的時間研制出來的話，中藥可是幾千年的實踐積累、積淀起來的，不排除在這種積累、積淀中，付出了很多生命代價。

而中成藥只是將這種積累、積淀產業化、規?；?，減輕患者熬制中藥的麻煩。如果因為“生死條款”讓大多數中成藥退出市場，那是對祖宗、對歷代中醫、對為了“驗證”中藥價值而失去生命的人的不尊重。

相信國家藥監局不希望中藥回歸到患者熬藥時代吧。

加強對中成藥的管理很有必要，但不是機械、教條的執行“生死條款”。中成藥市場比較亂，這是事實。一些企業在生產中成藥過程中，比較草率，也沒有充分考慮到患者的利益，需要通過整治與規范讓其增強責任感。

對中成藥行業存在的問題，可以通過制定嚴格的標準、規范、條件等予以約束，但是，絕不能套用西藥的標準和方法。

西藥與中成藥，都稱藥，但西藥的說明書明顯地要比中成藥好標注，也好區別。中成藥的說明書，要像西藥那樣寫，只能徹底取消中成藥，一是讓廣大患者回歸到熬藥時代，一是把市場全部讓給西藥。

也正因為如此，對“生死條款”必須妥善處理，淘汰該淘汰的，而不是讓多數中成藥退出市場。如果國家藥監局一定要按“生死條款”執行，那就必須拿出可以套用的標準，而不是單一的“生死條款”。譬如禁忌，可否讓中成藥執行與西藥一樣的標準。

這就是問題，如果讓中成藥執行與西藥一樣的禁忌標準，那就不符合中成藥的特點，中成藥的作用就會大大降低。

再如不良反應，如果也按照西藥的標準執行，那中成藥基本不需要標注。因為，中成藥的不良反應，只要按照中藥的常規要求去做，實在太小，完全可以忽略，這是否可行？

中成藥的問題，不在說明書，而在企業行為的規范，在于如何讓生產中成藥的企業能夠按照規范的、符合中藥內涵和配方的程度生產中成藥，使中成藥真價實，而不是徒有虛名。

所以，對“生死條款”，國家藥監局在制定相關規定和制度時，可能存在拍腦袋的問題，沒有很好地聽取各方面的意見，給人以打壓中成藥的感覺。這樣的條款，應當調整與完善。

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作者｜譚浩俊

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