創新有鑰 “藥”有作為③丨“金點子”加速到“金果子”，江蘇“藥”抓住了機會

編者按：

醫藥興則民生安，產業強則經濟興。作為全國生物醫藥產業的“排頭兵”，江蘇醫藥產業規模持續領跑全國，創新活力競相迸發，這背后離不開監管服務的精準賦能與用心護航。2026年是“十五五”開局之年，也是江蘇醫藥產業向高質量進階、向全球高地邁進的關鍵之年，在這樣的節點上，現代快報推出“創新有鑰，‘藥’有作為”系列報道，通過記者的實地走訪，探尋江蘇藥監部門助企興產、護航發展的實踐密碼。

醫藥產業的創新活力，離不開審批服務的“加速度”。在江蘇這片醫藥創新的熱土上，如何讓實驗室里的“金點子”加速轉化為惠及患者的產業實景？在江蘇，答案藏在一張不斷縮短的時間表里：二類醫療器械注冊審評時限從法定60個工作日壓縮至21個工作日，藥品上市后低風險備案類變更審查時限從30日縮至5日，蘇州藥品口岸通關時間壓縮至最多2個工作日……數字背后，是一場從“監管邏輯”到“發展邏輯”的轉變：江蘇省藥監局從坐等企業“交卷”的審批者，轉變為陪伴企業“解題”的護航者，用流程優化、技術賦能破解“上市慢”難題，讓企業創新成果更快走向市場、惠及患者。

優先審評“開綠燈”，創新藥械搶跑市場

在醫藥行業，尤其是創新藥械，早一天上市就能早一天搶占市場先機，也能早一天為患者帶來新希望。江蘇省藥監局針對創新藥械、臨床急需產品推出的優先審評機制，加速為企業打通上市前的“最后一公里”，讓更多“全球新”“國內首創”產品快速落地。

男性勃起功能障礙是臨床上常見的男科疾病，全球約有超3.2億成年男性受其困擾，且患病率逐年遞增，臨床對更優治療藥物的需求迫切。揚子江藥業集團自主研發的鹽酸妥諾達非片，憑借分子結構設計的創新，大幅提高靶點有效性，擺脫食物代謝和藥物相互作用帶來的用藥限制，臨床有效率達90%以上，對重度患者治療效果尤為顯著。這款備受期待的創新藥，正是江蘇優先審評政策的直接受益者。

在藥品申報過程中，江蘇省藥監局及泰州檢查分局將其納入泰州市創新藥重點品種清單，全程跟蹤研發申報全流程，主動對接企業需求。針對創新藥需完成GMP檢查方可上市的要求，監管部門統籌協調審評核查資源，將原料及制劑注冊核查與GMP“四合一”檢查合并開展，僅這一項舉措，就為這款藥物縮短上市周期4個月以上。“原本以為要等更久才能上市，沒想到在監管部門的全程支持下，我們能更快地把這款創新藥推向市場，不僅加快了企業研發投入的回報節奏，更能讓更多患者早日用上這款有效藥物。”揚子江藥業集團有限公司企業負責人孔鵬程感慨道。

“我們推行的優先審評模式，針對創新醫療器械、第二類醫療器械優先審批相關產品，以及臨床急需的創新藥械，常態化實施優先檢驗、優先審評，通過設立綠色通道實現資源傾斜與流程提速。”江蘇省藥品監督管理局行政審批處處長沈曉潔表示，這一機制不僅為企業壓縮了審評時限，更提供“早期介入、研審聯動”的前置服務，從研發階段就為企業明晰方向、把脈把關，助力企業少走研發彎路。

數據是最好的證明。2025年，江蘇新獲批上市藥品427個，其中創新藥17個、占全國總數22.37%；新獲批第三類醫療器械566個，創新醫療器械15個、占全國總數19.74%，數量躍居全國首位。省藥監局黨組書記、局長田豐在2026年全省藥品監督管理工作會議上的工作報告中指出：“我們始終堅持寓監管于服務，通過優先審評等機制，讓江蘇成為創新藥械的‘孵化地’和‘加速場’，助力產業在創新賽道上領跑。”

智慧審批“少跑腿”，服務就在家門口

在數字化浪潮下，傳統審批模式中的“來回跑、多次交”已難以滿足企業需求。江蘇省藥監局構建的智慧審批技術覆蓋審評全流程，推動監管從“經驗驅動”向“數據驅動”轉型，再加上10個審評核查分中心的事權下沉，讓企業實現“數據多跑路、企業少跑腿”，在家門口就能辦好審批事。

登錄“蘇藥e家”政企服務平臺，在線提交申報材料、實時查詢審評進度、接收補正通知……如今，南京博視醫療科技有限公司在申報產品時，已習慣這種全流程數字化服務。“在平臺上有個‘智能進度助手’，它會實時推送審批節點動態，辦理流程一目了然。”該公司聯合創始人徐夢晨說。

江蘇省藥品監督管理局行政審批處處長沈曉潔告訴記者，江蘇省藥監局打造的智慧審批體系，以1個智慧能力中心為核心，創新開發5大智能助手貫穿審評全流程。智能申報助手能自動校驗材料完整性，避免企業因材料缺失反復補正。智能咨詢助手7×24小時在線解答政策疑問。智能審評助手依托AI算法對申報數據進行初步篩查，精準識別關鍵信息。智能進度助手實時推送審批節點動態，而智能預警助手則提前提示補正方向與時間節點，助力企業高效應對，“我們這套‘AI初審+人工復核’的創新模式，不僅大幅提升審批效率，也讓企業省時省力。”沈曉潔說。

借助這一智慧平臺，南京博視醫療科技有限公司的多款創新產品得以快速推進上市。“自適應光學眼底影像系統”作為全球首款可臨床應用的活體視網膜單細胞影像設備，成像精度達到0.7微米，是傳統設備的10倍，能清晰觀察到視網膜上單個視錐細胞、神經纖維和微血管的細微變化，可為上億糖尿病患者實現視網膜病變超早期預警。如今，通過智慧審批平臺，這款設備的注冊申報實現了材料線上提交、進度實時查詢、補正通知即時接收的全流程數字化服務，為企業節省了大量人力成本，“以前要多次跑部門送材料、問進度，現在坐在辦公室里就能搞定，不僅節省了人力成本，還能實時掌握審批動態，心里更有底。”該公司聯合創始人徐夢晨介紹。

另一款重磅產品“眼底智能導航激光機器人”，作為國內首款融合超廣角實時成像、高速眼動追蹤、智能手術規劃的激光治療設備，能破解傳統激光治療依賴醫生經驗、關鍵部位治療風險高、基層醫生操作難等痛點。然而，這款首創性產品在注冊檢驗階段遭遇了檢測方法缺失的難題。江蘇省藥監局下屬的江蘇省醫療器械檢驗所得知情況后，主動派出由檢驗專家和技術骨干組成的專項工作組，深入企業生產廠區實地調研，結合產品技術原理與臨床應用場景，反復論證優化檢測方案，最終突破技術難關，不僅確保了檢驗結果的科學性與合規性，更將檢驗周期縮短近30%，為產品快速上市贏得了寶貴時間。在體系核查環節，省局核查中心創新開展指導型檢查，提前介入企業生產流程，針對研發向規模化生產過渡中的質量控制難點提供精準輔導，助力企業平穩完成產能轉化。目前，該產品已進入200多家醫院，累計治療患者超1萬人次，覆蓋10余種眼底疾病。

讓企業倍感便利的，還有審評核查分中心“在家門口辦事”的貼心服務。江蘇省藥監局在10個設區市設立審評核查分中心，將159項省級審批事項下沉至地方，構建起“省級為龍頭、市級為骨干、縣級為補充”的三級服務體系。泰州分中心、蘇州分中心等已累計辦件超7萬件，接受咨詢6.5萬件，企業無需再奔波至省會。

“我們在申報彩色隱形眼鏡等產品時，南京分中心的工作人員主動對接，了解申報難點，提供專項政策解讀與材料準備指導，還創新實施合并注冊核查機制，將時間相近的多項核查事項統籌整合，避免了重復準備材料、多次配合核查的冗余工作，大幅提升了注冊效率。”徐夢晨說。

省藥監局黨組書記、局長田豐表示，“我們牽頭國家藥監局‘智能化審評審批’項目，創新‘AI初審+人工復核’模式，推動審評從‘經驗驅動’向‘數據驅動’轉型；同時深化‘省管市用市保障’模式，推進10個審評核查分中心建設，打造‘辦事不打烊、審批加速度’的服務體系，就是要讓企業在審批環節少花時間、少費精力，把更多資源投入到研發創新中，為醫藥產業高質量發展提供堅實支撐。”

集成辦理“減負擔”，聯動核查降本增效

“原本可能要多次接受檢查，現在一次就能完成，不僅節省了時間，還讓我們能更專注于藥品生產籌備。”百濟神州（蘇州）生物科技有限公司相關負責人談及企業申報1類創新藥索托克拉片的經歷時，對江蘇省藥監局的聯動核查服務贊不絕口。

據悉，這款用于治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤及套細胞淋巴瘤的創新藥，自2025年4月兩大適應癥納入優先審評起，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心便迅速建立“專人對接、全程跟蹤”機制，提前梳理注冊核查及GMP符合性檢查關鍵要點，與企業同步研討檢查方案。

檢查過程中，監管部門創新采用“線上咨詢+線下服務”模式，線上精準提出迎檢優化建議，線下面對面交流企業質量管理實踐，更開通24小時問題反饋綠色通道，全程保駕護航，助力該藥品順利獲批上市，為患者帶來新的治療選擇。

百濟神州的順暢申報體驗，正是江蘇省藥監局推行“一件事”集成辦理與“一次檢查、結果互認”模式的生動縮影。醫藥企業在發展過程中，常會面臨生產場地變更、補充申請等業務，傳統審批模式下，審查時限長、多次檢查等問題讓企業不堪重負。為此，江蘇省藥監局從“減環節、減次數、減時限”入手，全力為企業減輕負擔，實現審批更高效、監管更精準。

在藥品上市后場地變更領域，省藥監局推行“一件事”集成辦理，對低風險備案類變更將審查時限從30日大幅縮短至5日，同時合并實施許可檢查、注冊核查與GMP符合性檢查，從根本上避免企業重復迎檢。而在全國首批承接的藥品注冊聯合核查、生物制品分段生產等改革試點中，“一次檢查、結果互認”模式的全面落地，大幅減少了檢查頻次，讓企業得以將更多精力集中在生產經營核心業務上。

在藥品補充申請領域，省藥監局開展的優化藥品補充申請改革試點同樣成效斐然。截至目前，已完成49個品種前置服務，23個品種順利獲批。其中，扎根江蘇的龍頭藥企揚子江藥業旗下注射用阿扎胞苷，作為江蘇藥品補充申請前置服務改革的首個獲批品種，更是創下了高效審批的標桿。

該品種從提出前置服務申請到最終獲批僅用時36個工作日，遠低于改革前200個工作日的法定時限。這一高效進程，離不開江蘇省藥監局“前置指導、研審聯動”等服務機制的扎實落地。

揚子江藥業集團有限公司企業負責人孔鵬程告訴記者，在前置服務階段，企業便獲得了省局的專項指導，得以提前完善并提交符合要求的申報資料，“資料提交后，省局在24個工作日內就完成了審評并給出明確結論。隨后，在注冊資料提交至國家藥監局藥品審評中心受理后，省局繼續給予大力支持與無縫銜接推動，僅用12個工作日便完成后續審評并獲得批準。”值得一提的是，在注冊檢驗環節，注射用阿扎胞苷也得到了省局的高效協調與支持，僅用15個工作日便取得了檢驗復核報告，為整體審評進程的加速提供了有力保障。

“我們推行‘一件事’集成辦理和聯動核查，核心是要把方便留給企業、把復雜留給自己。”省藥監局黨組書記、局長田豐表示，“通過減少重復環節、壓縮審批時限，不僅能降低企業制度性成本，還能讓企業更有信心在江蘇扎根發展，為醫藥產業高質量發展注入動力。”

“綠色通道”再加速，是制度創新緊跟產業發展，往更深處試水的生動一筆。如今在江蘇，從優先審評的“速度”，到智慧審批的“便利”，再到集成辦理的“減負”，一套全方位的審評審批服務體系已逐步成型。這些舉措不僅讓企業創新活力持續迸發，也讓江蘇醫藥產業在全國保持領先地位，朝著具有全球影響力的生物醫藥創新高地穩步邁進。

現代快報/現代+記者 張宇

（通訊員供圖）