全球首個！發(fā)熱伴血小板減少綜合征滅活疫苗獲批臨床

3月5日，由中國生物研究院（新突發(fā)傳染病新型疫苗研發(fā)全國重點實驗室）和中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所聯(lián)合研發(fā)的I類創(chuàng)新產(chǎn)品——發(fā)熱伴血小板減少綜合征滅活疫苗（Vero細(xì)胞）獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗批準(zhǔn)通知書。該疫苗是全球首個獲得臨床批件的同類疫苗，標(biāo)志著我國在新發(fā)突發(fā)傳染病疫苗研發(fā)領(lǐng)域取得重要突破。

發(fā)熱伴血小板減少綜合征（SFTS）是一種由大別班達(dá)病毒（Dabiebanda virus，DBV）感染引起新發(fā)突發(fā)傳染病，由我國2009年首先發(fā)現(xiàn)。該病起病急、進(jìn)展快，重癥患者可出現(xiàn)消化道等多處出血、多器官功能衰竭，病死率高。

該病毒可通過蜱叮咬、直接接觸等方式在媒介、動物與人之間傳播或直接人人傳播。近年來，SFTS呈現(xiàn)發(fā)病率上升、流行范圍持續(xù)擴大的趨勢，日本、韓國等周邊國家也相繼報告SFTS疫情。

目前全球尚無針對該疾病的特效藥物和有效預(yù)防手段，研發(fā)安全有效疫苗意義重大。

本次獲批臨床的發(fā)熱伴血小板減少綜合征滅活疫苗由研究院滅活疫苗技術(shù)平臺孵化，是該平臺繼成功研發(fā)EV71滅活疫苗、四價腸道滅活疫苗后，在滅活疫苗研發(fā)領(lǐng)域的又一突破性進(jìn)展，也是研究院在新發(fā)突發(fā)傳染病疫苗研發(fā)領(lǐng)域取得的重要進(jìn)展。

科研團(tuán)隊經(jīng)過多年持續(xù)攻關(guān)，成功攻克了毒株選育、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、動物模型及藥效學(xué)評價等關(guān)鍵問題，聯(lián)合中國食品藥品檢定研究院建立了多種關(guān)鍵評價技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，為該疫苗的研發(fā)奠定了堅實基礎(chǔ)。

臨床前研究數(shù)據(jù)證明該疫苗可以誘導(dǎo)動物產(chǎn)生高水平的體液免疫應(yīng)答和細(xì)胞免疫應(yīng)答，具有良好保護(hù)效果、安全性和穩(wěn)定性。

研究院長期致力于創(chuàng)新疫苗研發(fā)的體系建設(shè)，建立和完善多管線并行的通用技術(shù)平臺，并與新發(fā)突發(fā)傳染病應(yīng)急技術(shù)平臺，以及生物安全保障平臺深度融合，著力突破未知病原體分離鑒定、疫苗菌毒種標(biāo)準(zhǔn)化選育與制備、高等級病原動物模型構(gòu)建等關(guān)鍵技術(shù)，形成了可復(fù)制、可推廣的新發(fā)突發(fā)傳染病疫苗研發(fā)范式。未來研究院將持續(xù)深化平臺賦能，不斷提升新發(fā)突發(fā)傳染病領(lǐng)域的快速應(yīng)急研發(fā)與疫苗供給能力，為守護(hù)人民群眾生命健康、筑牢國家公共衛(wèi)生安全防線貢獻(xiàn)更多力量。