
今年7月1日起,一批平時常見的中成藥面臨退市。
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根據(jù)國家藥監(jiān)局《中藥注冊管理專門規(guī)定》,從2023年7月1日施行滿三年起,也就是2026年年7月1日,凡是說明書里【禁忌】【不良反應】【注意事項】任意一項仍標注“尚不明確”的中成藥,再注冊申請將依法不予通過。
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據(jù)了解,國內現(xiàn)存約5.7萬個中成藥有效批準文號,其中超過70%都存在這類安全信息標注問題,這意味著超4萬種中成藥可能面臨退市。
此次監(jiān)管新政的核心,是徹底終結中成藥說明書長期以來的“尚不明確”時代,倒逼藥品持有人補齊上市后安全數(shù)據(jù)短板。
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中國食品藥品監(jiān)管雜志此前研究顯示,2018年版《國家基本藥物目錄》中268個中成藥品種的465份說明書里,不良反應、禁忌、藥物相互作用的標注率僅為20.64%、30.1%和1.07%,大量品種依靠模糊表述完成上市后的市場流通。而隨著再注冊大考臨近,這種“模糊免責”的模式已徹底失去生存空間。
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國家藥監(jiān)局的監(jiān)管動作已提前落地,2025年全年發(fā)布多批中成藥說明書修訂公告,活力蘇口服液、固腎生發(fā)丸、小活絡制劑等多款常用品種均被要求補充三大核心安全信息,為再注冊工作掃清障礙。
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與此同時,監(jiān)管層的治理范圍從說明書延伸至全產業(yè)鏈,2026年3月1日將正式施行的《中藥生產監(jiān)督管理專門規(guī)定》,進一步對中藥飲片炮制、包裝、標簽標注提出嚴格要求,行業(yè)準入門檻全面抬高。
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記者調查發(fā)現(xiàn)不少常見的中成藥,如:風熱感冒顆粒、降火類藥品的說明書上,確實還有“不良反應尚不明確”等標注。
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市民:“國家政策這樣出來對老百姓有個保障,我們可以放心一些。”
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市民:“我覺得這個很好,這個可以讓病人更清楚地知道吃的是什么、副作用是什么、有什么功效。如果以前沒有的話,那可能吃了出什么問題都不知道。”
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市民:“第一點就是放心,能看得明明白白,哪些有副作用、哪些可以食用、哪些不可以食用。從國家來講就是發(fā)展我們的中成藥。”
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據(jù)了解,這次政策調整是為了迫使藥企提升藥品安全水平,退市的只是那些未完成安全數(shù)據(jù)補充的產品,而不是所有中成藥。
因此,大家在購藥時可以多留意說明書信息,也可以咨詢藥店的執(zhí)業(yè)藥師,選擇更安全、更明確的替代藥品。
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來源:8099999《街頭巷尾》
部分來源:21世紀經(jīng)濟報道、國家藥監(jiān)局
記者:李沛楠 攝像:陳宇明
編輯:李彤
編審:李菁
終審:趙文
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