制造面容焦慮的廠商們，誰(shuí)在大膽擦邊？

摘要：

自2026年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品必須取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，方可銷售。在新規(guī)正式執(zhí)行前，仍有企業(yè)在裸奔甩賣產(chǎn)品，對(duì)消費(fèi)者而言，其售后又如何保障？

鳳凰網(wǎng)科技 出品

作者｜尚志芳

編輯｜董雨晴

2024年初時(shí)，射頻美容儀市場(chǎng)曾經(jīng)歷過一場(chǎng)"雪崩"。

當(dāng)時(shí)極萌、覓光等多個(gè)射頻美容儀品牌都打出降價(jià)清倉(cāng)的標(biāo)簽，原價(jià)幾千元的射頻美容儀，直接暴跌至四五百元。知名美容儀企業(yè)跑路的消息打的消費(fèi)者措手不及，留下眾多消費(fèi)者在社交平臺(tái)上追問，售后該找誰(shuí)?

引起這場(chǎng)雪崩的原因，是2022年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按最嚴(yán)格的第三類醫(yī)療器械管理。當(dāng)時(shí)曾規(guī)定，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

后來，這一新規(guī)延期了兩年。

當(dāng)下，一個(gè)百億級(jí)市場(chǎng)正在經(jīng)歷前所未有的洗牌，那些制造面容焦慮的廠商們，誰(shuí)在合規(guī)轉(zhuǎn)型?誰(shuí)又在大膽擦邊?

去庫(kù)存壓力下，大膽擦邊的品牌們

新規(guī)正式落地時(shí)，市面上絕大多數(shù)射頻美容儀品牌將無法繼續(xù)銷售，行業(yè)將迎來一場(chǎng)殘酷的“大逃殺”。

這意味著，現(xiàn)有的庫(kù)存產(chǎn)品如果不能在新規(guī)實(shí)施前售出，將會(huì)砸在手里。對(duì)于企業(yè)來說，4月1日之前能清掉就是賺到，甩賣正在進(jìn)行中。但對(duì)于消費(fèi)者而言，這些產(chǎn)品就成了裸奔的“清倉(cāng)機(jī)”，未來或?qū)⑾录?，售后無法保障。

鳳凰網(wǎng)科技查閱某電商平臺(tái)，從幾百元到幾千元不等，不同品牌都在進(jìn)行力度不一的降價(jià)措施。進(jìn)口品牌中，初普紫礦美容儀產(chǎn)品從7000元跌至2800元。國(guó)產(chǎn)品牌同樣未能幸免，極萌大熨斗pro產(chǎn)品顯示從2499元跌至1300元區(qū)間，花至小紫彈美容儀也從4300元下滑至2500元左右。此外，有部分品牌直接打出"清倉(cāng)"的標(biāo)識(shí)。

降價(jià)之下，對(duì)于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格申請(qǐng)情況也不容樂觀。

醫(yī)療器械，主要按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為一類、二類和三類，其中一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，備案管理無需注冊(cè)，而二類指中度風(fēng)險(xiǎn)，需要注冊(cè)，一般由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批，血壓計(jì)、助聽器等屬于這一范疇。三類往往有更高風(fēng)險(xiǎn)，需要由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門（國(guó)家藥監(jiān)局）審批獲得注冊(cè)證，人工關(guān)節(jié)、心臟起搏器都屬于這一范疇。此前，有不少美容儀產(chǎn)品會(huì)打小家電的標(biāo)簽，主要遵循家電產(chǎn)品的3C認(rèn)證、質(zhì)量安全等通用標(biāo)準(zhǔn)。

鳳凰網(wǎng)科技在某電商平臺(tái)詢問客服發(fā)現(xiàn)，目前有不少品牌并未拿到三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，初普、極萌、德技等品牌表述正在申請(qǐng)中或在備案進(jìn)度中。當(dāng)問及今年4月1日以后是否還會(huì)上架該產(chǎn)品時(shí)，則回復(fù)以后續(xù)通知為主。

而另一些品牌則直接將該類產(chǎn)品定性為家用電器，“不需要三類證”。金茉旗艦店的客服就回復(fù)稱：“店鋪目前在售的均屬于家用美容儀，不在醫(yī)療器械認(rèn)證范圍之內(nèi)”。

與此同時(shí)，鳳凰網(wǎng)科技還發(fā)現(xiàn)，部分小眾品牌在沒有申請(qǐng)三類證的情況下表示，后續(xù)4月1日以后還會(huì)上架。

對(duì)于大型射頻儀器，商家更顯“經(jīng)驗(yàn)豐富”，直言這是行業(yè)慣例，消費(fèi)者要自己評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，也有商家“傳授”經(jīng)驗(yàn)，“很多客戶有人檢查就會(huì)把儀器藏起來”。

第三類醫(yī)療器械證如此難辦？對(duì)于中小品牌來說，幾乎是一道難以跨越的門檻。

要知道，第三類醫(yī)療器械屬于"嚴(yán)上加嚴(yán)"的最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，和心臟起搏器、人工晶體一個(gè)級(jí)別，申報(bào)材料需提交至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查。企業(yè)想拿證，要先按醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)，再做完檢測(cè)、臨床試驗(yàn)等多個(gè)環(huán)節(jié)，前前后后需要2-10年不等。華西證券分析師曾指出，其花費(fèi)高達(dá)400-500萬元。

面對(duì)高昂的拿證成本和時(shí)間壓力，中小品牌不得不做出選擇，要么放棄射頻賽道，轉(zhuǎn)向其他品類，要么趁著過度期再賺一波快錢后退出。

在這其中，一部分品牌選擇繞道，放棄射頻賽道，轉(zhuǎn)向微電流和LED類技術(shù)路線為主的新品，如"膠原炮""大排燈"等產(chǎn)品。這些新品類不在三類醫(yī)療器械監(jiān)管范圍內(nèi)，可以暫時(shí)規(guī)避拿證壓力。

當(dāng)然也有部分品牌選擇退出。

鳳凰網(wǎng)科技查閱國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)，截至發(fā)稿，目前僅有金茉、瑪麗仙、熱芙美、花至、覓光等12家少數(shù)品牌完成了射頻皮膚治療儀的注冊(cè)。

需要注意的是，第三類醫(yī)療器械證是一品一證，并不是一個(gè)證可以覆蓋所有產(chǎn)品。

此外，鳳凰網(wǎng)科技查閱某電商平臺(tái)發(fā)現(xiàn)，目前在售的持證上崗的產(chǎn)品僅有兩款，且產(chǎn)品明顯標(biāo)注“醫(yī)療版”，分別是深圳宇石科技有限公司旗下品牌瑪麗仙的RFO601Pro+型和杭州瑞彼加醫(yī)療科技有限公司旗下的R1M型。

4月1日以后，對(duì)于無證生產(chǎn)、銷售射頻美容儀的商家，將會(huì)被沒收產(chǎn)品及違法所得，最高處15-30倍罰款，最低5萬元。情節(jié)嚴(yán)重的，會(huì)面臨停產(chǎn)停業(yè)，相關(guān)責(zé)任人終身禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

值得注意的是，并非所有射頻類產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械。僅用于皮膚清潔、按摩、促滲吸收或去角質(zhì)等功能的射頻儀器，不符合醫(yī)療器械定義，無需要按械字號(hào)管理。

合規(guī)前夜，潛伏的風(fēng)險(xiǎn)隱患

家用射頻美容儀的安全問題，并非始于今日。

美容儀產(chǎn)品，在美妝賽道歷經(jīng)疲軟之后，曾經(jīng)是最具增長(zhǎng)潛質(zhì)的新類目。

2019-2021年雙十一，面部美容儀銷量榜前三位還是初普、雅萌、宙斯等海外品牌，但到了2023年極萌、覓光等國(guó)內(nèi)品牌的銷售額增長(zhǎng)迅速，抖音上的銷售額前列排名中已有過半為中國(guó)品牌。

以極萌為例，2023年上半年，其達(dá)到了品類銷額TOP1，增速達(dá)到了驚人的35136%。當(dāng)年度雙11，通過綁定頭部主播廣東夫婦，僅在其直播間銷售額就破億。

但野蠻發(fā)展也帶來了種種隱患。

2022年7月，新基石（深圳）科技有限公司根據(jù)《消費(fèi)品召回管理暫行規(guī)定》，主動(dòng)召回一批進(jìn)口的初普第一代StopEye家用射頻美容儀，數(shù)量高達(dá)18萬余臺(tái)。

召回原因則是產(chǎn)品在使用過程中如停留過久或移動(dòng)過慢，存在探頭溫度過高導(dǎo)致皮膚燙傷的安全隱患。

這并非個(gè)案，在社交媒體上關(guān)于美容儀燙傷的投訴也屢見不鮮。有消費(fèi)者分享使用某品牌射頻美容儀后額頭和臉頰冒痘，更有消費(fèi)者出現(xiàn)皮膚凹陷、垮臉、長(zhǎng)斑的情況。

此外，鳳凰網(wǎng)科技在黑貓投訴平臺(tái)搜索美容儀發(fā)現(xiàn)，相關(guān)投訴超過5000條，涉及雅萌、覓光、慕蘇、初普等多個(gè)知名品牌，問題主要集中在虛假宣傳、產(chǎn)品質(zhì)量、售后困難等方面。

售后方面，即便消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在問題，維權(quán)之路也比較困難。

當(dāng)前美容效果的鑒定還缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，而一旦鑒定往往要投入大量資金，普通消費(fèi)者難以承擔(dān)巨額資金壓力。

而在責(zé)任歸屬上其實(shí)也更難追溯。美容效果本身跟個(gè)人的年齡、皮膚狀況、生活習(xí)慣有很大關(guān)系，即便收效甚微，商家也能歸咎于個(gè)人差異。

有上海皮膚科醫(yī)生向雷達(dá)財(cái)經(jīng)透露，家用美容儀與醫(yī)美設(shè)備原理相通，抗衰效果確有科學(xué)依據(jù)。但這類儀器對(duì)溫控要求苛刻，超過46℃就可能燙傷，目前市面上多數(shù)產(chǎn)品根本做不到這種精度，花大幾千購(gòu)買，確實(shí)是在交"智商稅"。

即將迎來合規(guī)歸宿

家用美容儀行業(yè)的亂象，根源在于其長(zhǎng)期處于灰色地帶。

2021年4月，首次提出將家用射頻美容儀納入醫(yī)療器械監(jiān)管范疇。2022年3月30日，明確將射頻治療儀、射頻皮膚治療儀按照第三類醫(yī)療器械管理。

在新規(guī)出臺(tái)之前，家用射頻美容儀是按照“小家電”的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管。這意味著，這類產(chǎn)品既不需要像醫(yī)療器械那樣經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證安全性和有效性，也不需要像化妝品那樣進(jìn)行功效宣稱的備案管理。企業(yè)可以按照自己的理解生產(chǎn)產(chǎn)品，宣傳功效，而監(jiān)管部門缺乏明確的執(zhí)法依據(jù)。

這種監(jiān)管的空白，直接導(dǎo)致了市場(chǎng)的無序生長(zhǎng)。

根據(jù)智研咨詢的調(diào)研數(shù)據(jù)，2021年我國(guó)家用美容儀市場(chǎng)規(guī)模已逼近百億元，并保持每年30%以上的高速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到今年，整體市場(chǎng)規(guī)模將突破200億元。另外企查查數(shù)據(jù)顯示，目前已有超過8000家公司入局美容儀市場(chǎng)。

新規(guī)延期兩年，讓品牌方有了喘息的時(shí)間。

對(duì)于已經(jīng)投入大量資金進(jìn)行臨床試驗(yàn)的企業(yè)來說，兩年的時(shí)間可以讓它們更加從容地完成注冊(cè)申報(bào)。而對(duì)于尚未啟動(dòng)拿證流程的企業(yè)，此次延期可能讓一些企業(yè)產(chǎn)生僥幸心理，繼續(xù)以小家電的身份銷售本應(yīng)屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品，并借機(jī)在過渡期結(jié)束前瘋狂營(yíng)銷、收割最后一波。

由于門檻太高，對(duì)于近兩年都沒行動(dòng)的企業(yè)，說明根本不具備辦證能力或意愿，再延兩年也無實(shí)質(zhì)性變化。

"有證"與"無證"之間，正在形成一道清晰的分水嶺。

隨著越來越多品牌持證上崗，消費(fèi)者對(duì)"械字號(hào)"的認(rèn)知度正在提升，無證產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力將大打折扣。

對(duì)于那些制造面容焦慮、大膽擦邊的廠商來說，躺賺的時(shí)代已經(jīng)結(jié)束。無論是選擇合規(guī)轉(zhuǎn)型、技術(shù)繞道還是黯然退出，都必須為自己的選擇承擔(dān)后果。

對(duì)于整個(gè)行業(yè)來說，這場(chǎng)行業(yè)內(nèi)的洗牌雖然痛苦，卻是必要的。只有淘汰那些靠營(yíng)銷驅(qū)動(dòng)、缺乏技術(shù)實(shí)力的玩家，才能讓真正專注研發(fā)、重視安全的企業(yè)脫穎而出。

不久后的4月1日，"大限"將至之日。屆時(shí)，誰(shuí)持證上崗，一目了然。