復方丹參滴丸終止海外合作，天士力的“美國夢”又要涼了

2月6日，天士力發布公告，公司與美國Arbor公司終止合作，收回復方丹參滴丸在美國的獨家銷售權。這標志著中成藥沖擊美國主流市場20多年的努力，可能就此白費。

天士力的復方丹參滴丸是最早試圖通過藥品注冊方式進軍美國市場的中成藥之一，1997年啟動FDA臨床申請，到如今已經接近30年，遠超一款新藥正常的審批周期。再經過這次收回，復方丹參滴丸能不能在美國成功上市，更加不好說了。根據協議，天士力最終收到的款項為750萬美元。

天士力方面告訴健識局，合作終止是因為合作公司自身的原因，現在這個項目是天士力自己在做。至于產品什么時候能在美國上市，則尚未有明確時間。其在公告中指出，合作終止不會對公司項目推進、生產經營及財務狀況產生重大影響。

復方丹參滴丸是國內冠心病的常用藥，據米內網數據，2025年前三季度，復方丹參滴丸以超24億元銷售額，領跑中國公立醫療機構獨家中成藥市場。如今天士力沒有放棄闖美，只是不知道后面的故事要如何展開。

闖關FDA三十年未果

早在1996年，成立僅兩年的天士力響應國家“敲開FDA大門”的號召，攜復方丹參滴丸開始了中藥現代化、國際化的逐夢之路。

開局似乎充滿希望。1997年美國FDA就復方丹參滴丸的IND作出書面回復:“復方丹參滴丸通過新藥臨床研究申請，可以直接進入二期、三期臨床試驗。”這也算得上是中國中藥出海歷史上里程碑式的一步。但是在那之后，在美國開展的臨床試驗就仿佛一個看不見、摸不著的繩索，一直捆著天士力。

2006年6月，天士力帶來了復方丹參滴丸在美國將進入二期臨床試驗的好消息，天士力股價也在疲軟的大市逆勢上漲。這可能讓天士力找到了“竅門”。此后，天士力在每一次復方丹參滴丸在海外取得臨床試驗新進展，都會廣而告之。在2010年完成II期試驗、2016年宣布完成III期臨床時都是如此。公司的市值，也在一次次好消息的刺激中邁向高點。

巔峰時期，天士力市值一度突破500億元，成為中藥第一股。當然這不是全靠FDA，復方丹參滴丸在國內市場的銷售也非常好，早在2002年就成為中國第一個年銷售額突破10億元的中成藥。

然而，在宣布III期臨床完成、等待報告后，其美國上市進程的公告卻陷入了漫長的沉默。另外，隨著資本關注度提高，天士力以復方丹參滴丸赴美上市在國內圈錢、推動股價上漲的質疑聲就開始出現了。

2016年，曾長期擔任天士力技術顧問的祝國光發文炮轟，直指復方丹參滴丸在美國臨床試驗造假，質疑真正在美國申請的藥是“丹通尼克膠囊”。對此，天士力回應稱祝國光質疑“內容嚴重不實”。2017年，中國工程院院士李連達則質疑，復方丹參滴丸海外臨床III期已經失敗。

盡管爭議不斷，天士力多年來，仍未放棄復方丹參滴丸的闖關FDA。在2025年半年報中，天士力還透露，復方丹參滴丸國際臨床研究正處于III期臨床階段，預計完成時間為2027年12月。

王牌單品遇天花板

“臨床試驗進行中”的公告年復一年，眼看就要30年了，資本市場的熱情已經耗盡。一個象征意義大于實際進展的出海故事，終究難以長久支撐公司的價值。如今，天士力市值在220億元左右徘徊，相比巔峰時期已經腰斬。

國際臨床進展的信息中斷之后，天士力在國內也沒有了過去的順利。2017年，復方丹參滴丸銷售達到1.47億盒峰值后，經歷了幾年持續下滑，雖然此后逐漸回升，并在2024年達到1.53億盒，回到了巔峰時期的水平，但背后的增長邏輯已徹底改變。

集采擴面后，復方丹參滴丸價格降到了22.18元。即便銷量恢復，但以價換量的模式，意味著銷售額難以回到從前的高點。作為公司最重要的“現金奶牛”，其增長天花板已清晰可見。

天士力很早就希望轉型，增加創新產品數量，公司近年來研發投入毫不手軟，2024年公司研發投入為8.3億元，在一眾中藥企業中名列前茅。其研發布局也相當宏大，聚焦心血管、神經、消化三大領域，在2025年半年報中，公司管線項目達83個，其中創新藥31項，在雙抗、CAR-T、ADC等熱門賽道都有布局。

然而，多年來的大幅投入沒看到產品轉化，公司仍然靠著一款2011年獲批上市的老產品“普佑克”在支撐。被寄予厚望的未來管線，無論是全球首款間充質基質細胞藥物NR-20201，還是PD-L1/VEGF雙抗、雙靶點CAR-T等前沿項目，都處于臨床較早的階段。從實驗室到獲批上市，仍需漫長的時間，存在較大的不確定性。

這種廣撒網式的布局，也未能解決天士力“青黃不接”的困局。這也體現在了年報中。天士力交出了加入華潤三九后的第一份財報，2025年公司營收82.36億元，同比減少3.08%；扣非歸母凈利潤7.87億元，同比下降24.06%。

雖然華潤三九的加持帶來了資源與渠道優勢，但最根本的產品梯隊問題，仍需天士力自己去解決。

撰稿丨方濤之

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜李木子

插圖｜視覺中國

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