北京
人民網香港2月4日電(嚴小晶)香港特區政府衛生署聯合香港科技園公司3日在香港科學園舉辦“藥械監管研討會”。本次研討會以“藥械監管的未來”為主題，匯聚監管機構、學術界、臨床專家及業界代表逾700人，探討醫藥器械監管最新發展和方向，推動跨界合作，提升香港在藥械監管領域的國際影響力，助力香港建設國際生物醫學創新樞紐。
“藥械監管研討會”在香港科學園舉辦。主辦方供圖
《行政長官2025年施政報告》提及，香港將于2026年內成立“香港藥物及醫療器械監督管理中心”，并分階段推行“第一層審批”新藥注冊機制。該機制將依據本地臨床數據進行獨立審評，不再依賴海外監管機構批準，以加快新藥上市進程，同時維持嚴謹透明的監管標準，鞏固香港作為全球生命健康中心的地位。
香港特區政府衛生署署長林文健在致辭中表示，建立“第一層審批”機制可加快創新藥械的開發，實現“好藥港用、好械港用”。他就分階段實施“第一層審批”介紹，衛生署首階段將涵蓋含有已注冊化學元素的產品延伸應用，例如新適應癥、新劑量、新用法用量、新劑型等的注冊申請。
林文健指出，衛生署持續關注創新醫療器械的技術發展，并適時發布相關指引，例如針對AI醫療器械的技術參考文件，協助業界符合監管要求。他強調，促進產業、學術及研究界別協作至關重要，此次研討會正是為加強各方溝通、共同夯實香港作為國際醫療創新樞紐的基礎而舉辦，并助力國家醫藥創新邁向全球前列。
香港科技園公司行政總裁黃秉修指出，此次研討會體現特區政府、業界與學界共同推動香港生物醫學創新發展的決心。科技園將繼續與衛生署緊密合作，縮短“科研發現—臨床轉化”路徑，推動研發成果轉化為惠及民生的解決方案。
“藥械監管研討會”在香港科學園舉辦。主辦方供圖
研討會設有專題分享及科技展示環節，聚焦藥物與醫療器械領域的創新成果。與會者圍繞監管制度與國際標準銜接、臨床試驗加速、真實世界證據應用等議題展開交流，并探討香港發揮“超級聯系人”作用、促進內地與國際市場跨境合作的機遇。
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