減重前沿 | 歌禮「口服降糖版」ASC30II期臨床完成首批受試者給藥

前言PREFACE

2026年1月26日，歌禮制藥宣布其自主研發的口服小分子GLP-1受體完全偏向激動劑ASC30，針對2型糖尿病治療的美國13周II期臨床試驗（NCT07321678）已順利完成首批受試者給藥。作為全球首款且目前唯一一款同時支持每日一次口服與每月一次至每季度一次皮下注射的在研GLP-1藥物，ASC30此次向糖尿病領域的臨床拓展，有望為2型糖尿病患者提供兼具療效與便利性的全新治療選擇。該項研究的頂線數據預計將于2026年第三季度正式公布。

雙劑型GLP-1藥物的糖尿病領域突破

PART 01

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藥物獨特性：全球首創雙劑型布局

ASC30由歌禮制藥依托自主研發的三大核心技術平臺：AI輔助結構藥物發現（AISBDD）、超長效藥物開發平臺（ULAP）及口服多肽遞送增強技術（POTENT）打造，是當前全球唯一一款處于臨床研究階段、同時覆蓋每日口服與長期皮下注射雙劑型的小分子GLP-1R完全偏向激動劑。其適應癥全面覆蓋肥胖癥、糖尿病及其他代謝性疾病，可滿足不同患者的用藥場景與長期管理需求。

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臨床推進：糖尿病II期研究正式落地

此次啟動的II期研究是一項為期13周的隨機、雙盲、安慰劑對照多中心臨床試驗，核心目標是系統評估ASC30片劑在2型糖尿病受試者中的療效、安全性與耐受性，為后續臨床開發奠定基礎。

糖尿病II期研究設計

PART 02

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入組與給藥設計

研究計劃在美國多個臨床中心納入約100例2型糖尿病受試者，按2:3:3:2的比例隨機分配至40毫克、60毫克、80毫克ASC30片劑治療組及匹配的安慰劑組。

為保障用藥安全性，研究采用每周劑量遞增的滴定方案，受試者從1毫克起始劑量開始，逐步調整至各分組的目標劑量。

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核心終點設定

主要終點：治療13周后，ASC30各劑量組與安慰劑組相比，糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線的平均變化，直接聚焦糖尿病治療的核心血糖控制目標。

次要終點：涵蓋空腹血糖相對基線的變化、體重相對基線的變化，以及安全性與耐受性指標，呼應當前代謝疾病治療中“血糖與體重雙管齊下”的臨床趨勢，全面評估藥物的綜合獲益。

肥胖II期臨床數據：療效與耐受性雙重驗證

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減重療效顯著，呈劑量依賴性

該研究共入組125例肥胖受試者或伴有至少一種體重相關合并癥的超重受試者，每日一次口服20毫克、40毫克和60毫克ASC30，在13周主要終點評估中，經安慰劑校正后的平均體重下降率分別達到5.4%、7.0%和7.7%，不僅具有統計學顯著性與臨床意義，且呈現清晰的劑量依賴性，未觀察到減重平臺期，展現出持續減重的潛力。

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安全性優勢突出，耐受性更佳

胃腸道安全性：采用每周滴定給藥方案時，ASC30的嘔吐發生率僅為同類口服GLP-1藥物orforglipron的一半，其胃腸道耐受性與orforglipron在III期ATTAIN-1研究中每四周滴定的結果相當。

總體安全性：因不良事件導致的總體停藥率僅為4.8%，研究中未觀察到肝臟安全性信號，為其在糖尿病患者中的應用提供了積極的耐受性預期。

戰略布局：從肥胖到糖尿病

PART 04

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適應癥拓展的核心邏輯

歌禮制藥創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示，將ASC30的臨床開發拓展至龐大的糖尿病治療市場，是合乎邏輯的下一步戰略。

這一布局不僅能充分挖掘藥物的治療潛力，更能借助其在肥胖治療中已驗證的療效與安全性，為2型糖尿病患者提供同類最佳的每日口服治療選擇。

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市場競爭優勢

當前全球GLP-1類藥物市場正處于快速增長階段，口服劑型因用藥便捷性成為競爭焦點。ASC30憑借“口服+注射”雙劑型布局、顯著的減重與血糖控制潛力，以及更優的胃腸道耐受性，有望在激烈的口服GLP-1賽道中脫穎而出，填補臨床未被滿足的需求。

管線矩陣：全維度覆蓋

PART 05

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構建代謝疾病治療生態

除核心項目ASC30外，歌禮制藥已構建起覆蓋多靶點、多劑型的代謝疾病藥物管線，形成全場景治療生態。

ASC36：每月一次皮下注射胰淀素受體激動劑多肽，用于長期體重管理；

ASC35：每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑多肽，強化療效協同；

ASC37：GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點激動劑多肽，進一步拓展治療潛力。

作為全價值鏈整合型生物技術公司，歌禮制藥持續聚焦同類最佳（best-in-class）與同類首創（first-in-class）藥物的研發，通過三大核心技術平臺賦能，實現從口服到注射、從單靶點到多靶點的全面布局，覆蓋代謝疾病治療與長期管理的全周期需求。

未來展望

PART 06

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重塑治療格局

2026年第三季度將成為ASC30發展的關鍵節點，糖尿病II期研究頂線數據的公布將直接決定其后續臨床推進路徑。若數據能延續肥胖II期的優異表現，ASC30不僅有望成為2型糖尿病治療的全新選擇，更將助力歌禮制藥進一步鞏固在代謝疾病治療領域的創新地位。

隨著全球代謝疾病患病率的持續攀升，臨床對安全、有效、便捷的治療方案需求日益迫切。歌禮制藥憑借ASC30的雙劑型創新與管線矩陣優勢，正逐步構建起代謝疾病治療的綜合解決方案，未來有望為全球患者帶來更多治療突破。