獲批NMPA！國(guó)產(chǎn)首款熱蒸汽前列腺治療儀

2026年2月28日，上海驪霄醫(yī)療技術(shù)有限公司的熱蒸汽治療設(shè)備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊(cè)批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)推出熱蒸汽療法治療良性前列腺增生（BPH）的國(guó)產(chǎn)設(shè)備公司。

該產(chǎn)品的上市，為廣泛困擾中國(guó)2500萬(wàn)BPH患者的“前列腺增生”提供了一種微創(chuàng)治療的新選擇。通過(guò)這一創(chuàng)新治療系統(tǒng)，患者將能夠享受到無(wú)需開(kāi)刀、手術(shù)時(shí)間短、恢復(fù)迅速的治療體驗(yàn)。此舉不僅打破了以進(jìn)口產(chǎn)品為主的市場(chǎng)局面，還將推動(dòng)國(guó)內(nèi)泌尿外科治療技術(shù)的發(fā)展，提升患者的治療可及性。

# 市場(chǎng)概況

良性前列腺增生（BPH）是中老年男性常見(jiàn)的慢性疾病，尤其在60歲以上男性中，發(fā)病率高達(dá)70%。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)60歲以上男性BPH患病人數(shù)超過(guò)2500萬(wàn)，這一龐大的群體面臨著尿頻、尿急、尿流不暢等癥狀，嚴(yán)重影響著日常生活質(zhì)量。

長(zhǎng)期以來(lái)，BPH的治療方式主要有兩種：藥物治療和手術(shù)治療。藥物治療雖然能夠緩解癥狀，但長(zhǎng)期服藥的效果有限，且可能伴隨一定副作用。傳統(tǒng)手術(shù)，如經(jīng)尿道前列腺電切術(shù)（TURP），雖然能有效治療BPH，但創(chuàng)傷較大、術(shù)后恢復(fù)時(shí)間長(zhǎng)且可能出現(xiàn)并發(fā)癥（如逆行射精、尿失禁等），使得不少患者對(duì)手術(shù)望而卻步。

近年來(lái)，國(guó)際上興起的熱蒸汽消融技術(shù)為BPH的治療帶來(lái)了新思路。這項(xiàng)技術(shù)通過(guò)精確的103℃高溫蒸汽對(duì)前列腺增生組織進(jìn)行消融，能夠有效減輕癥狀，且具有微創(chuàng)、恢復(fù)快、出血少等優(yōu)勢(shì)。然而，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)長(zhǎng)期以來(lái)僅依賴(lài)進(jìn)口產(chǎn)品，治療費(fèi)用較高，限制了普及。

Rezūm系統(tǒng)由波士頓科學(xué)公司開(kāi)發(fā)，采用熱蒸汽消融技術(shù)進(jìn)行BPH治療，已在歐美等地區(qū)得到了廣泛應(yīng)用，并于2022年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。Rezūm系統(tǒng)通過(guò)將無(wú)菌蒸汽注入前列腺組織，通過(guò)熱能消融增生組織，減輕癥狀。

# 熱蒸汽治療系統(tǒng)

上海驪霄醫(yī)療的熱蒸汽治療系統(tǒng)由熱蒸汽治療設(shè)備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械組成。該系統(tǒng)通過(guò)精確的控制算法，將水加熱至103℃，產(chǎn)生無(wú)菌飽和水蒸氣。然后通過(guò)治療導(dǎo)管將蒸汽輸送到前列腺增生的靶區(qū)，蒸汽釋放大量潛熱，導(dǎo)致增生的前列腺細(xì)胞蛋白質(zhì)變性、凝固和壞死，最終被人體自身吸收，從而縮小前列腺體積，解除對(duì)尿道的壓迫。

治療過(guò)程

1. 蒸汽生成：通過(guò)主機(jī)將水加熱至103℃，產(chǎn)生無(wú)菌飽和水蒸氣。系統(tǒng)內(nèi)置加熱控制算法，實(shí)時(shí)監(jiān)控蒸汽溫度和壓力，確保輸出參數(shù)始終精確穩(wěn)定。

2. 蒸汽輸送：治療導(dǎo)管經(jīng)尿道插入前列腺區(qū)域，整個(gè)過(guò)程由內(nèi)窺鏡引導(dǎo)，無(wú)需在皮膚上做任何切口。

3. 蒸汽注射：醫(yī)生觸發(fā)手柄，9秒內(nèi)將高溫蒸汽注射到前列腺增生組織中，通常需要注射5～8針。

4. 精準(zhǔn)消融：蒸汽進(jìn)入組織后，瞬間氣液相變，釋放大量潛熱，使局部溫度升至約70℃，導(dǎo)致增生細(xì)胞變性壞死，同時(shí)血管迅速塌陷，實(shí)現(xiàn)即時(shí)止血。

5. 自然吸收：術(shù)后，壞死的增生組織由免疫系統(tǒng)逐步清除吸收，前列腺體積縮小，癥狀得到緩解。

• 微創(chuàng)：無(wú)切口，無(wú)需開(kāi)刀。

• 快速恢復(fù)：手術(shù)時(shí)間通常不超過(guò)10分鐘，術(shù)后快速恢復(fù)，患者可立即恢復(fù)正常生活。

• 出血少：熱蒸汽技術(shù)能即時(shí)止血，避免了傳統(tǒng)手術(shù)中的大量出血。

• 保留性功能：對(duì)周?chē)窠?jīng)的損傷極小，逆行射精等風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)低于傳統(tǒng)手術(shù)。

• 適用范圍廣：適用于50歲以上，前列腺體積30～80cm3的BPH患者，包括伴有中央?yún)^(qū)和/或中葉增生的病例。

上海驪霄醫(yī)療技術(shù)有限公司成立于2019年，由前美敦力全球副總裁程立飛創(chuàng)辦，專(zhuān)注于高精度醫(yī)療技術(shù)的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，尤其在泌尿、心臟和呼吸等領(lǐng)域的微創(chuàng)治療技術(shù)方面取得了顯著進(jìn)展。公司自成立以來(lái)，迅速獲得了頂級(jí)資本的認(rèn)可，先后完成了兩輪融資，融資金額接近億美元，投資方包括禮來(lái)亞洲基金、紅杉資本中國(guó)和藥明康德旗下基金。

在技術(shù)研發(fā)方面，驪霄醫(yī)療構(gòu)建了以泌尿領(lǐng)域?yàn)楹诵牡漠a(chǎn)品線(xiàn)，包括熱蒸汽治療設(shè)備、尿控系統(tǒng)、腎結(jié)石治療器械等。公司研發(fā)的熱蒸汽治療系統(tǒng)，突破了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的技術(shù)壁壘，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)實(shí)現(xiàn)熱蒸汽療法治療BPH的國(guó)產(chǎn)設(shè)備，填補(bǔ)了市場(chǎng)空白。

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