上海
3月12日，正大天晴宣布，其自主研發的1類創新藥IDH1抑制劑TQB3454片治療伴IDH1突變晚期膽道癌的3期臨床研究已完成方案預設的期中分析，獨立數據監查委員會（IDMC）判定主要研究終點無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）均達到方案預設的優效界值。公司已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）書面同意，將于近期遞交該適應癥的上市申請。
膽道惡性腫瘤（BTC）主要包括膽管癌（包括肝內膽管癌、肝門部膽管癌、遠端膽管癌）和膽囊癌，約占所有消化系腫瘤的3%，其發病率呈逐年升高趨勢。BTC的病理組織學類型以腺癌為主，初診時往往已表現出晚期的侵襲特性，手術切除率僅20%-30%，且切除后復發率仍達50%-60%，患者預后極差。
TQB3454-Ⅲ-01研究(NCT05987358）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的3期臨床研究，旨在評估TQB3454在既往經含吉西他濱和氟尿嘧啶類為基礎聯合方案治療失敗的伴IDH1突變的晚期膽道癌中的有效性和安全性。本研究的期中分析結果顯示，相比對照組，TQB3454可顯著降低晚期膽道癌患者的疾病進展或死亡風險，顯著延長患者無進展生存期、總生存期。其安全性數據與已知風險相符，未發現新的安全性信號。
正大天晴新聞稿表示，這是IDH1抑制劑于膽道癌領域取得成功的3期臨床研究，有望為膽道癌
IDH1突變靶向治療提供新的選擇。憑借突出的臨床價值，TQB3454已于2023年4月獲CDE授予突破性療法資格，公司將于今年開展的國際權威學術大會公布詳細研究數據。
參考資料：
[1]雙終點陽性！正大天晴TQB3454膽道癌Ⅲ期研究取得成功，將遞交上市申請.From https://mp.weixin.qq.com/s/ZHwMAThYWi2HD-BZpHL_Hw
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