全國人大代表陳保華：連續三年呼吁藥品專利增設“出口豁免”

當前，我國制藥產業正處于從“制藥大國”向“制藥強國”跨越的關鍵時期。如何讓更多好藥早日上市？如何讓患者用上更便宜的仿制藥？如何讓中國藥企在國際市場公平競爭？

全國人大代表、華海藥業總裁陳保華圍繞醫藥領域制度完善提出多項建議和議案。其中，完善參比制劑遴選、增設出口豁免、引入期末放棄三項制度創新尤為受到關注。

完善參比制劑遴選：讓真正的好藥成為“標桿”

近年來，在創新驅動發展戰略推動下，我國制藥企業新藥研發成果豐碩，在腫瘤、心血管等多個治療領域不斷取得突破，成功研發上市眾多1 類創新藥和 2 類改良型新藥（以下簡稱“國產新藥”）。

陳保華分析，當前參比制劑遴選對于國產新藥納入參比制劑目錄的政策尚不健全，不僅制約了行業發展，而且增加了國家醫保支出負擔，削弱了患者用藥的可及性和選擇性。

“有兩種現象值得關注與反思?！标惐ＨA說，其一，部分原研藥企在專利到期后，并未積極推進將國產新藥納入參比制劑目錄，而是以各種理由和借口盡量不列入參比制劑，以此延緩產品的生命周期、長期獨占市場，獲得更高的定價權和更多的利潤空間。其二，部分療效不佳的獨家產品，由于缺乏參比制劑，長期獨占市場，形成“劣幣驅逐良幣”的現象，嚴重違背了以醫療效果為最終目的的原則。

由此，若任其蔓延，將會影響我國醫藥產業已經形成的良好創新氛圍，阻礙行業從規模擴張向質量優先的轉型步伐，不利于產業的長期健康發展。

陳保華建議，對于專利到期的國產新藥，采取行政與法律相結合的強硬舉措，明確規定要么將其列為參比制劑，要么責令相關產品在規定時限內完成再評價工作，若再評價結果顯示其質量和療效無法滿足臨床需求，則予以淘汰，避免其長期壟斷市場。

增設出口豁免：助力中國藥企揚帆出海

陳保華指出，2020年修訂的《中華人民共和國專利法》自2021年6月1日施行至今已逾四年。現行法所確立的藥品專利期限補償、糾紛早期解決等制度，對激勵藥物原始創新、完善醫藥領域知識產權保護體系發揮了重要歷史作用。

作為醫藥領域的一線工作者，全國人大代表陳保華注意到，自該法施行以來，國內外經濟社會環境與醫藥產業發展格局已發生重大而深刻的變遷，現行制度在實踐中面臨前所未有的新挑戰與新要求。

南都N視頻記者注意到，他已經連續三年呼吁藥品專利期限補償制度中增設“出口豁免”規定。在今年的專利法修訂議案中，陳保華首先聚焦“出口豁免”問題。他再度強調，專利期限補償制度“出口豁免”規定缺失，嚴重削弱我國原料藥及仿制藥產業的國際市場競爭力。

我國擁有近6000家制藥企業，是國際原料藥生產大國和國際仿制藥主要供應商。陳保華強調，中國的藥品專利權期限補償制度不應將權利事實擴展到中國之外，不應限制以出口為目的的正當商業行為，不應損害我國醫藥產業的國際化發展。

陳保華建議，在《中華人民共和國專利法》第四十二條中增設第四款“出口豁免”規定：依據本條第3 款規定給予專利權期限補償的，在該補償期內，直接以出口為目的或最終以出口為目的的產品的制造、使用、銷售、許諾銷售和進口等行為不視為侵犯專利權。

陳保華認為，增設“出口豁免”規定，既不違背中國藥品專利權期限補償制度的立法本意，也不影響專利權人在中國的權益實現，且不違反其他國際條約規則，有利于引導和保障我國原料藥、仿制藥參與國際市場競爭，提升我國醫藥產業的國際市場核心競爭力。

引入期末放棄：遏制“專利常青” 讓仿制藥及時上市

部分原研藥企在核心專利即將到期時，通過申請“顯而易見的微小改進”專利，構建專利鏈條，變相延長壟斷期。這種被稱為“專利常青化”的行為，使得仿制藥遲遲無法上市，患者只能繼續使用高價藥。

陳保華以曲格列汀、蘆可替尼等重大產品為例指出，這種做法使得仿制藥上市進程被延遲，違背了專利法提供“有限壟斷”的規則，最終損害了國家和公眾的利益。

“不能讓‘偽創新’占據真正的研發資源，更不能將專利保護異化為市場壟斷的工具?！标惐ＨA表示。

陳保華建議在《中華人民共和國專利法》第九條增設第三款“期末放棄”規定，即：同一申請人或與相互存在關聯關系的申請人，其在后專利的權利要求相對于不構成現有技術的在先專利僅為顯而易見的改進時，專利行政部門應通知申請人提交期末放棄聲明，同意在后屆滿的專利與在先屆滿的專利同日屆滿；未提交期末放棄聲明的，駁回在后屆滿的專利申請。

采寫：南都N視頻記者 伍月明