連續(xù)第三年建言修訂專利法，改革多項(xiàng)藥品監(jiān)管舉措——全國人大代表陳保華的“創(chuàng)新藥護(hù)航”全景圖｜兩會(huì)聲音

本報(bào)（chinatimes.net.cn）記者陶煒 兩會(huì)報(bào)道?

當(dāng)前，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于從“仿制為主”向“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵階段。隨著《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》的深入實(shí)施，創(chuàng)新藥研發(fā)呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展態(tài)勢(shì)。但在創(chuàng)新藥從研發(fā)到臨床再到應(yīng)用的諸多環(huán)節(jié)上，除了需要技術(shù)的突破，也需要法規(guī)、制度上的創(chuàng)新。

2026年全國兩會(huì)期間，全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華圍繞創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展，一連提交了多份議案和建議。他的建議涉及多個(gè)維度，從修訂國家基本法律到完善注冊(cè)技術(shù)細(xì)則，從挑戰(zhàn)國際尖端核醫(yī)療到破解罕見病患者“無藥可用”的困境，不僅聚焦行業(yè)痛點(diǎn)，更將產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭力與國民健康緊密相連。

建議修訂《中華人民共和國專利法》?

藥品研發(fā)的投入動(dòng)輒數(shù)十億元，周期長達(dá)十年，若無強(qiáng)有力的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，創(chuàng)新將是無源之水。然而，保護(hù)與競(jìng)爭之間的平衡卻是一門精細(xì)的藝術(shù)。

陳保華指出，當(dāng)前藥品專利領(lǐng)域存在四大痛點(diǎn)，亟待通過《中華人民共和國專利法》修訂予以解決。其中包括：專利期限補(bǔ)償制度缺少對(duì)原料藥及仿制藥的“出口豁免”規(guī)定，這削弱了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競(jìng)爭力；對(duì)專利“常青化”行為規(guī)制不足；允許仿制藥在專利期內(nèi)進(jìn)行審批試驗(yàn)的“Bolar例外”條款適用范圍過窄；以及用于平衡仿制藥與原研藥爭端的專利糾紛早期解決機(jī)制，在權(quán)利人與仿制藥申請(qǐng)人的義務(wù)配置上有待優(yōu)化。

“這些問題已成為制約我國從‘制藥大國’向‘制藥強(qiáng)國’跨越、阻礙產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的制度瓶頸，亟須通過修法予以系統(tǒng)回應(yīng)。”陳保華表示。

陳保華已經(jīng)是連續(xù)第三年提出在藥品專利補(bǔ)償制度中增設(shè)“出口豁免”規(guī)定，而他的努力也獲得了業(yè)界共鳴。2025年7月16日，由清華大學(xué)法學(xué)院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法研究中心主辦的“藥品專利期限補(bǔ)償制度研討會(huì)”上，就專門針對(duì)“藥品專利補(bǔ)償期制度是否應(yīng)增設(shè)出口例外”進(jìn)行討論。

“建議確實(shí)觸及了行業(yè)的痛點(diǎn)。我看過一份中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心（CPIA）出具的?報(bào)告，因禁止提前生產(chǎn)，中國仿制藥平均比印度、歐盟晚4—5年進(jìn)入國際市場(chǎng)，喪失約75%海外份額。”一家創(chuàng)新藥企業(yè)的高管對(duì)《華夏時(shí)報(bào)》記者表示。

建議優(yōu)化現(xiàn)行藥品監(jiān)管舉措

除了修改法律以外，陳保華還對(duì)現(xiàn)行多項(xiàng)藥品監(jiān)管舉措提出優(yōu)化建議。

在《關(guān)于進(jìn)一步加快完善國產(chǎn)新藥參比制劑遴選政策的建議》中，陳保華揭示了兩種值得深思的困境：一方面，部分原研藥企業(yè)在專利到期后，通過不主動(dòng)申請(qǐng)將藥品列入國家公布的“參比制劑”目錄，來阻止仿制藥進(jìn)入，變相延續(xù)其市場(chǎng)獨(dú)占地位；另一方面，一些?療效不佳的獨(dú)家產(chǎn)品，也因缺少參比制劑而“有恃無恐”地獨(dú)占市場(chǎng)?。這導(dǎo)致了“劣幣驅(qū)逐良幣”和醫(yī)保基金的多余支出。對(duì)此，陳保華建議：?對(duì)專利到期的國產(chǎn)新藥，要么限期列入?yún)⒈戎苿┠夸洠赐瓿伤幬镌僭u(píng)價(jià)證明其價(jià)值，否則就應(yīng)淘汰出市場(chǎng)。?

在《關(guān)于優(yōu)化肽類藥物注冊(cè)管理體系的建議》中，陳保華以近年最熱門的降糖、減重“明星”藥物司美格魯肽的申報(bào)為例，揭示了“創(chuàng)新撞上舊框架”的尷尬。司美格魯肽的生產(chǎn)工藝是先通過酵母或大腸桿菌發(fā)酵合成主肽鏈，經(jīng)純化后再通過化學(xué)修飾形成完整分子，這種工藝既無法歸為傳統(tǒng)全發(fā)酵生物制品，也不符合全化學(xué)合成藥品。國內(nèi)企業(yè)申報(bào)司美格魯肽時(shí)，既有全合成肽類按照化學(xué)藥品2.2類推進(jìn)，也有半發(fā)酵半合成肽類按照生物制品3.3類推進(jìn)。“企業(yè)需要針對(duì)不同申報(bào)路徑準(zhǔn)備差異化的技術(shù)資料，增加了研發(fā)成本。”陳保華建議監(jiān)管體系應(yīng)從“過程導(dǎo)向”向“結(jié)果導(dǎo)向”過渡，借鑒美國FDA以“質(zhì)量相似性”為核心的審評(píng)理念，為創(chuàng)新工藝開辟清晰的路徑，?降低企業(yè)研發(fā)的不確定性與成本?。

在《關(guān)于加快推進(jìn)生物類似藥豁免部分臨床試驗(yàn)的建議》中，陳保華指出，美國FDA、歐洲EMA等均已開始探討并實(shí)踐，對(duì)能夠通過高水平體外分析證明與原研藥高度相似的生物類似藥，豁免或減少大型臨床療效比較研究。他主張借鑒這一“監(jiān)管科學(xué)的升級(jí)”，通過?科學(xué)地豁免部分臨床試驗(yàn)?，讓質(zhì)優(yōu)價(jià)平的生物類似藥更快惠及患者。

推進(jìn)核醫(yī)療、罕見病治療?

在對(duì)現(xiàn)有監(jiān)管措施進(jìn)行優(yōu)化的同時(shí)，陳保華也將目光投向了被其定義為“高科技、高效能、高質(zhì)量”的?核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)。核醫(yī)療是指利用放射性同位素及其標(biāo)記化合物，結(jié)合先進(jìn)成像設(shè)備和靶向治療技術(shù)，對(duì)人體進(jìn)行無創(chuàng)性功能代謝評(píng)估或特異性殺傷病變組織的醫(yī)學(xué)實(shí)踐，其中的多粒子精準(zhǔn)治療（如質(zhì)子、重離子治療等）是當(dāng)前腫瘤放療的尖端技術(shù)，具有精準(zhǔn)靶向、副作用小、療效顯著等優(yōu)勢(shì)。

在《關(guān)于系統(tǒng)布局核醫(yī)療新質(zhì)生產(chǎn)力加快打造核醫(yī)療創(chuàng)新高地的建議》中，他建議選擇浙江臺(tái)州市作為先行試點(diǎn)，支持其圍繞BNCT生產(chǎn)基地，打造覆蓋“?醫(yī)用同位素－高端裝備－創(chuàng)新核藥－精準(zhǔn)粒子治療?”全產(chǎn)業(yè)鏈的“國家級(jí)核醫(yī)療新質(zhì)生產(chǎn)力高地”。他建議，將輕離子治療裝備等高端核醫(yī)療設(shè)備?納入國家重大技術(shù)裝備攻關(guān)工程名錄?，設(shè)立產(chǎn)業(yè)投資基金，并為這個(gè)極度依賴復(fù)合型人才的領(lǐng)域，制定專項(xiàng)人才引進(jìn)和培養(yǎng)計(jì)劃，從產(chǎn)業(yè)、政策、金融、人才等多維度合力，為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的下一程開辟高價(jià)值賽道。

陳保華還特別強(qiáng)調(diào)了推動(dòng)罕見病藥物（即“孤兒藥”）發(fā)展的緊迫性。在他《關(guān)于加快落實(shí)推進(jìn)罕見病創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的建議》中，“?我國罕見病患者總數(shù)已超過2000萬人?”“?境外有藥、國內(nèi)無藥?”“?獲批難、用藥難?”等詞匯指向了一個(gè)龐大且脆弱的群體。

他的建議全面且系統(tǒng)。在研發(fā)激勵(lì)端，呼吁建立與國際接軌的“?孤兒藥資格認(rèn)定?”制度，并給予長達(dá)7年的市場(chǎng)獨(dú)占期；在審評(píng)審批端，提議設(shè)立從研發(fā)到上市的“?全程專項(xiàng)通道?”，并實(shí)現(xiàn)藥品獲批與醫(yī)保談判的“快速銜接”；在支付保障上，罕見病藥物應(yīng)享有分類管理，原則上不納入常規(guī)“帶量采購”進(jìn)行價(jià)格廝殺，同時(shí)構(gòu)建以醫(yī)保為基礎(chǔ)的“?1+N?”多層次支付體系。

從法律的修訂、監(jiān)管的優(yōu)化，再到對(duì)產(chǎn)業(yè)政策的建議，陳保華的多項(xiàng)建議案共同描摹了一幅創(chuàng)新藥發(fā)展的全景圖。

責(zé)任編輯：徐蕓茜 主編：公培佳