全國人大代表陳保華：建議修改專利法以提升中國藥企的國際競爭力

今年兩會期間，全國人大代表、華海藥業總裁陳保華帶來了一份關于修改《中華人民共和國專利法》（下稱“專利法”）的建議，建議涉及藥品專利補償期“出口豁免”與“期末放棄”規定。

具體來看，專利法設置了藥品專利權期限補償制度，補償新藥上市審評審批占用時間，補償期不超過五年。新藥批準上市后，總有效專利期限不超過十四年。其次，專利法實施細則規定，新藥相關發明專利在專利權期限補償期間，該專利的保護范圍限于該新藥及其經批準的適應癥相關技術方案；在保護范圍內，專利權人享有的權利和承擔的義務與專利權期限補償前相同。

在這樣的制度下，無論在國內還是國際市場，只要在藥品專利權期限補償期內，中國制藥企業就不能以出口為目的制造、使用、許諾銷售和銷售原料藥或仿制藥。

相比之下，陳保華表示，在印度等無專利權期限補償制度的國家，原料藥、仿制藥相關出口行為不受限制；在歐盟各國執行“出口豁免”規定，其制藥企業相關出口行為也不受約束。“上述專利法的兩項細則導致中國制藥企業在專利補償期內，無法將藥品出口到無專利保護或保護已過期的國家。使得歐盟、印度等國的藥企比中國藥企早五年搶占國際醫藥市場。”

針對這樣的現象，陳保華建議，中國的藥品專利權期限補償制度不應將權利事實擴展到中國之外，不應限制以出口為目的的正當商業行為。即建議在專利法第四十二條中增設第四款“出口豁免”規定：依據本條第三款規定給予專利權期限補償的，在該補償期內，直接以出口為目的或最終以出口為目的的產品的制造、使用、銷售、許諾銷售和進口等行為不視為侵犯專利權。

另一方面，陳保華表示，在中國現行專利制度下，眾多原研藥企存在通過“顯而易見的改進”不當延長專利保護期的現象。以曲格列汀、蘆可替尼等重大產品為例，這種做法使得仿制藥的上市進程被延遲，違背了專利法提供“有限壟斷”的規則。

為此，陳保華認為，中國專利制度不應允許申請人借助顯而易見的微小改進來不當延長保護期，不能讓“偽創新”占據真正的研發資源，更不能將專利保護異化為市場壟斷的工具。

在具體舉措上，陳保華建議在專利法第九條增設第三款“期末放棄”規定，即同一申請人或與相互存在關聯關系的申請人，其在后專利的權利要求相對于不構成現有技術的在先專利僅為顯而易見的改進時，專利行政部門應通知申請人提交期末放棄聲明，同意在后屆滿的專利與在先屆滿的專利同日屆滿；未提交期末放棄聲明的，駁回在后屆滿的專利申請。

（作者 田進）

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田進

大國資新聞部記者 關注宏觀經濟以及人社部相關產業政策。擅長細節深度寫作。