FDA點名，涉A股上市械企！

來源：器械之家

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布早期預警，直指三諾生物旗下美國Trividia Health（以下簡稱“Trividia”）部分血糖儀存在嚴重安全隱患，已造成114人受傷、1人死亡。與此同時，Trividia官方同步發(fā)布公告，啟動產(chǎn)品標簽及使用說明更正工作，明確風險及應急處理方案。

據(jù)悉，Trividia是三諾生物重要的海外布局，三諾生物于2016年以近3億美金拿下Trividia，創(chuàng)下當時中國醫(yī)療器械海外并購的記錄。

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核心問題：代碼提示漏洞

此次安全隱患的核心的是Trividia旗下TRUE METRIX系列血糖儀的E-5錯誤代碼提示漏洞：當用戶血糖值極高（超過600毫克/分升），或試紙出現(xiàn)錯誤時，設備會彈出E-5錯誤代碼。但原有使用說明表述模糊，可能導致用戶出現(xiàn)該錯誤代碼，且伴隨疲勞、口渴、視力模糊、多尿等高血糖癥狀時，未及時就醫(yī)，進而延誤治療。

FDA明確指出，高血糖患者延誤治療可能引發(fā)脫水、意識異常等嚴重后果，極端情況下會導致死亡，這也是此次出現(xiàn)傷亡案例的關鍵原因。據(jù)統(tǒng)計，自2014年8月該系列血糖儀推出以來，全球已收到114例相關嚴重傷害報告、1例死亡報告（統(tǒng)計截止至2026年1月16日）。值得注意的是，這并非Trividia首次出問題，去年其曾因部分該系列血糖儀液晶屏缺陷，啟動過召回。

針對該問題，Trividia已于2026年2月6日啟動標簽更正，修改所有涉事產(chǎn)品的用戶手冊及使用說明，明確E-5錯誤代碼的應對方案：收到錯誤代碼后，先用新試紙重測；若錯誤持續(xù)且有高血糖癥狀，立即就醫(yī)；無相關癥狀則再次重測，仍有錯誤可撥打客服求助。同時Trividia強調，涉事血糖儀本身無質量問題，無需退回、更換，也無需下架，僅更正使用說明即可。

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2025年凈利潤下滑

Trividia相關支出成誘因

此次涉事的Trividia（簡稱THI），總部位于美國佛羅里達州，擁有30多年行業(yè)經(jīng)驗，是美國最大的糖尿病患者商店品牌產(chǎn)品制造商之一。其核心產(chǎn)品為“TRUE”系列血糖儀（即三諾真睿血糖儀相關產(chǎn)品），在北美市場布局成熟，覆蓋COSTCO開市客、Walmart沃爾瑪?shù)攘闶劬揞^，以及Walgreen等連鎖藥房巨頭，產(chǎn)品遠銷全球13個國家和地區(qū)。

其母公司三諾生物自2002年創(chuàng)立以來，專注于生物傳感技術研發(fā)，聚焦慢性疾病快速檢測產(chǎn)品，從血糖監(jiān)測起步，經(jīng)過二十多年發(fā)展，已成為國產(chǎn)血糖監(jiān)測領域的領先企業(yè)，始終占據(jù)我國50%以上的血糖儀零售市場。

2016年1月28日，三諾生物在長沙完成對Trividia的收購交割，收購金額高達27250萬美元，既是當時中國醫(yī)療器械行業(yè)海外收購的重大案例，也是湖南省醫(yī)療器械海外并購的標桿事件。隨著三諾生物與海外子公司Trividia、PTS的全球協(xié)同發(fā)展成效凸顯，公司已成長為全球第四大血糖儀企業(yè)，穩(wěn)固躋身全球領先陣營，實現(xiàn)了海外市場布局的關鍵性突破。

值得注意的是，就在FDA發(fā)布預警前夕，三諾生物披露2025年度業(yè)績預告，顯示公司當期凈利潤為正值，但同比下滑幅度超50%。具體來看，2025年1-12月，歸屬于上市公司股東的凈利潤預計為8500萬元至12750萬元，較上年同期的32629.10萬元下降73.95%至60.92%；扣非后凈利潤預計為4500萬元至6750萬元，較上年同期的29464.07萬元下降84.73%至77.09%。

根據(jù)三諾生物業(yè)績預告，業(yè)績下滑主要受三大因素影響：一是Trividia與羅氏達成專利和解，需向羅氏凈額支付1900萬美元，影響公司凈利潤約7463萬元；二是PTS公司業(yè)績未達預期，公司擬計提商譽減值13000萬元至17000萬元；三是公司加大CGM、BGM新品投放，產(chǎn)品結構變化影響毛利率，同時行業(yè)競爭加劇導致市場費用增加。

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召回頻發(fā)與專利大戰(zhàn)

近期海內(nèi)外血糖儀品牌召回頻發(fā)，多為行業(yè)頭部企業(yè)：2026年1月，雅培旗下部分FreeStyle Libre 3 / 3 Plus CGM被FDA列為Class I級（最高級別）召回，使用該設備可能導致嚴重傷害或死亡；2025年9月，安晟信因血糖儀讀數(shù)單位設置錯誤，對其CONTOUR NEXT GEN meter血糖儀啟動二級主動召回，涉事產(chǎn)品未進口至中國；Trividia去年也曾因旗下TRUE METRIX系列血糖儀液晶屏缺陷啟動召回。

與此同時，血糖儀行業(yè)專利戰(zhàn)全面打響：2025年，三諾生物子公司Trividia與羅氏就BGM產(chǎn)品達成交叉專利許可和解，需向羅氏凈額支付1900萬美元，影響三諾生物凈利潤約7463萬元；目前三諾生物仍與雅培圍繞CGM產(chǎn)品展開專利訴訟，海牙UPC分院曾駁回雅培臨時禁令申請，但雙方可上訴，糾紛仍在持續(xù)。此外，硅基仿生、微泰醫(yī)療等國產(chǎn)企業(yè)，也曾遭雅培在歐洲等地專利起訴，其中硅基仿生2024年面臨雅培三起禁令申請，被迫暫停部分產(chǎn)品在部分市場的銷售。

召回頻發(fā)與專利糾紛凸顯血糖儀行業(yè)競爭激烈的同時，龐大的糖尿病市場日益顯現(xiàn)出巨大機遇。據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）數(shù)據(jù)，2024年全球20-79歲糖尿病患者達5.89億人，我國患者1.48億人居世界首位；預計2025年中國降糖藥及相關監(jiān)測設備市場規(guī)模達1161億元，2030年增至1675億元，CGM等高端賽道是中外企業(yè)爭奪核心。

從行業(yè)層面來看，此次事件也為國內(nèi)外血糖儀企業(yè)敲響警鐘，在同質化競爭加劇、技術迭代加速的背景下，企業(yè)既要加大研發(fā)投入、突破技術壁壘，也要重視產(chǎn)品細節(jié)管控和使用說明的規(guī)范性，否則不僅會影響自身品牌和業(yè)績，也可能錯失市場機遇。后續(xù)我們也將持續(xù)關注事件后續(xù)處置，以及血糖市場動態(tài)。

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