上海
2月27日，亞虹醫藥宣布其APL-1702（CEVIRA）擬用于治療宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL）患者的上市許可申請已獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理。
APL-1702是一款光動力治療產品，由鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏和一次性使用宮頸光動力治療燈組成，通過創新的局部給藥與陰道內置冷光源設計，實現了治療模式的突破。（1）門診“即治即走”便捷式治療：其藥械一體化設計，由婦科醫生門診操作，無需麻醉，將單次診療時間縮短至10分鐘以內；放置后可立即恢復正常工作和生活，患者無需在醫院等待，治療完成后患者可自行取出裝置。該“門診短時放置+居家完成治療”的模式，將極大提升醫療效率和治療可及性。（2）冷光源技術提升治療舒適度：APL-1702采用的創新冷光源設計，可將治療區域組織溫度控制在42℃以內。臨床數據顯示，97%患者報告宮頸治療區域無痛感，且無宮頸結構損傷記錄，避免傳統光動力治療可能導致的組織熱損傷，減少局部刺激，改善治療舒適度。
本次向EMA提交的上市許可申請主要基于APL-1702國際多中心3期臨床研究，包括入組20%以上的歐洲患者。相關研究結果于2025年12月在
Med雜志正式發表，并在2024年歐洲生殖器官感染和腫瘤研究組織大會（EUROGIN）、2024年美國婦科腫瘤學會年會（SGO）和2024年Photodynamic Therapy & Photodiagnosis Update大會上以大會口頭報告的形式發布。
參考資料：
[1]亞虹醫藥APL-1702上市許可申請獲得歐洲藥品管理局受理.From https://mp.weixin.qq.com/s/9qFat5tYXxZfo49wEaqnxA
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