失眠藥市場(chǎng)，即將爆發(fā)

作者 | 草履蟲(chóng)

編輯 | 鄭瑤

中國(guó)失眠藥市場(chǎng)，來(lái)到大藥誕生前夜？

01

半年批了兩款新藥

中國(guó)失眠市場(chǎng)變了

據(jù)華創(chuàng)證券研報(bào)，中國(guó)存在失眠癥狀的人群比例約為16.8%，對(duì)應(yīng)人群規(guī)模已超2億；但直到2023年11月地達(dá)西尼上市之前，國(guó)內(nèi)上一款失眠新藥還要追溯到2007年的右佐匹克隆。

到了2023年，中國(guó)失眠治療藥物院內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模也只有31.62億元（圖1）。

用藥需求長(zhǎng)期未得到滿(mǎn)足。

過(guò)去十多年，中國(guó)失眠藥市場(chǎng)還是老藥維持基本盤(pán)，艾司唑侖、唑吡坦、佐匹克隆這些產(chǎn)品足夠成熟且價(jià)格低廉。

2023年-2025年，京新藥業(yè)的地達(dá)西尼先把“國(guó)內(nèi)近二十年首個(gè)失眠創(chuàng)新藥”這道口子撕開(kāi)；隨后，衛(wèi)材的萊博雷生和先聲藥業(yè)合作引進(jìn)的達(dá)利雷生又在2025年先后獲批，把DORA正式帶入中國(guó)。

這兩款DORA在半年內(nèi)相繼落地，中國(guó)失眠藥市場(chǎng)徹底變了。

圖1.中國(guó)失眠藥市場(chǎng)規(guī)模和中國(guó)主要失眠藥銷(xiāo)售情況

圖片來(lái)源：華創(chuàng)證券研報(bào)

02

老藥退潮

失眠藥賽道一度是一個(gè)長(zhǎng)期被老藥鎖住的賽道。

當(dāng)前臨床可用的失眠藥主要包括巴比妥類(lèi)、苯二氮卓類(lèi)（BZDs）、非苯二氮卓類(lèi)（Z-drugs）、褪黑素受體激動(dòng)劑、具有催眠作用的抗抑郁藥，以及近年來(lái)出現(xiàn)的食欲素受體拮抗劑（DORA）（圖2）。

其中，最早一代的巴比妥類(lèi)藥物，以苯巴比妥為代表，鎮(zhèn)靜催眠作用明確，但成癮性強(qiáng)、安全窗窄，還存在呼吸抑制風(fēng)險(xiǎn)。這類(lèi)藥物在臨床上已基本退出主流。

BZDs起效快、誘導(dǎo)睡眠能力強(qiáng)，對(duì)入睡困難患者尤為有效，因此長(zhǎng)期占據(jù)一線(xiàn)位置。但這類(lèi)藥物非選擇性作用于GABAA受體多個(gè)α亞基，同時(shí)半衰期普遍較長(zhǎng)，始終存在日間嗜睡、認(rèn)知影響、依賴(lài)、戒斷以及反跳性失眠等殘留效應(yīng)。

圖2.中國(guó)失眠創(chuàng)新藥研發(fā)情況

圖片來(lái)源：華創(chuàng)證券研報(bào)

隨后出現(xiàn)的Z-drugs提高了對(duì)α1亞基的選擇性，降低了對(duì)其他亞基的影響，因此在殘留效應(yīng)和安全性上有所改善。但這一代藥物仍然是通過(guò)增強(qiáng)GABA介導(dǎo)的神經(jīng)抑制來(lái)發(fā)揮作用。因此，其療效更多體現(xiàn)在短期，臨床通常不建議長(zhǎng)期連續(xù)使用。

此外，褪黑素受體激動(dòng)劑如雷美替胺、阿戈美拉汀等，通過(guò)作用于MT1和MT2受體調(diào)節(jié)晝夜節(jié)律，更適用于時(shí)差紊亂或節(jié)律性睡眠障礙。這類(lèi)藥物的優(yōu)勢(shì)在于安全性較好，但對(duì)典型慢性失眠患者的療效相對(duì)溫和，難以成為主流治療方案。

另一類(lèi)具有催眠作用的抗抑郁藥更多是“借用”其鎮(zhèn)靜副作用來(lái)改善睡眠，適用于特定人群（如伴隨情緒障礙的患者）。適應(yīng)癥和使用場(chǎng)景都較為有限。

傳統(tǒng)失眠藥大多圍繞“鎮(zhèn)靜中樞”展開(kāi)，要么通過(guò)增強(qiáng)抑制性神經(jīng)傳導(dǎo)，要么通過(guò)間接鎮(zhèn)靜效應(yīng)來(lái)幫助入睡。這種機(jī)制在短期內(nèi)有效，但在長(zhǎng)期管理層面始終存在療效與耐受性、安全性之間的權(quán)衡。

這也是為什么失眠問(wèn)題會(huì)長(zhǎng)期停留在一個(gè)“大需求、小市場(chǎng)”的狀態(tài)。

03

新藥搶位

當(dāng)前中國(guó)失眠創(chuàng)新藥真正有代表性的方向，主要就是兩條：一條是對(duì)傳統(tǒng)BZRAs做深度優(yōu)化的新型苯二氮?受體激動(dòng)劑，代表產(chǎn)品是地達(dá)西尼；另一條是雙重食欲素受體拮抗劑DORA，代表產(chǎn)品是萊博雷生和達(dá)利雷生（圖3）。

圖3.國(guó)內(nèi)在研失眠創(chuàng)新藥管線(xiàn)

圖片來(lái)源：開(kāi)源證券研報(bào)

地達(dá)西尼屬于新型GABAA受體部分激動(dòng)劑，能夠選擇性作用于GABAA受體α1亞基，盡量避免傳統(tǒng)苯二氮卓類(lèi)藥物作用于其他α亞基所帶來(lái)的不良影響；同時(shí)，其作為部分激動(dòng)劑，對(duì)GABAA受體介導(dǎo)的抑制性信號(hào)增強(qiáng)更為溫和，有助于在夜間催眠與次日清醒之間取得更好的平衡，減少思睡、疲勞和認(rèn)知功能減退等日間殘留效應(yīng)；另外，地達(dá)西尼主要通過(guò)黃素單加氧酶（FMO）代謝，不同于多數(shù)經(jīng)CYP450酶代謝的臨床藥物，因此潛在藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)更低。

商業(yè)化層面，地達(dá)西尼在2024年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，醫(yī)保后日費(fèi)用為13.88元，其國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售峰值預(yù)測(cè)上調(diào)至15.6億元。截至2025年6月30日，地達(dá)西尼累計(jì)醫(yī)院覆蓋達(dá)到1500多家，2025年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入5500萬(wàn)元。對(duì)京新來(lái)說(shuō)，地達(dá)西尼走的是一條比較穩(wěn)的路，借醫(yī)保打開(kāi)院內(nèi)基本盤(pán)，借醫(yī)生對(duì)GABA路徑的熟悉度推動(dòng)替代升級(jí)。

重食欲素受體拮抗劑（DORA）則通過(guò)阻斷促進(jìn)覺(jué)醒的食欲素神經(jīng)肽（食欲素A和食欲素B）與其受體的結(jié)合，在不改變睡眠結(jié)構(gòu)的前提下，幫助患者入睡和保持睡眠，其嗜睡發(fā)生率低，有效提高次日日間功能，且可長(zhǎng)期使用，截至目前未發(fā)現(xiàn)成癮性數(shù)據(jù)。

其中，衛(wèi)材的萊博雷生于2025年5月27日獲NMPA批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的DORA。萊博雷生通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合OX1R和OX2R，調(diào)節(jié)睡眠—覺(jué)醒節(jié)律，用于治療成人失眠癥，尤其適用于入睡困難和睡眠維持困難患者。對(duì)中國(guó)市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，萊博雷生的獲批意味著中國(guó)第一次有一款真正代表食欲素機(jī)制的產(chǎn)品站到了臺(tái)前。從全球?qū)用婵矗R博雷生在2025年全年收入477億日元，同比增長(zhǎng)18%。隨著在中國(guó)的商業(yè)化進(jìn)程推進(jìn)，其銷(xiāo)售額有望進(jìn)一步增長(zhǎng)。

達(dá)利雷生和萊博雷生同屬DORA，先聲與Idorsia早在2022年11月就達(dá)利雷生達(dá)成大中華區(qū)獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化合作，交易包括5000萬(wàn)美元一次性付款以及后續(xù)里程碑和特許權(quán)使用費(fèi)。達(dá)利雷生于2025年6月獲NMPA批準(zhǔn)上市后，迅速推進(jìn)線(xiàn)上市場(chǎng)開(kāi)發(fā)，并于9月完成電商首發(fā)。據(jù)Idorsia財(cái)報(bào)顯示，達(dá)利雷生2025年銷(xiāo)量強(qiáng)勁增長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)翻倍，公司去年的總收入達(dá)到了2.21億瑞士法郎。在中國(guó)，達(dá)利雷生依托先聲藥業(yè)在神經(jīng)領(lǐng)域強(qiáng)大的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)與深厚的市場(chǎng)基礎(chǔ)，有望在未來(lái)數(shù)年的市場(chǎng)空窗期內(nèi)迅速搶占先機(jī)，贏品牌建設(shè)與市場(chǎng)認(rèn)知戰(zhàn)略機(jī)遇期。

04

大藥前夜

當(dāng)前中國(guó)失眠賽道需求端并不缺，供給端也開(kāi)始出現(xiàn)升級(jí)，但從產(chǎn)品上市走到穩(wěn)定放量，中間這段路還沒(méi)有真正跑通。

過(guò)去失眠藥市場(chǎng)之所以長(zhǎng)期呈現(xiàn)“大人群、小市場(chǎng)”的特征，核心在于可持續(xù)用藥的產(chǎn)品供給不足。

傳統(tǒng)藥物能夠解決部分短期癥狀，但在長(zhǎng)期使用、安全性、和依從性上都有比較明確的邊界。患者雖然普遍存在需求，卻未必會(huì)形成長(zhǎng)期、穩(wěn)定的處方轉(zhuǎn)化，市場(chǎng)自然也就很難被有效放大。

地達(dá)西尼、萊博雷生和達(dá)利雷生相繼落地，改變了市場(chǎng)的轉(zhuǎn)化基礎(chǔ)。地達(dá)西尼代表的是對(duì)傳統(tǒng)GABA機(jī)制的優(yōu)化，萊博雷生和達(dá)利雷生則把DORA正式帶入中國(guó)市場(chǎng)。

對(duì)行業(yè)來(lái)說(shuō)，這意義著失眠治療第一次出現(xiàn)了更適合長(zhǎng)期管理的新選項(xiàng)，也讓市場(chǎng)開(kāi)始具備從短期對(duì)癥用藥向持續(xù)睡眠管理過(guò)渡的可能。

但從商業(yè)化角度看，決定一款產(chǎn)品能否往“大藥”方向走，拼的是臨床價(jià)值和商業(yè)資源。

衛(wèi)材的優(yōu)勢(shì)在于先發(fā)，萊博雷生作為國(guó)內(nèi)首個(gè)DORA，天然更容易建立初始認(rèn)知；先聲則強(qiáng)調(diào)本土執(zhí)行和商業(yè)效率；而Idorsia近一年圍繞達(dá)利雷生開(kāi)展的圍絕經(jīng)期女性失眠、夜尿等適應(yīng)癥亞組數(shù)據(jù)的發(fā)布，也說(shuō)明DORA未來(lái)未必只是一個(gè)泛化的“失眠藥”，可能向更細(xì)分的適應(yīng)癥方向延展。

因此，失眠賽道的競(jìng)爭(zhēng)，不會(huì)只停留在“誰(shuí)先獲批、誰(shuí)先上市”這一層面，而會(huì)逐步轉(zhuǎn)向誰(shuí)能更早建立起清晰的人群定位和穩(wěn)定的臨床認(rèn)知。所以，中國(guó)失眠藥賽道已經(jīng)進(jìn)入新階段，但距離真正意義上的“大藥兌現(xiàn)”還有一段距離。

對(duì)這個(gè)行業(yè)來(lái)說(shuō)，接下來(lái)更值得關(guān)注的，是誰(shuí)能先把產(chǎn)品從改善失眠癥狀推進(jìn)到承接長(zhǎng)期睡眠管理需求。這一步如果跑通，失眠藥市場(chǎng)的空間才會(huì)被真正打開(kāi)。

參考資料：

[1]華創(chuàng)證券研報(bào)

[2]開(kāi)源證券研報(bào)

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/ezJAuoxntvZEZ9LOBivdmA

[4]https://www.simcere.com/news/detail.aspx?mtt=1510

內(nèi)容溝通：Xinmeitizhongxin-