產(chǎn)業(yè)新聞丨禮來「米吉珠單抗」在中國獲批雙適應(yīng)癥

2月11日，禮來公司（Eli Lilly and Company）宣布，米吉珠單抗兩個(gè)劑型獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療成人中重度活動(dòng)性克羅恩病（CD）及成人中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）。米吉珠單抗是一種特異性靶向白介素-23（IL-23） p19亞基的IgG4型單克隆抗體，可選擇性抑制IL-23通路，調(diào)節(jié)由其驅(qū)動(dòng)的免疫炎癥反應(yīng)。該藥于2023年獲批用于治療中重度活動(dòng)性UC，目前已在包括美國、歐盟和日本在內(nèi)的多個(gè)國家和地區(qū)獲批用于治療中重度活動(dòng)性UC和CD。

炎癥性腸病（IBD）是一類慢性、復(fù)發(fā)性腸道炎癥性疾病，主要包括克羅恩?。–D）和潰瘍性結(jié)腸炎（UC）。CD典型臨床表現(xiàn)包括腹痛、腹瀉、體重下降以及反復(fù)瘺管、肛周病變和腸外表現(xiàn)；UC典型臨床表現(xiàn)為持續(xù)或反復(fù)腹瀉、黏液膿血便、腹痛及排便急迫感。IBD多發(fā)于青壯年，疾病反復(fù)活動(dòng)嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，可能導(dǎo)致感染、住院、手術(shù)及結(jié)直腸癌風(fēng)險(xiǎn)增加等并發(fā)癥，對(duì)患者生活質(zhì)量的深遠(yuǎn)影響。

本次批準(zhǔn)基于以下關(guān)鍵臨床研究數(shù)據(jù)：

CD適應(yīng)癥：基于VIVID-1全球3期臨床研究（針對(duì)對(duì)傳統(tǒng)治療和/或生物制劑反應(yīng)不足、失效或不耐受的中重度活動(dòng)性CD成人患者），主要結(jié)局如下：

• 第12周臨床應(yīng)答且第52周臨床緩解：米吉珠單抗組為45%，安慰劑組為20%。

• 第12周臨床應(yīng)答且第52周內(nèi)鏡應(yīng)答：米吉珠單抗組為38%，安慰劑組為9%。

• 此外，33%的治療患者在三個(gè)月時(shí)實(shí)現(xiàn)早期內(nèi)鏡應(yīng)答（安慰劑組13%）。

UC適應(yīng)癥：基于LUCENT全球3期臨床研究項(xiàng)目——該項(xiàng)目主要包含兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究（12周誘導(dǎo)治療LUCENT-1及40周維持治療LUCENT-2研究），主要結(jié)局如下：

• 治療12周后，米吉珠單抗組64%患者獲得臨床應(yīng)答，24%達(dá)到臨床緩解，均顯著優(yōu)于安慰劑組。

• 在12周應(yīng)答者中，持續(xù)治療至52周，總?cè)巳褐?0%實(shí)現(xiàn)臨床緩解，59%實(shí)現(xiàn)內(nèi)鏡緩解，43%實(shí)現(xiàn)組織學(xué)-內(nèi)鏡黏膜緩解，均顯著優(yōu)于安慰劑組。

• 此外，該研究首次采用以患者為中心的“排便急迫感數(shù)字評(píng)分量表”進(jìn)行評(píng)估，結(jié)果顯示，米吉珠單抗組最早在治療后第2周顯示排便急迫感、便血和排便頻率的顯著改善。

• 對(duì)于12周誘導(dǎo)治療未實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)答者，通過擴(kuò)展12周（總計(jì)24周）的誘導(dǎo)，其中54%的患者可實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)答。

參考資料：
[1]禮來安妥來利?和安妥來?在華獲批成人中重度活動(dòng)性克羅恩病及潰瘍性結(jié)腸炎雙適應(yīng)癥.From https://mp.weixin.qq.com/s/CberEPILM1osWirG11mrDg

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