賽諾菲心血管雙子星獲批：創新BD加速全球新藥物首發

全球最新、最好的創新藥物，什么時候能來中國？跨國藥企賽諾菲正在用實際行動表明，中國可以是全球新藥“第一站”。

2025年12月到2026年1月，短短數周內，賽諾菲連續有兩款心血管藥物在中國獲批。它們分別是全球首發的新藥阿夫凱泰片（商品名：星舒平?），有著同類最佳潛力，以及全球首創的普樂司蘭鈉注射液（商品名：瑞達普?），填補了一處重要疾病領域的治療空白。

實際上，賽諾菲的“心血管雙子星”接連獲批，也是與中國合作伙伴深度交融的結果，也是賽諾菲創新的BD（business development，業務拓展）模式的明證。

2025年，堪稱中國創新藥BD交易爆發元年。醫藥魔方數據顯示，中國創新藥BD出海授權2025年交易總金額達到1356.55億美元，再創歷史新高。

在中國創新藥紛紛借船出海時，賽諾菲中國則另辟蹊徑。2022年底，總部授權賽諾菲中國引進管線的權力。此后，賽諾菲立足中國，主動深入中國本土創新藥生態，發掘最有潛力的藥物分子，憑借自身雄厚的開發和商業化實力，讓藥物最早惠及中國患者。

2024年末以來，賽諾菲分別通過與箕星藥業、維亞臻的BD合作，獲得了阿夫凱泰片和普樂司蘭鈉注射液的大中華區開發及商業化權益。兩款新藥在后續不到1年內就相繼獲批。

“這充分印證了中國對‘全球新’創新藥的支持力度，以‘中國速度’滿足臨床急需。”賽諾菲大中華區總裁施旺說。

2026年，賽諾菲已來到中國44年，仍不斷銳意進取，搶跑下一周期，以創新的BD模式跑出新藥的“中國加速度”。而始終如一的，則是賽諾菲對中國市場的長期承諾。

讓更優、更新的藥盡早來到中國

心血管疾病已成為威脅中國居民健康的“頭號殺手”。在心血管領域有豐厚積淀的賽諾菲，再次為中國患者帶來兩個突破性解決方案。

第一，阿夫凱泰片把肥厚型心肌病治療推到了新的高度。

阿夫凱泰片獲批用于治療紐約心臟協會心功能分級II-III級的梗阻性肥厚型心肌病成人患者，以改善運動能力和癥狀。

肥厚型心肌病是最常見的遺傳性心臟疾病，可能引發猝死、心力衰竭、血栓栓塞等致命風險，是青少年和運動員發生心臟性猝死最常見的病因之一。其中約三分之二屬于預后更差的梗阻性肥厚型心肌病。

此前，在梗阻性肥厚型心肌病的治療方面，傳統藥物僅能緩解部分癥狀,無法干預疾病病因，也難以延緩疾病進展。而侵入式治療對專業技術及經驗要求高，可及性較差，且普遍存在手術并發癥，再干預風險較高，患者普遍的接受度較低。

而阿夫凱泰片則直接抓住了疾病的本質：

“梗阻性肥厚型心肌病的治療核心在于降低梗阻壓差，因此快速降低左心室流出道壓差（LVOT-G）并改善癥狀是首要任務，”馬長生教授介紹道。他是中華醫學會心血管病學分會主任委員、首都醫科大學附屬北京安貞醫院心臟內科中心主任，也是阿夫凱泰片的關鍵性全球3期臨床研究中國主要研究者。

臨床研究數據顯示，使用阿夫凱泰片2周可降低LVOT-G 20mmHg，12周降低48mmHg，24周降低50mmHg，能夠快速改善癥狀和提升心功能，且安全性良好，不良事件發生率與安慰劑相當。

目前，阿夫凱泰片已獲《中國心肌病綜合管理指南2025》等多個國內外指南的推薦。

近年來，隨著國家藥品監督管理局大力推動創新藥審評審批全面提速，“全球新”創新藥在中國上市速度大幅加快。2025年12月，阿夫凱泰片在中國實現全球率先獲批，這一里程碑是中國政府支持創新，監管法規全面改革的成果，見證中國對創新藥批準從跟跑、并跑到領跑的發展轉變，開創“全球首發”從新適應癥拓展到全新分子藥物的新格局，也展現了創新和臨床急需下更快滿足中國梗阻性HCM患者實現快速控制的緊迫需求。

第二，普樂司蘭鈉注射液填補了重要疾病領域的治療空白。

在飲食控制基礎上，普樂司蘭鈉注射液可用于降低家族性乳糜微粒血癥綜合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。

甘油三酯是一種血脂，如果其在人體血液中水平≥5.6mmol/L，即為嚴重高甘油三酯血癥，該疾病在中國影響近2000萬人的健康，其嚴重并發癥便是急性胰腺炎，患者面臨著休克、呼吸衰竭、多器官功能衰竭甚至死亡的風險，重度急性胰腺炎發作相關的死亡率可達30%。

如果患者的甘油三酯水平≥10mmol/L，且合并以下四個條件中一條的可診斷為FCS，四個條件包括FCS相關基因檢測陽性、高甘油三酯血癥性胰腺炎家族史、青少年胰腺炎病史或成年高甘油三酯血癥性胰腺炎病史、不明原因反復腹痛病住院病史。

然而，這樣一種帶來嚴峻負擔與“次生災害”的疾病，在中國卻長期缺乏有效藥物。馬長生指出，“常規治療方案對高甘油三酯血癥人群的甘油三酯降幅25%-50%，而對FCS患者基本無效”。

普樂司蘭鈉注射液正是甘油三酯管理變革性的治療藥物。它是全球首個靶向抑制APOC3 mRNA的小干擾RNA類藥物，可以顯著降低甘油三酯水平和急性胰腺炎發生風險。

據中國心血管代謝聯盟副主席、復旦大學附屬華山醫院內科學（心血管病學）主任醫師、普樂司蘭鈉中國3期臨床試驗主要研究者李勇教授介紹：“全球3期臨床數據顯示，FCS患者使用普樂司蘭鈉注射液1個月即觀察到空腹甘油三酯水平顯著下降，治療10個月空腹甘油三酯水平較基線降低80%，12個月急性胰腺炎發生風險較安慰劑降低80%。”

臨床試驗顯示，在安全性方面，總體不良事件風險與安慰劑組無顯著差異，且嚴重不良事件及停藥幾率低于安慰劑。同時，普樂司蘭鈉注射液一年僅需四次給藥，最大程度為患者提供了便捷且高依從性的治療選擇。

正如施旺指出，“普樂司蘭鈉注射液在華獲批不僅填補了FCS領域患者的未盡之需，也推動中國甘油三酯管理邁入全新時代”。

此外，2025年12月，美國食品藥品監督管理局授予普樂司蘭鈉注射液針對嚴重高甘油三酯血癥的突破性療法認定，未來還有望進一步拓展治療管理范圍，惠及更多患者。

“從中國來、到中國去”的創新BD

阿夫凱泰片和普樂司蘭鈉注射液，都是賽諾菲中國BD合作的藥物。從收購到獲批之間，僅用了不到一年的時間：

2024年12月，賽諾菲收購了箕星藥業在大中華區獨家開發和商業化阿夫凱泰片的權益，用于治療梗阻性及非梗阻性HCM患者。此前，箕星藥業依據Cytokinetics的全球注冊計劃，從Cytokinetics獲得了阿夫凱泰片在大中華區的開發與商業化權益。

2025年8月，賽諾菲宣布與Arrowhead Pharmaceuticals的子公司維亞臻（Visirna Therapeutics）簽署資產購買協議，獲得在大中華區開發和商業化在研藥物普樂司蘭鈉注射液的權利。賽諾菲向維亞臻支付了1.3億美元的預付款，并將支付至多2.65億美元的額外里程碑付款。

達成上述合作時，兩款藥物均已獲得美國食品藥品監督管理局和中國國家藥品監督管理局藥品審評中心的突破性療法認定，且已經提交新藥注冊申請。

在后期大膽出手的賽諾菲速戰速決，表現出驚人的果敢和銳氣，也在疾病診療的下一周期搶占先機。

施旺強調：“這不同于部分跨國藥企依賴單一全球管線的打法，而是通過融合本土經驗與跨國企業的全球優勢，實現創新效率最大化。”

如此強大的行動能力與戰略眼光，與賽諾菲中國獲得的BD自主權有關。

施旺介紹，一直以來，管線購買（license-in）權一直隸屬于賽諾菲總部，從來沒有任何一個國家的市場有權這么做。中國是第一個例外。2022年底，賽諾菲中國獲得了自主決策、獨立購買研發管線的權限。

更高的權限，意味著賽諾菲對中國市場充滿信任與信心。

據施旺透露，這一突破源自公司總部與中國團隊的三大共識：一，中國市場體量足夠龐大；二，中國疾病譜具有獨特性；三，本土創新能力已具備全球競爭力。

經過幾年的探索之后，賽諾菲中國已找到一條清晰的BD篩選路徑：

一是優先選擇臨床價值顯著、能改變治療格局的品類，尤其是first-in-class、best-in-class藥物；二是看重協同創新能力，傾向在特定領域有深厚研發積累、能提供高質量臨床數據或技術支撐的本土企業；三是聚焦國家重點疾病，對準臨床未滿足需求。

阿夫凱泰片與普樂司蘭鈉注射液的引入，正是賽諾菲在心血管管線的兩次大捷。

“我們希望通過‘跨國企業的全球經驗+本土企業的臨床洞察’實現 1+1>2 的效率。”施旺表示，“首先考慮資產的科學創新性，同時確認該資產是否符合滿足中國患者的醫療需求，當然機緣合適，同時也會考慮全球交易的可能，讓中國創新有機會走向全球。”

“未來，我們將持續推動創新藥的商業化落地，并繼續放大經典產品的價值是賽諾菲在慢病領域的承諾。滿足數以億計慢病患者的長期管理需求，在‘守正’與‘出新’之間找到新的平衡。”施旺強調。

以長期主義共筑健康中國

BD權限的變化，足以折射出賽諾菲對中國市場的長期判斷與戰略信心。

據施旺介紹，2024年起，中國市場成為了賽諾菲全球四大市場之一，與美國市場、核心市場和國際市場平行，獲得了前所未有的授權與資源傾斜。賽諾菲堅定看好中國、押注中國，并給出真金白銀的投入與行動支持。

本次獲批的兩款藥物集中在心血管領域。賽諾菲為何此時重壓中國心血管和慢病賽道？

施旺將答案歸結為兩個關鍵詞：空間與時間。

第一，空間維度。中國正快速進入深度老齡化社會，心血管疾病患者規模超億人，《健康中國行動（2023—2030年）》明確將心腦血管防治列為核心目標之一。同時，創新藥多元支付和可及性新政也正打開新的增量空間。

施旺認為，這種“一體兩面”的環境，正說明中國市場正在快速走向成熟。跨國藥企與中國創新勢力的競爭，并非此消彼長的零和博弈，而是整個市場價值空間的放大。

第二，時間維度。在施旺看來，中國創新藥管線有三大不可忽視的優勢：

一是比其他市場更快的速度優勢；二是和其他主要市場相比的研發成本優勢；三是全球領先的數字化創新優勢。根據一些投行的分析判斷，未來五年內，大概率全球超過30%的早期創新藥管線將來自中國。

基于上述判斷，賽諾菲持續推進在中國的長期主義，繼續進行超前布局：一方面，在研發和生產端不斷追加本土投資；另一方面，積極參與醫保談判，提升創新藥物的可及性。

“心血管領域是‘健康中國’四大慢病防治的核心板塊之一，也是賽諾菲實現 ‘成為中國領先的跨國制藥企業’目標的關鍵業務，”施旺說，“未來，賽諾菲還將繼續聚焦心血管領域患者未盡之需，推動多元模式下更多創新產品落地，守護國人心血管健康，共筑健康中國2030。”

作為心血管領域的領導者，賽諾菲正持續鞏固自身在該領域的護城河，并努力以最快的速度將最好的科學創新成果帶給患者。而賽諾菲對中國患者的承諾，還遠不止如此。

從2020年至2025年底，賽諾菲累計在華獲批的創新藥物、疫苗及新適應癥已達34款，已超額完成“2020至2025年間在華引入25款創新產品”的既定目標。僅2025年，賽諾菲在中國就有7款創新藥物及新適應癥獲批。

在2025年，賽諾菲有26個臨床試驗申請獲得批準，加大了在免疫、神經、腫瘤、移植、糖尿病以及心血管領域的創新力度。其中還包括三款創新疫苗：21價肺炎疫苗、四價腦膜炎疫苗以及兒童六聯疫苗。

在中國的政策支持下，在2023至2025的三年里，賽諾菲加速引入了21款創新產品，并實現了這些在華上市產品的全球同步注冊遞交。

堅定押注中國的戰略布局，已經結出實實在在的成果，足以證明賽諾菲“在中國、為中國”的深度與廣度。與中國同心同行的賽諾菲，還將繼續以實際行動，助力“健康中國”行動。對賽諾菲而言，長期主義不只是口號，而是切實的決勝要素。

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