告別“尚不明確”：中成藥行業迎來高質量轉型關鍵節點

截至2025年底，我國中成藥有效批準文號約5.7萬個，其中超過4萬個批文在禁忌、不良反應或注意事項等項目上標注為“尚不明確”。這些批文中的大多數產品早已停產多年，成為所謂的“僵尸批文”。

板藍根顆粒全國共有782個批文，但實際在售產品不超過100個，這意味著超過600個批文處于“僵尸”狀態。

政策落地

2026年7月1日將成為中成藥行業的標志性時間節點。根據國家藥監局《中藥注冊管理專門規定》，屆時中成藥說明書中的禁忌、不良反應、注意事項任意一項仍標注“尚不明確”的，其再注冊申請將不予通過。

這項規定于2023年7月1日起施行，給予企業三年的緩沖期。業內將這一規定簡稱為中藥注冊新規，并視之為“生死條款”。

當前市場上大量中成藥批文源自上世紀90年代從“地標”升“國標”的時期。受當時條件限制，許多藥品說明書安全信息缺失問題被暫時擱置。

行業真相

與外界想象不同，這場看似嚴厲的監管風暴在業內卻引發了異常平靜的反應。多位行業人士表示，即將被清退的絕大部分是早已沒有銷售甚至從未投產的“僵尸批文”。

對藥企而言，為這些“負資產”補齊數據的成本與效益不成正比。除了數據補充成本外，每5年一次的再注冊也需要繳納數萬元費用。

“如果說板藍根顆粒現存的批文可能有700多個，但實際在售的產品應該不超過100個，剩下的600多件批文就叫作‘僵尸批文’。”一位中成藥企業政策研究負責人如此解釋。

這些批文持有人需要完成新規要求的信息更新，成本從幾千元到幾萬元不等，加上申請費用約9600元/批文。如果是擁有大量此類批文的企業，總體投入將相當可觀。

核心挑戰

相較于注冊新規，真正讓中成藥行業感到壓力的其實是另外兩大關口：中成藥集中帶量采購和國家基本藥物目錄調整。

2025年11月已經報量的第四批全國中成藥集采，共有28個采購組、90個產品，涉及市場規模超過450億元。多位業內人士表示，中成藥集采走向和基藥目錄調整將決定中成藥企業的“生死存亡”。

與化學藥不同，中成藥缺乏統一的可替代性標準。一位業內人士以感冒治療為例：“醫生會根據具體癥狀決定患者使用板藍根還是抗病毒顆粒。但一旦集采后，板藍根中標，醫院就不能采購抗病毒顆粒。”

這種替代性問題在心腦血管等關鍵治療領域可能帶來更多復雜情況。

消費者影響

對于普通消費者而言，這項政策變化并不會立即影響到藥品供應和使用。已上市流通的藥品不受直接影響，消費者仍可正常使用。

規定針對的是藥品再注冊環節，即藥品批準文號到期后需要重新申請時才適用新標準。現有庫存和已上市產品仍可合法銷售和使用。

不過專家提醒，隨著企業開展藥品上市后研究，部分藥品說明書可能會更新。消費者應注意閱讀最新版說明書，特別是留意注意事項和禁忌，確保用藥安全。

對于板藍根顆粒、連花清瘟膠囊等大批量常用中成藥，多家龍頭企業已提前布局開展藥品上市后安全性評價研究。

行業轉型

這場變革本質上是中醫藥產業從“數量擴張”向“質量優先”轉型的必然選擇。國務院辦公廳2025年2月印發的相關文件明確提出，逐步完善中成藥批準文號退出機制。

中國工程院院士張伯禮指出，完善藥品安全信息是國際通行做法，也是中藥走向世界的必備條件。“雖然轉型過程中難免伴隨陣痛，但這將有力推動整個行業從數量擴張向質量優先轉變。”

業內預計，未來3到5年，約20%至30%的中成藥批文將退出市場。大量市場占有率低的小品種退出后，留下的市場空間將被主流產品填補。

這場行業自我凈化完成后，中成藥說明書上“尚不明確”的標注將成為歷史。未來的中藥產業將更加注重臨床證據和科學驗證，那些真正具備臨床價值的中成藥品種將獲得更大的市場空間和發展機遇。