強生多發性骨髓瘤雙抗組合獲批，審評僅55天

3月5日，FDA宣布批準強生旗下雙抗藥物Tecvayli與Darzalex（達雷妥尤單抗）的聯合療法，用于治療既往接受過至少一線治療的多發性骨髓瘤患者。

值得關注的是，該藥物組合是FDA新推出的“國家優先審評計劃”（Commissioner’s National Priority Voucher Program）第三個獲批藥物。在這一機制下，監管部門將審評周期從傳統的10—12個月壓縮至1—2個月

據FDA披露，此次審批從遞交申請到最終批準僅用時55天

臨床結果：疾病進展或死亡風險下降83%

此次批準主要基于一項臨床III期結果。研究顯示，與當前標準治療相比：Tecvayli + Darzalex 聯合方案將疾病進展或死亡風險降低83%

這一顯著療效成為FDA快速批準的重要依據。

多發性骨髓瘤是一種起源于骨髓漿細胞的血液系統惡性腫瘤，目前仍被認為難以治愈且易復發。近年來，隨著CAR-T療法和雙特異性抗體的發展，治療格局正在快速變化。

Tecvayli正是近年來備受關注的BCMA靶向雙特異性抗體之一。

FDA“優先審評券計劃”加速落地

Tecvayli聯合療法也是FDA最新推出的國家優先審評券計劃下的典型案例。

目前已有18款藥物被納入該計劃，Tecvayli組合療法是第三個獲批產品。該機制的核心目標是：

顯著縮短藥品審評時間

優先支持臨床價值突出的創新療法

加速患者獲得突破性治療

在全球監管體系中，這一計劃被視為FDA進一步提升審評效率的重要嘗試。

強生血液腫瘤版圖持續擴張

對于強生而言，多發性骨髓瘤正是其腫瘤業務的核心戰場之一。其中：

Darzalex已成為全球最成功的骨髓瘤藥物之一，2025年營收143.51億美元，同比+23.0%，是強生腫瘤板塊第一大單品；

CAR-T療法CARVYKTI（西達基奧侖賽）上市第四年營收18.87億美元，同比+ 95.9%，成功躋身重磅產品行列；

Tecvayli則代表其在雙特異性抗體領域的重要布局。

隨著聯合療法適應癥的擴大，強生在多發性骨髓瘤治療中的產品組合優勢進一步增強