全球首創(chuàng)新藥降糖藥，來自錢塘！

今日，位于錢塘的生物醫(yī)藥領(lǐng)軍企業(yè)——杭州先為達(dá)生物科技股份有限公司（下稱先為達(dá)）正式宣布，其自主研發(fā)的埃諾格魯肽注射液（商品名：先頤達(dá)?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于成人2型糖尿病的血糖控制。

這不僅是中國創(chuàng)新藥企的又一重大突破，更標(biāo)志著全球首個(gè)cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑誕生于杭州錢塘，為全球逾億糖尿病患者帶來了機(jī)制更優(yōu)的“中國方案”。

“目前，我國約有1.48億糖尿病患者，相關(guān)治療理念也從單純的血糖控制，逐步拓展為兼顧降低心血管風(fēng)險(xiǎn)、保護(hù)器官功能的長期綜合獲益。”先為達(dá)創(chuàng)始人、CEO介紹，當(dāng)前GLP-1類藥物已成為成人2型糖尿病的核心治療選擇之一。

GLP-1全稱為胰高血糖素樣肽-1，它是一種由腸道L細(xì)胞分泌的腸促胰素類激素，主要作用是在進(jìn)食后增強(qiáng)胰島素的分泌、抑制胰高血糖素的釋放，從而調(diào)節(jié)血糖水平，達(dá)到治療糖尿病與控制肥胖的效果。

作為全球首個(gè)獲批的cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑，此次獲批的“先頤達(dá)?”相比傳統(tǒng)GLP-1藥物，起效更精準(zhǔn)、效果更持久。“我們可以把它理解為一種‘智能鑰匙’，可以幫助我們打開最需要的那扇門，而盡量避開可能引起問題的另一扇。”潘海介紹說，傳統(tǒng)的GLP-1藥物會(huì)同時(shí)激活細(xì)胞內(nèi)部兩條信號(hào)通路，“作為偏向型激動(dòng)劑，‘先頤達(dá)?’能更精準(zhǔn)地開啟有益的治療通路（cAMP通路），同時(shí)極大限度地減少導(dǎo)致受體脫敏的路徑。”

臨床數(shù)據(jù)，是最有利的說明。研究顯示，其1.2mg劑量單藥治療24周，糖化血紅蛋白降幅達(dá)2.43%，血糖達(dá)標(biāo)率80.3%，且療效可持續(xù)至52周。

作為創(chuàng)新原研藥，“先頤達(dá)?”全球首創(chuàng)的偏向型獨(dú)特機(jī)制，也獲得了國際頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊的認(rèn)可，其兩項(xiàng)Ⅲ期臨床研究（EECOH-1和EECOH-2）結(jié)果，分別發(fā)表于《自然-通訊》和《柳葉刀·糖尿病與內(nèi)分泌學(xué)》。

先為達(dá)所在的杭州醫(yī)藥港，是全省和杭州市重點(diǎn)打造的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心區(qū)，聚焦創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、數(shù)字醫(yī)療、產(chǎn)業(yè)鏈配套服務(wù)業(yè)、醫(yī)美及大健康五大細(xì)分產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域?yàn)橹攸c(diǎn)發(fā)展方向，構(gòu)建了“六鏈融合”的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)，覆蓋從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)審批到規(guī)模生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈。

作為浙江省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心平臺(tái)，近年來，杭州醫(yī)藥港以創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、數(shù)字醫(yī)療、產(chǎn)業(yè)鏈配套服務(wù)業(yè)、醫(yī)美及大健康五大細(xì)分產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域?yàn)橹攸c(diǎn)發(fā)展方向，構(gòu)建了“六鏈融合”的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)，覆蓋從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)審批到規(guī)模生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈。

目前，杭州醫(yī)藥港已集聚生物醫(yī)藥企業(yè)1800余家，培育上市及擬上市企業(yè)27家、杭州市準(zhǔn)獨(dú)角獸企業(yè)34家。“目前，累計(jì)有132個(gè)創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，有4款創(chuàng)新藥處于上市審批階段。”杭州醫(yī)藥港管理辦公室相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，1類創(chuàng)新藥“年年有錢塘造”的愿景正在變成現(xiàn)實(shí)。

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編輯 | 錢塘小快

責(zé)編 | 小青豆

來源 | 杭州市藥監(jiān)局，錢塘發(fā)布，綜合整理