先為達生物「埃諾格魯肽」獲批上市，治療2型糖尿病

1月30日，先為達生物埃諾格魯肽注射液獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，并成為全球首個獲批上市的cAMP偏向型GLP-1受體激動劑。

近年來，我國糖尿病患者數量持續攀升，截至2024年，這一群體規模已達約1.48億人。同時，糖尿病的治療理念也在不斷升級，治療目標從單純的血糖控制，逐步轉向以降低心血管風險、保護器官功能為核心的長期綜合獲益。GLP-1 受體激動劑作為成人2型糖尿病的核心治療藥物之一，憑借分子設計的持續迭代，進而研發出以埃諾格魯肽為代表的 “偏向型 GLP-1RA”，標志著糖尿病精準治療的全新方向，已得到《中國糖尿病防治指南（2024版）》的權威認可。

全球首創，機制突破

埃諾格魯肽注射液是全球首個獲批上市的cAMP偏向型GLP-1受體激動劑，與非偏向型的GLP-1受體激動劑不同，埃諾格魯肽偏向性激活cAMP信號通路，同時最小化β-arrestin的募集，這種信號偏向限制了受體的脫敏和下調，使受體更多的留存在細胞表面，并維持治療性信號傳導，偏向型的獨特機制是其提升臨床療效與改善代謝獲益的關鍵因素之一。

臨床驗證，全面獲益，52周持續有效

本次獲批主要基于兩項關鍵III期臨床研究結果，分別在中國成人2型糖尿病患者中驗證埃諾格魯肽注射液單藥治療（EECOH-1研究）和聯合二甲雙胍治療（EECOH-2研究）的療效與安全性。兩項研究均證明埃諾格魯肽注射液治療在降糖、降低體重和改善代謝指標等方面具有全面綜合獲益，52周持續有效，整體安全性和耐受性良好。

EECOH-1研究（已發表于Nature Communications）結果表明：基于療法策略，治療24周后，埃諾格魯肽注射液0.6mg、1.2mg組HbA1c降幅，均顯著高于安慰劑組，其中1.2mg組降幅達2.43%。埃諾格魯肽0.6mg、1.2mg組HbA1c<7.0%、HbA1c≤6.5%的達標患者比例顯著高于安慰劑組，其中1.2mg組HbA1c<7.0%的達標比例高達80.3%。結果表明，埃諾格魯肽注射液可以高效降低HbA1c，提高HbA1c達標率，呈現劑量相關性，且療效可穩定持續至52周。

EECOH-2研究（已發表于The Lancet Diabetes & Endocrinology）結果表明：基于療法策略，治療32周后，主要研究終點0.6mg或1.2mg埃諾格魯肽組HbA1c降幅均大于度拉糖肽1.5mg組，0.6mg組較基線平均降幅即可達1.91%，療效可穩定持續至52周。第52周時，埃諾格魯肽0.6mg或1.2mg組HbA1c<7.0%以及HbA1c≤6.5%的受試者比例顯著高于度拉糖肽1.5mg組。結果表明，各劑量埃諾格魯肽相對度拉糖肽1.5mg組均可顯著降低HbA1c，且達標患者比例更高。

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