創新有鑰 “藥”有作為④丨99.5%抽檢合格率！醫藥安全發展，江蘇藥監有良方

編者按：

醫藥興則民生安，產業強則經濟興。作為全國生物醫藥產業的“排頭兵”，江蘇醫藥產業規模持續領跑全國，創新活力競相迸發，這背后離不開監管服務的精準賦能與用心護航。2026年是“十五五”開局之年，也是江蘇醫藥產業向高質量進階、向全球高地邁進的關鍵之年，在這樣的節點上，現代快報推出“創新有鑰，‘藥’有作為”系列報道，通過記者的實地走訪，探尋江蘇藥監部門助企興產、護航發展的實踐密碼。

累計化解風險隱患5萬余個，藥品抽檢合格率保持在99.5%以上，連續4個考核年度獲國家藥品安全考核A等次……翻開江蘇省藥品監督管理局的“安全答卷”，一組組亮眼數據背后，是監管部門以“嚴”立規、以“服”賦能，為醫藥產業高質量發展筑牢安全防線的堅定實踐。合格率穩居高位、隱患化解高效、創新成果井噴的背后，藏著江蘇藥監怎樣的治理“密碼”？近日，記者走訪全省多家醫藥企業，探尋“嚴監管”與“強服務”同頻共振的路徑。

風險預警前置化，把隱患化解在萌芽之前

“現在回想起來，要是當初沒被省藥監局點出冷鏈運輸的風險隱患，我們的分段生產試點申報大概率要卡殼。”回憶起分段生產試點的推進過程，興盟生物醫藥（蘇州）有限公司質量負責人呂凡軍至今印象深刻。這場“及時雨”般的前置指導，正是江蘇藥監在生物制品分段生產這一創新領域，以前置化風險防控破解企業難題的生動實踐。

作為專注于抗體藥物研發生產的企業，興盟生物醫藥此前正全力推進一款新型狂犬病抗體藥物的分段生產試點申請。所謂的分段生產，就是把原液生產留在自家，制劑環節委托給專業企業，這樣能發揮雙方專長，還能省去新建廠房的巨額成本。但企業卻忽略了關鍵問題：生物制品原液需在-70℃至-90℃超低溫下凍存運輸，凍硬的包裝袋極易破損，不僅會導致原液污染報廢、影響產品質量，更可能直接導致審批駁回。

申報前夕，江蘇省藥監局聯合蘇州分局舉辦的一場指導會精準點破這一隱患。監管專家不僅指出問題，還帶領企業梳理全流程風險，指導其與受托方開展多輪模擬運輸測試，最終確定耐低溫包裝袋和多層防震包裝方案，同時在質量協議中明確溫度記錄、接收檢查標準，細化運輸車輛校驗、司機培訓等細節，構建起全程可追溯的冷鏈防控體系。“現在每一批原液運輸都能實時監控溫度，接收時逐一審驗包裝。”呂凡軍表示，這場“及時雨”般的前置指導，助力企業順利通過國家局風險評估，成功獲批分段生產試點。

在興盟生物順利獲批試點的背后，是江蘇藥監針對生物制品分段生產試點的系統性監管布局。2024年10月，國家藥監局印發方案，開啟我國生物制品分段生產試點工作。江蘇省藥監局迅速行動搶占創新監管先機，第一時間組織省內相關企業申報品種并制定初步方案，針對收集到的18個品種，通過多次研討、多輪篩選，結合品種成熟度、分段生產形式等核心因素，確定了分批逐個推進試點的科學思路，其中蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的注射用瑞康曲妥珠單抗被列為首個試點品種。該藥物是國產首個獲批用于HER2突變非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者、自主研發的抗體偶聯藥物（ADC），其試點進程備受行業關注。

為確保試點穩步推進，省藥監局反復梳理該品種試點的政策要求與潛在風險點，主動與國家藥監局溝通對接，先后制定全省生物制品分段生產試點方案及該品種專項質量監管方案，并于2025年3月10日正式完成國家層面申報。從確定試點品種到提交申報材料，該局至少組織3次專題研討會，同時多次上門指導、開展現場辦公，為企業紓困解難。

“尤其是對于分段生產中的風險控制、如何搭建質量體系等問題，都給予了非常詳盡的指導，可以說是手把手地帶著我們去做試點。”蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司副總經理顧熠峰感慨道。對盛迪亞而言，分段生產試點不僅優化了企業資源配置、提高了生產效率，更顯著加快了產品上市進程。“公司沒有化學小分子生產線，若沒有這個試點，就必須新建生產線，涉及環評、廠房建設等諸多環節，投入的時間成本和資金成本都是巨大的。”此外，蘇州檢查分局還為企業量身定制質量監管方案，從物料控制、生產過程到體系監管全程發力、精準施策，為產品順利上市掃清了關鍵障礙。

從興盟生物的冷鏈風險防控，到盛迪亞的專項監管護航，這些精準服務的實踐，都是江蘇藥監構建全鏈條風險防控體系的重要組成部分。監管部門每季度召開風險會商會，會前廣泛征集企業質量管理痛點，會上集結省內專家研判，會后跟蹤整改成效，形成“排查—分析—處置—回頭看”的閉環管理。記者從江蘇省藥品監督管理局獲悉，2025年全省共針對疫苗、集采中選藥械、兒童化妝品等重點領域開展專項檢查，累計檢查各類主體12.6萬家次，督促問題整改1.1萬家次，將大量風險隱患化解在萌芽狀態。

風險防控不是“事后補救”，而是“事前布局”。江蘇省藥監局黨組書記、局長田豐指出，江蘇始終堅持“源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控”，通過建立跨區域、跨層級風險會商機制，動態更新重點品種風險清單，讓監管更具預見性、靶向性。數據顯示，2025年全省查處“兩品一械”違法案件4573件，移送司法機關65件，未發生重大藥品安全事故和區域性系統性風險，藥品安全形勢持續穩定向好，為生物制品等醫藥產業創新發展筑牢安全屏障。

監管服務一體化，讓嚴管成為發展的“安全網”

走進江蘇中慧元通生物科技股份有限公司的生產車間，駐廠檢查員正通過動態跟蹤系統，實時查看四價流感病毒亞單位疫苗的生產參數。作為第三代流感疫苗，該產品2023年獲批上市后，省藥監局通過日常監督檢查、“面對面”服務、風險會商管理等舉措，助力其實現上市以來批簽發合格率100%，2025年9月更成功擴齡至6月齡及以上人群，覆蓋全人群接種需求。“駐廠監管不是‘添麻煩’，而是‘定心丸’。”公司董事長助理何一鳴坦言，正是監管部門的專業指導，讓企業在質量管控上更精準、更高效。

疫苗質量關乎全民健康，容不得絲毫馬虎。江蘇藥監針對疫苗行業研發投入高、風險高、周期長的特點，建立專屬派駐檢查制度，讓檢查員扎根生產一線，既當“監督員”也做“服務員”，這種監管模式在艾美行動生物制藥有限公司得到了生動體現。

在該公司甲型肝炎滅活疫苗生產過程中，灌裝線無菌隔離操作手套使用前后的完整性測試是保障產品無菌安全的關鍵環節，可能直接影響疫苗生產質量。此前，企業操作人員在手套完整性測試中因泄露率計算方式存在漏洞，而原有標準作業程序未對該情形下如何重新測試作出明確規定，形成了制度流程上的待完善點。駐廠檢查員在現場核查中及時發現該問題，并第一時間聯動行業專家組織專題溝通，聯動行業專家從操作規范、設備狀態、手套質量、制度流程、生產環境等多維度開展全面分析。經核查確認，該情況對產品質量及生產安全造成實際影響的風險可接受。在此基礎上，監管人員專業指導企業修訂完善標準作業程序，明確手套完整性測試重新判定的適用場景與操作標準，協助企業進一步健全風險防控體系，將潛在管理漏洞轉化為流程優化點，從制度和操作層面持續筑牢產品質量安全防線。

監管的最終目的，是幫助企業提升合規能力，而非簡單查處。江蘇藥監始終堅持“監管即服務”，在嚴格執法的同時，通過政策解讀、技術指導、標準培訓，讓企業懂合規、會合規、能合規。而隨著醫藥產業全球化發展，推動監管標準國際化，成為幫助企業“走出去”的重要支撐。作為全國首個接受PIC/S模擬評估的試點省份，江蘇藥監率先發力，將國際先進的藥品生產質量管理規范轉化為企業可落地的實踐指南，為本土藥企出海鋪路搭橋。

信達生物的出海實踐就是最鮮活的例子。對于創新藥企來說，想要進入國際市場，必須滿足海外監管機構對數據完整性、生產工藝合規性等方面的嚴苛要求，這曾是很多企業出海的“攔路虎”。就像該公司的出海產品貝伐珠單抗注射液，在對接國際標準初期，企業就曾面臨諸多困惑：PIC/SGMP的條款要求如何落地？電子數據如何滿足國際標準？跨境變更管理怎樣才能符合不同國家的監管要求？針對這些痛點，省藥監局推出了“一品一專班”機制，為企業量身定制合規方案。他們發布專門的指導手冊，將PIC/SGMP的核心要求轉化為清晰的操作清單和流程模板，讓企業不用再費力解讀晦澀的國際法規。同時，組織專家深入生產現場開展預檢幫扶，逐一排查廠房設施、工藝控制、數據記錄等環節的潛在問題，提供一對一整改建議。還針對計算機化系統控制、數據審計追蹤等薄弱環節開展專題培訓，提升企業全員的國際合規意識。在監管部門的指導下，貝伐珠單抗注射液順利通過印尼市場核查，認證周期較行業平均水平縮短50%以上，成功敲開了國際市場的大門。

主體責任清單化，讓企業成為安全的“第一責任人”

“以前總覺得企業安全主體責任是個大概念，不知道從哪下手。現在有了這本指導手冊，就像拿到了詳細的操作指南，該抓哪些重點、具體怎么落實，一目了然。”揚子江藥業集團質量合規部負責人蘇萬福口中的“指導手冊”，正是江蘇藥監部門為企業量身編制的18個分類指導手冊之一，精準破解了企業在責任落實中的困惑。

依托這本實用的指導手冊，揚子江藥業將自身的質量風險管控模式與監管部門的要求深度結合，把責任細化到生產經營的每一個環節。蘇萬福告訴記者，此前，企業在生產一款藥物時，發現一批次混合粉原料的含量雖然符合標準但是與歷史批次相比略低，面對這一問題，企業沒有抱有僥幸心理，而是第一時間主動調查，發現存在產品有效期內不合格的可能，最終報廢了該批次產品，堅決不讓不合格原料流入后續生產環節。

更難得的是，企業沒有止步于個案處置，而是以此為契機深挖問題根源。通過全面分析產品生產全過程的穩定性數據，優化了原料管理流程，專門針對原料的存放和使用增加了雙重保障措施，從源頭降低了類似問題再次發生的概率，真正實現了從“解決一個問題”到“防范一類問題”的系統性提升，用實際行動扛起了質量安全第一責任人的擔子。

為了讓更多企業像揚子江藥業這樣，清晰知曉責任、扎實落實責任，江蘇藥監創新推出“九個一”機制，涵蓋管理網絡、指導手冊、培訓標準、抽查考核等九大方面，構建起“企業自評+現場考評+信息化分析”的主體責任評估體系，層層壓實企業責任。

2025年，全省完成3600余家“兩品一械”生產企業等級評估，組織600余家企業的3600余名重點崗位人員開展集中考試，以考促學、以評促改，倒逼企業不斷完善質量管理體系，讓合規生產、安全管控成為行業共識。

在江蘇樂鎧生物技術有限公司，《江蘇省醫療器械生產重點監管品種目錄》和《江蘇省醫療器械生產分級監管實施辦法》成為企業完善體系的“風向標”。公司相關負責人介紹，對照這些清晰的指導文件，企業重新梳理并細化了成品放行的每一個流程，明確了關鍵檢驗項目的風險控制要點，確保每一批次產品出廠前，都經過多輪嚴格檢驗確認，合格后方能投放市場。

讓企業安心深耕生產的，不僅有清晰的監管指引，還有監管部門對違法違規行為的嚴厲打擊。2025年，監管部門在偵辦涉嫌生產銷售假冒偽劣產品案件時，快速查處了一家偽造樂鎧生物“骨水泥”產品合格證的企業，及時遏制了假冒產品流入市場的風險。這一舉措不僅有力維護了樂鎧生物的合法權益和市場聲譽，也讓企業更有信心投入到質量提升工作中，形成了“監管護航、企業盡責”的良好氛圍。

落實企業主體責任，既要層層“壓擔子”，明確責任邊界和要求，更要精準“教方法”，為企業提供可操作的指引。江蘇藥監部門通過分類指導、精準培訓、激勵約束并重的方式，正逐步引導企業實現從“要我合規”到“我要合規”的理念轉變。如今在江蘇醫藥產業領域，越來越多企業主動對照指導手冊開展自查自糾，認真查找自身在質量管控中的薄弱環節，梳理風險點并制定針對性改進措施。同時，不少企業還將主體責任要求融入國際合規體系建設，在海外市場競爭中亮出“江蘇質量”名片，更將質量管控延伸至供應鏈上下游，全力構建自主可控、全程可追溯的質量安全體系，為全省醫藥產業高質量發展筑牢安全根基。

從風險預警的“提前一步”，到監管服務的“靠前一步”，再到主體責任的“壓實一步”，江蘇藥監以“安全護航”的實際行動，為醫藥產業高質量發展筑起堅實屏障。

現代快報/現代+記者 張宇 劉暢 顧聞/攝