不良反應等尚不明確的中成藥或被調出醫保

記者丨唐唯珂

編輯丨季媛媛

根據北京日報報道，2月11日，國家醫保局介紹2026年國家醫保藥品目錄調整工作安排。

新一輪目錄調整將堅持穩中求進、持續優化原則，確保與當前醫保基金支付能力和藥品供應形勢相適應。說明書中不良反應等標注為“尚不明確”的目錄內中成藥，將被列為重點調出對象。

國家醫保局醫藥服務管理司司長黃心宇介紹，2026年國家醫保藥品目錄調整將在持續支持醫藥創新的同時，進一步優化評審規則，強化以藥品臨床價值為導向。目錄調整將更加注重程序公開透明與評審科學客觀，通過加強政策解讀、開展預溝通等方式，向社會清晰闡釋調整邏輯與評審依據，確保過程公平、公正、公開。

中成藥為重點關注類別

國家醫保局2月10日發布《參照藥預溝通辦法（試行）》，優化評審規則。 參照藥是指在醫保目錄談判中，作為評估新申報藥品價值的“參照對象”，通常是與新藥治療領域、作用機制相近的醫保目錄內藥品。

新藥與所選參照藥的臨床價值、價格對比，將影響談判結果。

黃心宇說，參照藥是評估藥品價值、確定醫保談判價格的“錨點”。新辦法將參照藥的選擇與論證環節從傳統的目錄評審階段前置，允許符合條件的一類創新藥提前申請確定參照藥，提前開展藥物經濟學等研究。此舉方便企業提前準備更充分的藥物經濟學及臨床數據，使后續論證過程更科學充分、公開透明。

此外，2026年目錄調整還將進一步理順同類藥品的價格關系，形成更為清晰合理的價格梯度。同時，將對臨床已被替代、療效不確切以及長期未生產供應的藥品進行重點調出。

中成藥是本次目錄調整的重點關注類別。按照國家藥監局要求，自2026年7月1日起，中成藥說明書中禁忌、不良反應、注意事項仍標注“尚不明確”的，再注冊申請將不予通過。黃心宇說，對于申請新增進入國家醫保目錄的中成藥，如果說明書中存在“尚不明確”的表述，將難以獲得準入資格；對于已在目錄內但說明書未完成修訂的中成藥，則可能在本輪調整中被重點調出。

近年來，申報國家醫保目錄的藥品品種數量增長迅速。2025年申報量較2024年增長30%至40%，2026年預計將進一步增加。黃心宇表示，這一方面源于藥品存量大，另一方面也由于我國創新藥上市步伐加快——僅2025年就有76個一類創新藥獲批上市。在此背景下，新藥的臨床價值與差異化優勢，將成為能否成功進入醫保目錄的關鍵。

此外，根據中新社報道，談及2026年中國醫保藥品目錄調整工作，國家醫療保障局相關司負責人2月11日在北京表示，說明書中仍存在禁忌、不良反應、注意事項等“尚不明確”的中成藥，或將成為被調出醫保目錄的重點。

當天，國家醫保局舉行《參照藥預溝通辦法(試行)》暨真實世界醫保綜合價值評價工作解讀活動。展望今年醫保藥品目錄調整工作，這位負責人在活動現場表示，醫保支持創新的總基調不會變。醫保藥品目錄仍將堅持動態調整，堅持創新的臨床價值導向。

關于藥品調出問題，這位負責人表示，今年的醫保藥品目錄調整工作仍將堅持有進有出，一些臨床上已被替代、臨床效果不確切，特別是長期未生產供應的藥品將是被調出目錄的重點。他還特別提到了中成藥說明書存在“尚不明確”事項的問題。

規范中成藥說明書，官方舉措不斷

《中醫藥管理雜志》2025年11月刊發的一項研究顯示，在研究者收集的1424份中成藥說明書中，不良反應有詳細內容標注的說明書僅占35.6%，12.8%明確標注“無不良反應”，51.6%標注“尚不明確”；禁忌有詳細內容標注的說明書占42.3%，10.5%標注“無禁忌”，47.2%標注“尚不明確”；注意事項方面，50.1%的說明書有詳細內容，8.9%標注“無注意事項”，41.0%標注“尚不明確”。

《醫藥導報》2025年5月發布的一項研究數據也顯示，63.81%的中成藥說明書在不良反應里標注為“尚不明確”；禁忌項“尚不明確”的達到了52.38%；注意事項“尚不明確”的較少，僅有2.86%。

近年來，國家藥監局多次就中醫藥說明書的管理工作提出舉措。

2020年12月，國家藥監局發布《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》，明確提出要加強中藥說明書和標簽管理，推進對已上市中藥說明書中【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】等相關內容的修改完善。

2022年1月，國家藥監局發布《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則（試行）》，指導藥品上市許可持有人對已上市中藥說明書安全信息項內容的修訂。明確持有人應在藥品上市后主動開展研究，及時對藥品說明書安全信息項內容進行修訂。

2022年12月，國家藥監局在《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見稿）》里提出，說明書安全性事項內容存在“尚不明確”情形的已上市五年以上（含五年）中藥不納入保護范圍。

2023年1月，國家藥監局在《關于印發進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展若干措施的通知》里再次提及中成藥說明書的修訂。表示要督促藥品上市許可持有人履行主體責任和義務，根據產品特點制定上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究和上市后評價，對藥品的獲益和風險進行綜合分析評估。根據評估結果，依法采取修訂藥品說明書、暫停生產銷售、召回藥品、主動申請注銷藥品批準證明文件等措施。

《中藥注冊管理專門規定》第七十五條提出，持有人應當加強對藥品全生命周期的管理，加強對安全性風險的監測、評價和分析，應當參照相關技術指導原則及時對中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】進行完善。中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在本規定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。

“今年的7月1日，更多地影響是那些'僵尸品種'。”有業內人士此前即表示，這些品種往往配方雷同、療效模糊、銷售額低，甚至多年不生產、不銷售，僅占用批文名額，企業幾乎不可能會再投入大量資金和時間去補齊安全性數據并修訂說明書。

但中成藥的歷史遺留問題，除說明書信息不完善外，還包括價格虛高、缺乏高級別循證醫學證據、臨床有效性待科學驗證等，而監管政策的日趨收緊，也意味著中成藥的行業準入門檻將持續提高。

國務院辦公廳2025年2月印發的《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》就明確提出，要逐步完善中成藥批準文號退出機制，指導改良一批，依法淘汰一批。

同年10月，國家藥監局、國家衛生健康委、國家中醫藥局聯合發布《關于進一步推進藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作的公告（征求意見稿）》再提“淘汰”。

該文明確表示，擬對2019年新修訂藥品管理法實施前已上市的中藥注射劑，按照不同情形分類采取監管措施，推動實現“主動評價一批、責令評價一批、依法淘汰一批”。持有人應當嚴格履行中藥注射劑質量安全的主體責任，主動開展中藥注射劑上市后研究和評價工作，進一步確證安全性和有效性。

“現在的趨勢是如果中成藥不能證明自己的臨床價值，就將面臨退出市場。”前述業內人士表示。

與此同時，價格虛高的中成藥品種也將逐步被市場淘汰。自去年7月起，國家醫保局已接連開展了多輪中成藥價格治理行動，對日治療費用超同品類最低標準10倍的品種直接暫停掛網采購，價格虛高卻無獨特療效的中成藥，將成為支付端的“棄子”。

SFC

出品丨21財經客戶端 21世紀經濟報道

編輯丨黎雨桐

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