快評丨一批中成藥將退出市場，核心是“清退不合格”

藥品說明書的完整性不僅是技術規范要求，更是對消費者知情權的根本保障

一批中成藥將退出市場？據21世紀經濟報道消息，距離2026年7月1日僅剩半年時間，國家藥監局《中藥注冊管理專門規定》第七十五條的落地進入最后窗口期。該條規定明確，說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】任意一項仍標注“尚不明確”的中成藥，再注冊申請將依法不予通過。

這其實并非新消息。該條規定雖被業內稱為中成藥“生死條款”，但具體施行時已給了為期三年的柔性緩沖期。從明確剛性標準到給出時間窗口，監管新政的核心主要是倒逼藥企補齊數據短板，終結中成藥說明書長期以來的“尚不明確”時代。

↑資料圖。源自ICphoto

事實上，中成藥復方成分復雜，如何科學評估其核心效應成分及藥物潛在療效和風險，是一道現實課題。

報道援引的研究數據顯示，2018年版《國家基本藥物目錄》中268個中成藥品種的465份說明書里，不良反應、禁忌、藥物相互作用的標注率僅為20.64%、30.1%和1.07%，大量品種依靠模糊表述完成上市后的市場流通。

如果診斷依據客觀化和量化不夠，不利于實現標準化診療。作為直接關系公眾健康的特殊產品，藥品說明書的完整性不僅是技術規范要求，更是對消費者知情權的根本保障。部分中成藥說明書對副作用標注“尚不明確”，既無助于臨床合理用藥，也使患者無法預判潛在風險，本質上屬于企業對法定信息披露義務的消極規避。

報道中提及，“國內現存約5.7萬個中成藥有效批準文號中，超70%存在安全信息標注問題的批文將面臨淘汰。”超70%的批文將被淘汰，這進一步彰顯了監管的必要性。如前所述，若仍試圖依靠“模糊表述”“模糊免責”模式實現中成藥的上市與流通，無疑將失去生存空間。就此而言，國家監管的核心只是“清退不合格”，是保證基本用藥安全和行業高水平競爭，而非以簡單化的行政手段干預市場運行。

無獨有偶，日前新修訂的《藥品管理法實施條例》首次明確“鼓勵實施中藥材生產質量管理規范”，還首次明確中成藥生產用飲片的標準要求、企業相關的生產要求等。這一連串的主動調控，旨在從源頭規范和提升中藥材發展水平，實現醫藥產業高質量發展。

當然，任何自我革新都難免伴隨轉型陣痛，頭部企業與中小企業的競爭格局也可能隨之調整。然而，監管邏輯始終明確，其核心在于推動中藥產業補齊安全數據短板，實現批文數量與產業質量相匹配，并引導企業將重心轉向研發能力、質量管控與品牌建設，最終實現中藥產業從“數量擴張”走向“質量優先”。

企業若以現代科學重構傳統中醫藥體系，改變“有療效、無證據”瓶頸，攻克數字化、標準化的技術難題，推動科學循證與用藥安全，必將以實力贏得市場信任。中醫藥也可從明明白白的標注開始，真正走向現代化和國際化。

紅星新聞評論員 李曉亮

編輯 汪垠濤 審核 官莉

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