產(chǎn)業(yè)新聞丨禮來新藥「來瑞奇珠單抗」在中國申報(bào)上市

3月3日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示顯示，禮來（Eli Lilly and Company）申報(bào)的3.1類新藥來瑞奇珠單抗注射液上市申請獲得受理。公開資料顯示，來瑞奇珠單抗（lebrikizumab）是一款抗IL-13單抗，此前已經(jīng)于2024年9月獲美國FDA批準(zhǔn)用于治療中度至重度特應(yīng)性皮炎成年和青少年患者，這些患者盡管使用局部藥物治療但病情仍無法得到控制。該產(chǎn)品能以每月一次的維持劑量為患者提供更便利的治療。

Lebrikizumab是一種單克隆抗體，能夠以高結(jié)合親和力和緩慢解離速率選擇性地靶向并中和IL-13。Lebrikizumab與IL-13細(xì)胞因子結(jié)合的位置與IL-13Rα1/IL-4Rα異源二聚體中IL-4Rα亞基的結(jié)合位點(diǎn)重疊，從而阻止該受體復(fù)合物的形成并抑制IL-13信號傳導(dǎo)。IL-13是特應(yīng)性皮炎的一種主要細(xì)胞因子，驅(qū)動皮膚中的2型炎癥循環(huán)，導(dǎo)致皮膚屏障功能障礙、瘙癢、皮膚增厚和感染。公開資料顯示，禮來擁有在美國和除歐洲以外的全球其他地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化lebrikizumab的獨(dú)家權(quán)利。

FDA批準(zhǔn)lebrikizumab主要基于ADvocate 1、ADvocate 2和ADhere研究的結(jié)果，這些研究包括1000多名患有中度至重度特應(yīng)性皮炎且無法通過外用處方藥控制癥狀的成人和兒童（12歲及以上）。這些研究的主要終點(diǎn)是在16周時(shí)評估的，測量結(jié)果為皮膚癥狀清除或幾乎清除（IGA 0，1）。

兩項(xiàng)研究（ADvocate 1和2）的平均結(jié)果表明，在第16周時(shí)，有38%的lebrikizumab組患者皮膚癥狀清除或幾乎清除（此數(shù)值在安慰劑組為12%），其中10%的患者在第4周時(shí)就觀察到這種效果。在第16周皮膚癥狀清除或幾乎清除的患者中，高達(dá)77%的受試者在每月一次用藥的頻率下，維持緩解達(dá)一年。而在第16周時(shí)，從Ebglyss轉(zhuǎn)為使用安慰劑的患者中，48%的患者保持緩解達(dá)一年。此外，在這兩項(xiàng)研究中，許多患者在接受Ebglyss治療后瘙癢有所緩解。

2025年11月，禮來公布了lebrikizumab治療中重度特應(yīng)性皮炎患者的3期ADjoin擴(kuò)展試驗(yàn)的研究結(jié)果。

新的研究結(jié)果顯示，lebrikizumab每八周（Q8W）注射一次250毫克的單劑量與每四周（Q4W）注射一次相比，能夠維持相似的皮損清除水平，支持為中重度特應(yīng)性皮炎患者提供一種潛在的、更低頻率的維持治療劑量選擇，以便進(jìn)行更個(gè)性化的治療。約80%的患者在使用lebrikizumab時(shí)實(shí)現(xiàn)或維持了具有臨床意義的皮損改善（EASI 75），而使用的劑量僅為已批準(zhǔn)的每月一次維持劑量的一半。

在全球范圍內(nèi)，除了已經(jīng)獲批的特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥，該產(chǎn)品針對哮喘、?慢性鼻竇炎伴鼻息肉病、過敏性鼻炎等的3期臨床研究也在進(jìn)行中。

參考資料：

[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng). From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]Lebrikizumab在中重度特應(yīng)性皮炎患者中每八周一次給藥可實(shí)現(xiàn)持久的疾病控制.From https://mp.weixin.qq.com/s/Kr8Lyl_WIZVSHGlUT8AC-Q

[3]FDA Approves Lilly's EBGLYSS? (lebrikizumab-lbkz) for Adults and Children 12 Years and Older with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. Retrieved September 13, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-lillys-ebglyss-lebrikizumab-lbkz-for-adults-and-children-12-years-and-older-with-moderate-to-severe-atopic-dermatitis-302248062.html

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