EGFR 20ins突變，舒沃替尼選200mg or 300mg？

WU-KONG1B研究是一項國際多中心、II期、劑量隨機、舒沃替尼單藥治療試驗；納入局部晚期或轉移性且既往至少接受過一線系統治療的NSCLC患者，且經確認存在EGFR exon20ins突變；隨機分組為舒沃替尼給藥劑量200mg和300mg組，每日給藥一次，直至符合停藥標準。腫瘤療效由盲態獨立評審委員會（IRC）及研究者按RECIST 1.1每6周評估一次，直至疾病進展或死亡。若研究者判斷患者仍可獲益，允許進展后繼續用藥。2025WCLC會議報道了最新研究數據，并同步刊發與《JCO》 。以下是匯報全文↓↓↓

主要研究終點：IRC評估的確認客觀緩解率（cORR）

次要研究終點：IRC評估的緩解持續時間（DoR）、研究者評估的cORR與DoR；IRC及研究者評估的無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性

兩隨機隊列間基線均衡：

• 200mg、300mg組中位年齡分別為61歲、62歲，女性占比67.1%、55.1%，亞裔人群占比64.7%、66.%。

• 既往接受≥2線系統治療者>35%；全部患者均接受過鉑類化療，>40%接受過腫瘤免疫治療，約14%接受過埃萬妥單抗。

截至2024年12月2日，共184例患者被隨機分組【基于本研究，美國FDA獲批舒沃替尼，推薦劑量為200mg，和國內有差異（國內基于WU-KONG6研究推薦300mg）】

• 經盲態獨立中心評估（BICR）確認，200mg與300mg劑量組的客觀緩解率（ORR）分別為45.9%和47.2%，均達到統計學顯著意義的主要終點（P<0.0001）；

• 兩組疾病控制率（DCR）分別為89.4%和92.1%。

• 中位緩解持續時間（DOR）在200mg組為11.1個月（95% CI：8.2-NE），300mg組為13.8個月（95% CI：8.3-NE）。

• 中位無進展生存期（PFS）在200mg組和300mg分別為8.4個月（95% CI：6.8-13.9）和7.7個月（95% CI：6.0-9.8），顯示出持久的抗腫瘤活性。
  

值得注意的是，亞組分析顯示，在基線存在腦轉移或既往接受過埃萬妥單抗治療的患者中，300mg組顯示出更優療效：ORR分別為52.4%和41.7%，優于200mg組的28.6%和25%。這表明300mg劑量在難治性人群中具有更優的治療潛力。

安全性結果與其他舒沃替尼臨床研究中既往報告的結果相似。

最常見的≥3級TRAE包括腹瀉（200mg 2.2% vs 300mg 15.1%）、血肌酸磷酸激酶升高（6.6% vs 12.9%）和貧血（4.4% vs 300mg 6.5%），一般未導致治療中止或劑量降低。兩種劑量下均無導致死亡的TRAE。

舒沃替尼的肝臟安全性問題較低，未報告海氏法則（Hy’s law）病例。

無患者因QT間期延長的TRAE中止治療，心臟相關安全性問題被認為較低。

舒沃哲（Sunvozertinib）在200 mg和300 mg劑量水平下，對接受過鉑類化療預處理的EGFR外顯子20插入突變型非小細胞肺癌（NSCLC）展現出良好的獲益風險特征。

療效

• 舒沃哲在200 mg和300 mg劑量水平下，對既往接受鉑類治療的EGFR外顯子20插入突變型非小細胞肺癌（NSCLC）患者展現出強效且持久的抗腫瘤療效。
• 300mg劑量的舒沃哲在基線存在腦轉移或既往接受過埃萬妥單抗（amivantamab）治療的患者中，展現出更優的抗腫瘤療效。

安全性

與其他舒沃哲臨床研究中報告的情況一致：在兩個劑量水平下，常見治療相關不良事件（AEs）均可在臨床中得到監測和良好管理，且一般不會導致治療中止。

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