產(chǎn)業(yè)新聞丨華東醫(yī)藥ADC新藥三項(xiàng)適應(yīng)癥獲FDA孤兒藥資格

3月11日，華東醫(yī)藥宣布，其全資子公司中美華東自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）創(chuàng)新藥注射用HDM2017的膽道癌、胃癌和胰腺癌三項(xiàng)適應(yīng)癥獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格（ODD）。注射用HDM2017是由中美華東研發(fā)的1類生物生物新藥，是一款靶向鈣黏蛋白17（Cadherin17，LI-cadherin）的新型ADC。

CDH17是鈣依賴性蛋白質(zhì)（Cadherins）超家族的非經(jīng)典成員，是一種鈣依賴性細(xì)胞粘附跨膜糖蛋白，負(fù)責(zé)維持組織完整性和形態(tài)發(fā)生，在正常組織中局限于腸上皮基底外側(cè)膜表達(dá)，而在結(jié)直腸癌、胃癌及胰腺癌等消化道惡性腫瘤中呈現(xiàn)顯著過(guò)表達(dá)，其異常高表達(dá)與腫瘤侵襲轉(zhuǎn)移及不良預(yù)后密切相關(guān)，是靶向藥物的理想靶點(diǎn)。

HDM2017通過(guò)抗體的靶向作用特異性識(shí)別CDH17陽(yáng)性表達(dá)的腫瘤表面抗原，利用抗原介導(dǎo)的內(nèi)化作用使ADC進(jìn)入腫瘤細(xì)胞內(nèi)部，連接子斷裂，向胞內(nèi)釋放毒素載荷，發(fā)揮抗腫瘤作用；同時(shí)HDM2017的旁觀者效應(yīng)進(jìn)一步發(fā)揮腫瘤殺傷效果。臨床前研究結(jié)果顯示，HDM2017具有良好的成藥性、安全性和有效性；HDM2017在靶點(diǎn)陽(yáng)性的結(jié)直腸癌、胰腺癌、胃癌等藥效模型中顯示出強(qiáng)大的抗腫瘤效果；在動(dòng)物試驗(yàn)中耐受性良好。

注射用HDM2017中國(guó)和美國(guó)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2025年9月分別獲得中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為晚期惡性實(shí)體瘤。

參考資料：
[1]華東醫(yī)藥自研ADC新藥注射用HDM2017膽道癌、胃癌和胰腺癌三項(xiàng)適應(yīng)癥獲美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定.From https://mp.weixin.qq.com/s/uCL-b-pE12mabQvWjG4A4Q

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