嚴(yán)禁AI自動開方審方，多地陸續(xù)“亮紅燈”

中 醫(yī) 行 業(yè) 的 良 心 和 大 腦

■來源 | 醫(yī)藥經(jīng)濟報

2026年開年，互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管力度持續(xù)加碼。

2月，天津市衛(wèi)生健康委印發(fā)《天津市互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管實施辦法（試行）》，明確嚴(yán)禁使用人工智能等自動生成處方，要求在線開具的處方必須有醫(yī)師電子簽名并經(jīng)藥師審核。天津還特別強調(diào)，醫(yī)療機構(gòu)須保證互聯(lián)網(wǎng)診療活動全程留痕、可追溯，并向市級監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口，實現(xiàn)監(jiān)管無死角。

無獨有偶，近期，江西省藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于全面規(guī)范處方藥零售管理的通知（征求意見稿）》中，不僅重申了嚴(yán)禁使用人工智能自動生成處方，還特別強調(diào)零售藥店營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師必須在崗審核處方，嚴(yán)禁使用人工智能等自動審核處方。文件要求所有在線診斷、處方必須有醫(yī)師電子簽名，其簽名式樣和專用簽章應(yīng)在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥事管理部門留樣備查。

至此，全國已有北京、天津、湖南、福建、上海、江西等多個省市通過地方性法規(guī)或政策文件，對AI自動生成處方亮起“紅燈”。

多地出臺“禁AI處方”令

事實上，監(jiān)管部門對于“AI開方”的態(tài)度早在數(shù)年前就已明確。

2022年2月，國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》為AI處方定下鐵律：處方應(yīng)由接診醫(yī)師本人開具，嚴(yán)禁使用人工智能等自動生成處方。這一國家級文件為后續(xù)各地的細(xì)化政策提供了根本遵循。

在國家層面的明確導(dǎo)向下，各地結(jié)合實際迅速跟進。2023年8月，北京市衛(wèi)健委牽頭制定的《北京市互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管實施辦法（試行）》明確，人工智能軟件不得冒用或替代醫(yī)師本人提供診療服務(wù)，確保每一張?zhí)幏蕉加忻鞔_的醫(yī)師責(zé)任主體。

2024年8月，上海市衛(wèi)生健康委印發(fā)的《上海市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法》在“人員管理”與“處方管理”兩個章節(jié)雙管齊下，明確禁止AI自動生成處方。

2025年，監(jiān)管從衛(wèi)健領(lǐng)域延伸至醫(yī)保支付端。2025年2月，湖南省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于進一步加強基本醫(yī)療保障定點零售藥店管理的通知》，明確規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院須接入省醫(yī)保電子處方中心進行電子處方流轉(zhuǎn)，嚴(yán)禁接收人工智能等自動生成處方。湖南的要求更為細(xì)致，強調(diào)醫(yī)師必須與患者或家屬進行有效充分的溝通問診后方可開具處方，杜絕“機器代人”的草率診療。

加上此次江西發(fā)文，禁止使用AI處方的省市版圖不斷擴大。福建等地已通過相關(guān)文件或執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，將AI自動生成處方列入禁止清單。

AI在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用并非新鮮事。從影像識別到輔助診斷，從病歷分析到用藥提醒，人工智能展現(xiàn)出強大的輔助能力。但在處方開具這一核心診療環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門的態(tài)度堅決。

處方權(quán)不僅是技術(shù)行為，更是法律行為。業(yè)內(nèi)人士表示，醫(yī)生在開具處方時，并非簡單的病癥匹配，而是綜合患者年齡、性別、體質(zhì)、病史乃至過敏史等多重因素，結(jié)合多年臨床經(jīng)驗作出的專業(yè)決策。這份處方背后，是醫(yī)生為患者醫(yī)療安全提供的直接保證，也是醫(yī)療行業(yè)對患者生命健康負(fù)責(zé)的核心體現(xiàn)。

反觀AI生成的處方，其核心依托于數(shù)據(jù)算法。一旦出現(xiàn)數(shù)據(jù)偏差、信息黑箱或訓(xùn)練數(shù)據(jù)本身存在缺陷，極易導(dǎo)致診斷結(jié)果和治療方案出現(xiàn)偏差，引發(fā)醫(yī)療事故。

更關(guān)鍵的是，目前對于AI自動生成處方引發(fā)的醫(yī)療問題，尚未形成清晰的責(zé)任歸屬判定標(biāo)準(zhǔn)。出現(xiàn)糾紛時，責(zé)任應(yīng)當(dāng)歸屬算法研發(fā)者、醫(yī)療機構(gòu)還是接診醫(yī)師？這在地方性法規(guī)和倫理審查層面仍是亟待解決的難題。

嚴(yán)禁AI自動生成處方，實際上是對“依法執(zhí)業(yè)”原則的回歸與重申。根據(jù)《處方管理辦法》，處方必須由具有資質(zhì)的醫(yī)師開具。AI可以是輔助工具，但最終作出決策和判斷、并對結(jié)果負(fù)責(zé)的，必須是醫(yī)生。

“AI輔助、醫(yī)師決策”成行業(yè)共識

盡管AI生成處方被全面叫停，但AI在醫(yī)療領(lǐng)域的輔助價值并未被否定，而是在合規(guī)的框架下找到了更精準(zhǔn)的定位。

在浙江省中醫(yī)院，血液內(nèi)科副主任吳迪炯演示了接入大模型后的智慧醫(yī)療AI助手輔助診斷的過程。醫(yī)生只要輸入患者的病歷信息，平臺就會迅速生成一份詳盡的病例分析，給出后續(xù)的治療方案。其間，醫(yī)生可以隨時進行人機交互更新或補充病歷信息，工作效率比原來提高了近一倍。多位醫(yī)生反饋，AI助手雖然不能替代醫(yī)生決策，但在檢索信息和臨床診療思路方面表現(xiàn)出色。

這種“AI輔助、醫(yī)師決策”模式正在成為行業(yè)共識。2025年12月，北京市衛(wèi)生健康委印發(fā)的《北京市支持醫(yī)療健康領(lǐng)域人工智能應(yīng)用發(fā)展行動計劃（2026—2027年）》明確提出，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全人工智能醫(yī)療應(yīng)用的倫理審查制度，禁止將人工智能完全替代醫(yī)務(wù)人員的專業(yè)判斷。這一表述為AI在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用劃定了清晰的紅線：AI可以是得力助手，但絕不能越俎代庖。

2025年11月，國家衛(wèi)生健康委等五部門聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于促進和規(guī)范“人工智能+醫(yī)療衛(wèi)生”應(yīng)用發(fā)展的實施意見》也為這種模式提供了政策背書。文件明確提出，到2027年，將推進基層診療智能輔助應(yīng)用在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的廣泛應(yīng)用，但始終強調(diào)“輔助”定位，要求建立人工智能應(yīng)用分級分類管理機制，明確監(jiān)管職責(zé)。

隨著越來越多的省市加入監(jiān)管行列，互聯(lián)網(wǎng)診療將迎來更規(guī)范的發(fā)展環(huán)境。

對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院而言，合規(guī)經(jīng)營不再是選擇題，而是生存題。業(yè)內(nèi)專家建議，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院必須嚴(yán)格落實醫(yī)師實名認(rèn)證制度，確保診療服務(wù)由注冊醫(yī)師本人提供；建立處方審核機制，所有處方須經(jīng)藥師審核合格后方可生效；完善診療記錄保存，實現(xiàn)全程留痕、可追溯；接入省級醫(yī)保電子處方中心，接受監(jiān)管部門實時監(jiān)測。

對于零售藥店，特別是醫(yī)保定點藥店，審核責(zé)任同樣重大。藥店應(yīng)嚴(yán)格審核電子處方來源，拒絕接收AI自動生成的處方；核實處方開具流程，確保醫(yī)師與患者進行有效充分的溝通問診；加強藥師審方能力建設(shè)，及時質(zhì)疑可疑處方。值得注意的是，監(jiān)管部門在檢查中還發(fā)現(xiàn)，部分藥店存在“非本店執(zhí)業(yè)藥師在線審單”的違規(guī)行為，或?qū)⒊蔀橄乱徊秸蔚闹攸c。

業(yè)內(nèi)觀點指出，從國家層面的細(xì)則出臺，到北京、天津、湖南、江西等地政策密集跟進，禁止使用AI自動生成處方已成為全國共識。2026年，隨著監(jiān)管政策不斷完善，互聯(lián)網(wǎng)診療將邁向以安全為底線、以規(guī)范為基石的高質(zhì)量發(fā)展階段。

I 版權(quán)聲明

本文來源“醫(yī)藥經(jīng)濟報 ”，作者/李詠詩，版權(quán)歸權(quán)利人所有。

編輯｜佩蘭 視覺｜花椒