16個(gè)新藥品種上市

藥智數(shù)據(jù)顯示，2月CDE共受理1045個(gè)品種的注冊(cè)申請(qǐng)，包括183個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥，45個(gè)2類(lèi)改良型新藥。在審批方面，2月有1145個(gè)品種完成審評(píng)審批，197個(gè)品種批準(zhǔn)臨床，174個(gè)品種批準(zhǔn)生產(chǎn)，15個(gè)品種批準(zhǔn)進(jìn)口，61個(gè)品種未被批準(zhǔn)。

值得關(guān)注的是，2月有16個(gè)新藥品種上市，包括5個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥，8個(gè)2類(lèi)改良型新藥，3個(gè)3.1類(lèi)經(jīng)典名方（詳見(jiàn)文末表2）。

01

申報(bào)情況

一、注冊(cè)申報(bào)分類(lèi)

2月，CDE共受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)1045個(gè)（1943個(gè)受理號(hào)）。按藥品類(lèi)型統(tǒng)計(jì)，化藥以554個(gè)品種居首位，占申報(bào)總量的53.01%；中成藥次之，共320個(gè)品種，占申報(bào)總量的30.62%，其中申請(qǐng)補(bǔ)充的藥品共311個(gè)品種；生物制品方面，共171個(gè)品種申報(bào)，占16.36%，雖體量較小，但增長(zhǎng)潛力巨大。

圖1 2月注冊(cè)申報(bào)的藥品類(lèi)型情況

二、申報(bào)任務(wù)類(lèi)型

在任務(wù)類(lèi)型方面，申請(qǐng)補(bǔ)充的品種數(shù)是最多的，共605個(gè)品種，其后依次為申請(qǐng)仿制（209個(gè)品種）、新藥（157個(gè)品種）、進(jìn)口（31個(gè)品種）、一次性進(jìn)口（31個(gè)品種）和進(jìn)口再注冊(cè)（18個(gè)品種）。

藥品補(bǔ)充申請(qǐng)方面，以中成藥為最多（311個(gè)品種，占中成藥申報(bào)品種總數(shù)的97.19%），化藥次之（232個(gè)品種，占化藥申報(bào)品種數(shù)的41.95%），生物制品最少（62個(gè)品種，占生物制品申報(bào)總數(shù)的36.26%）。

臨床申請(qǐng)方面，2月有131個(gè)國(guó)產(chǎn)藥品（54個(gè)化藥、74個(gè)生物制品、3個(gè)中藥品種）、21個(gè)進(jìn)口藥品（11個(gè)化藥、10個(gè)生物制品）和11個(gè)仿制藥品。

上市申請(qǐng)方面，不僅有26個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥（12個(gè)化藥、10個(gè)生物制品、4個(gè)中藥）、9個(gè)進(jìn)口藥品（6個(gè)化藥、3個(gè)生物制品）申請(qǐng)新藥上市，還有2個(gè)進(jìn)口藥品和189個(gè)仿制藥申請(qǐng)上市。

再注冊(cè)方面，2月共有18個(gè)品種提交再注冊(cè)申請(qǐng)。

圖2 2月注冊(cè)申報(bào)的藥品任務(wù)類(lèi)型

三、申報(bào)藥品治療領(lǐng)域分布

從ATC治療領(lǐng)域分類(lèi)來(lái)看，2026年2月注冊(cè)申報(bào)的藥品覆蓋11個(gè)主要治療領(lǐng)域。前六大治療領(lǐng)域合計(jì)占比達(dá)69.72%，企業(yè)研發(fā)資源主要投向市場(chǎng)需求大、臨床急需的疾病領(lǐng)域，符合以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥品研發(fā)方向。

消化道及代謝用藥以159個(gè)品種、16.37%的占比位居榜首，抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥以147個(gè)品種、15.14%的占比緊隨其后，呼吸系統(tǒng)用藥（101個(gè)，10.40%）、神經(jīng)系統(tǒng)用藥（95個(gè)，9.78%）、血液和造血器官用藥（88個(gè)，9.06%）、系統(tǒng)用抗感染藥（87個(gè)，8.96%）分別排列在第三位到第六位，均為臨床常見(jiàn)疾病領(lǐng)域，市場(chǎng)需求穩(wěn)定。

圖3 2月注冊(cè)申報(bào)的藥品治療領(lǐng)域分布情況

02

獲批情況

一、獲批情況

2026年2月有1468個(gè)受理號(hào)、1145個(gè)品種（藥品+企業(yè)）完成審評(píng)審批，包括633個(gè)化藥品種、352個(gè)中成藥品、158個(gè)生物制品、1個(gè)體外診斷試劑和1個(gè)其他藥品。

完成審評(píng)審批的1132個(gè)品種中，518個(gè)獲批補(bǔ)充，197個(gè)批準(zhǔn)臨床，174個(gè)獲批生產(chǎn)，批準(zhǔn)率高達(dá)93.9%（審評(píng)結(jié)論中“未被批準(zhǔn)”占比為6.1%）。

圖4 2月獲得批件藥品結(jié)論分布情況

二、未被批準(zhǔn)的藥品

未被批準(zhǔn)的61個(gè)品種中，包括55個(gè)化藥、4個(gè)中藥和2個(gè)生物制品。

未被批準(zhǔn)的化藥品種中，11個(gè)為補(bǔ)充申請(qǐng)、37個(gè)為上市申請(qǐng)。上市申請(qǐng)中包括1個(gè)2.4類(lèi)新藥、2個(gè)5.2類(lèi)進(jìn)口仿制藥、16個(gè)4類(lèi)仿制藥和18個(gè)3類(lèi)仿制藥。

三、批準(zhǔn)的藥品亮點(diǎn)

批準(zhǔn)生產(chǎn)/批準(zhǔn)進(jìn)口的189個(gè)品種中，化藥173個(gè)、生物制品13個(gè)、中藥3個(gè)。

在新藥方面，16個(gè)新藥品種上市，包括5個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥、8個(gè)2類(lèi)改良型新藥、3個(gè)3.1類(lèi)經(jīng)典名方。

在化藥方面，173個(gè)品種包括3個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥、3個(gè)改良型新藥、4個(gè)進(jìn)口新藥和163個(gè)仿制藥，創(chuàng)新藥和改良型新藥占比達(dá)5.78%。

在生物制品方面，13個(gè)品種包括2個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥、5個(gè)2.2類(lèi)改良型新藥、7個(gè)3.1類(lèi)和2個(gè)3.3類(lèi)藥品（其中有3個(gè)品種，同時(shí)以治療用生物制品3.1類(lèi)和治療用生物制品2.2類(lèi)獲批）。

在中藥方面，批準(zhǔn)的3個(gè)品種均為古代經(jīng)典名方。

四、優(yōu)先審評(píng)藥品

2月有6個(gè)品種通過(guò)優(yōu)先審評(píng)獲批上市，體現(xiàn)了藥品審評(píng)審批制度對(duì)臨床急需藥品、創(chuàng)新藥物的政策傾斜。這些藥品主要集中在抗腫瘤、皮膚病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域，均為臨床急需或具有顯著臨床價(jià)值的藥物。

表1 2月獲批的優(yōu)先審評(píng)藥品

表2 16個(gè)新藥品種上市

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)

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