完善中藥制劑轉化機制 筑牢藥品安全防線

來源：中國證券報-中證網

　　● 本報記者 傅蘇穎

　　全國兩會期間，全國人大代表、古漢醫藥集團股份公司總顧問焦祺森在接受中國證券報記者采訪時表示，院內制劑是中醫藥創新“孵化器”，規范院內中藥制劑向中藥新藥轉化可快速產出安全有效、貼近臨床的中藥新藥，降低研發風險、縮短周期。建議強化院企協同創新，支持工藝技術提升，加大政策與資金支持，增強轉化能力。同時，健全藥品安全信息科學收集與采信應用機制，進一步規范中藥說明書、提升安全用藥水平，保障臨床用藥可及性。

　　推進院內中藥制劑向中藥新藥轉化

　　焦祺森認為，近年來，國家高度重視中醫藥傳承創新發展，出臺系列政策支持，以人用經驗為基礎，推進院內中藥制劑向中藥新藥轉化。但在實踐中，仍面臨制劑標準化水平不高、院企協同創新機制不健全、研發投入與專業能力不足、人用經驗資料收集整理不規范、跨機構調劑使用不夠順暢、中藥特色評價體系有待完善等問題，制約成果轉化與基層應用，影響了轉化效率與產業化進程。

　　焦祺森建議，強化院企協同創新，支持工藝技術提升。支持醫療機構、中醫藥企業、科研院所建立協同轉化機制，共建中藥制劑工藝研究、質量控制、中試放大等平臺。圍繞臨床優勢品種，聯合開展工藝優化、質量標準提升，提高制劑標準化、產業化水平。設立轉化專項資金，給予稅收優惠與研發補貼，鼓勵院企共建研發團隊，培養復合型人才。

　　他提出，加大政策與資金支持，增強轉化能力。國家設立院內制劑轉化中藥新藥專項支持項目，在資金、稅收、研發補助等方面給予傾斜。鼓勵地方給予配套支持，引導社會資本參與，緩解研發投入壓力。

　　在規范人用經驗收集與評估方面，焦祺森建議，加快制定統一、可操作的醫療機構中藥制劑人用經驗收集、整理、評估指南，完善臨床數據記錄，建立電子化信息檔案，強化真實世界數據應用，為中藥新藥轉化提供科學、可靠依據。

　　此外，焦祺森提出，簡化院內制劑跨機構調劑使用流程，明確審批時限、質量監管和使用責任，支持在國家區域醫療中心、省市級醫聯體、項目醫院間規范調劑使用，擴大優質中醫藥服務可及性。

　　焦祺森建議，完善中醫藥特色評價與分類監管，建立符合中藥特點的審評審批與監管體系，推行分類分級管理，避免簡單套用化藥評價模式，支持傳統膏、丹、丸、散等特色制劑傳承發展；加強中藥新藥研發、注冊申報、臨床評價等復合型人才培養，完善知識產權與成果轉化收益分配政策，激發中醫藥創新活力。

　　健全藥品安全信息收集評估應用機制

　　焦祺森認為，藥品不良反應監測是藥品全生命周期管理的關鍵環節，是保障公眾用藥安全的關鍵支撐。隨著相關法規深入實施，我國藥品安全監測與說明書管理持續加強。

　　但實踐中仍存在短板，主要體現在：藥品不良反應監測報告存在重數量、輕質量，報告時限把控不嚴、填報要素不全、關鍵信息缺失等問題；非處方藥（OTC）以患者自主選購為主，監測覆蓋面不足、信息核實機制不完善；監測數據用于說明書變更的規范性、專業性、分級采信機制仍需細化，影響中藥說明書規范完善進程與臨床用藥安全可及性。

　　焦祺森建議，健全藥品安全信息收集、評估與應用機制。一是完善不良反應報告質量導向機制，建立“主動監測+科學評估”雙軌模式，強化報告完整性、規范性與因果關聯性評估，并將評估結果反饋給上報單位，作為醫療機構績效考核和藥企責任履行的參考依據，為說明書修訂提供科學可靠的數據支撐。二是健全OTC藥品多渠道監測與信息核實機制。拓寬患者直報、零售藥店、執業藥師上報渠道，完善疑似不良反應信息核實、評估與采信流程，提高數據真實性與權威性。三是優化監測信息用于說明書變更的技術規范。明確不良反應數據用于說明書修訂的證據等級、工作流程與技術要求，推動藥品說明書完善科學、穩妥、有序推進。