“李鬼”退場，外泌體“李逵”要來改變你的生活了｜對話清華科學家尹航

經濟觀察報 記者 劉曉諾

2026年“3·15”期間，市面上部分“外泌體”三無產品成為打假對象。但灰產被打擊的同時，不少頭部企業也受到資本熱捧。（參見本報報道：“外泌體”被打假后 頭部企業更受歡迎了）

外泌體仍是一個在科學界和產業界都越來越熱門的領域，它正在從實驗室走向應用，未來仍或改變人們的醫療、健康、美容習慣。但哪些外泌體產品是真科技，哪些是智商稅，普通消費者能夠識別嗎？

3月18日，經濟觀察報就相關問題對話了清華大學藥學院教授、原副院長尹航。尹航是中國外泌體領域研究的領軍學者之一，擔任國際細胞外囊泡會協會（ISEV）資深顧問，也是細胞外囊泡領域國際頂刊JEV的主編。

據他介紹，外泌體實際上是技術壁壘非常高的一個產業，在診斷治療、化妝品以及大健康產品等領域展現潛力。舉例說來，目前已有外泌體診斷試劑盒可用來檢測疾病，或可取替以往的腰椎穿刺、開顱手術等有創檢測手段。

尹航告訴經濟觀察報，在細胞外囊泡的科研領域上，中國在全世界處在領跑地位，國際頂刊上有一半論文都來自中國。在對話中，尹航介紹了外泌體領域的發展歷程，目前的臨床應用實例，以及行業發展遇到的挑戰。

“我們已經不用外泌體這個名詞了”

經濟觀察報：你怎么看外泌體被“3·15”打假？

尹航：第一，外泌體確實是真實存在的，當前也是國際范圍內的一個學術熱點。

中國在這一領域已經引領潮流。國際頂刊JEV有超過50%的文章來自中國。在生物醫藥領域，以前我們跟跑比較多，國際上出現個先進療法，我們就在后面抄作業。現在我們在很多先進療法領域，其實已經開始有底氣跟領先的國家并跑，外泌體這個領域就是這樣，很多方向甚至已經開始走在世界最前面了。

第二，外泌體其實已經在從實驗室走向應用，比如診斷治療、化妝品以及大健康產品等領域。

第三，行業的確需要有非常嚴格的監管。因為提純外泌體這些非常微小的顆粒，往往需要高端的儀器和復雜的程序。在網上我們甚至看到幾百塊錢就能買到的所謂的“外泌體”產品，短視頻里還會過分渲染什么“神奇的外泌體”“萬能藥物”，雖然提升了市場熱度，但這些所謂的“外泌體”產品可能根本沒有經過嚴格的提純、分離或者表征等程序，或許存在質量控制等問題。

經濟觀察報：從科學上講，外泌體是什么？

尹航：其實現在在專業術語里，我們一般不用“外泌體”這個名詞。更科學的說法是“細胞外囊泡”，外泌體是其中一種。

外泌體的英文叫exo-some。“exo-”相對于“endo-”分別是希臘文表示“外”和“內“的前綴詞根。20世紀80年代的時候，包括來自美國圣路易斯華盛頓大學醫學院教授Philip D. Stahl、加拿大麥吉爾大學生物化學系教授Rose M. Johnstone等研究團隊在電子顯微鏡之下發現細胞里面分泌的很多神秘物質。研究者當時覺得這可能就是細胞內體（endo-some）被扔到細胞外面去了，所以就對應地叫exo-some，也就是外泌體。

但是現在隨著科研的進展，我們知道細胞外囊泡有很多種，以前在細胞外看到的這些小顆粒，其實我們并不知道它是不是endo-some來源，如果是從細胞內體來的，叫外泌體。除去外泌體以外，還有微顆粒，有氣泡體，有在細胞凋亡過程中起重要作用的凋亡小體，有我們清華大學生命科學學院俞立老師報道的遷移體等等，各種各樣，不一而足。

細胞外囊泡的紛繁復雜，也為它們的表征分類提出了新的挑戰，2025年以來我多次深度參與國家藥監局的學術和政策討論，協助國際組織、學會和監管部門組織討論會和政策交流會，也將在我們的學術期刊推出監管科學特刊平臺討論細胞外囊泡的系統科學管理。藥審中心經過認真的調研，決定在正式的監管文件里也不使用“外泌體”這種表述，而是使用世界范圍內廣泛使用的科學術語“細胞外囊泡”。

“天然的快遞小哥”

經濟觀察報：外泌體有什么特點，這給它帶來了什么應用潛力？

尹航：外泌體的一個非常核心的特點，就是特別的小，這也給它帶來分離、制備和監管的技術難點。

外泌體的直徑一般在30—150納米。我們用普通的光學顯微鏡來觀察，就是用可見光來做檢測手段，可見光的波長大約是350—700納米，外泌體的直徑比可見光波長還小，是在傳統光學手段的測量極限以下，需要借助電子顯微鏡、納米粒子追蹤分析等特殊技術才能看到。

這也是大家關注它的原因之一。它很小，遞送穿透效果就會很好。比方說我早上來學校上班，雖然離學校只有一公里，但因為堵車很久都到不了，可是快遞小哥的電動車比較靈便，走得非常快，10分鐘就到目的地了。外泌體就是體內天然的快遞小哥。它其實就是生物體里面的一種高效載體，調節著重要的生命信息。

經濟觀察報：既然是載體，它能攜帶什么呢？

尹航：十幾年以前，我們剛開始做這個領域的時候，往往會列舉外泌體都攜帶什么，但現在我們發現，外泌體這個“快遞小哥”其實幾乎什么都攜帶，囊括蛋白、核酸、代謝物、金屬離子等等。

例如，外泌體可以攜帶核酸，包括DNA（脫氧核糖核酸）和RNA（核糖核酸），無論是DNA還是RNA，它們其實很難穿過細胞膜，需要外泌體這樣的載體才能進入細胞。所以細胞外囊泡的生物學功能是非常基礎，也非常關鍵的。比如，我們每個人的腸道菌群就通過外泌體影響宿主，母嬰之間的信息傳遞也是通過母乳里面的外泌體進行的，所以它其實傳遞了大量的信息，是基礎的信息傳遞使者。

經濟觀察報：外泌體有什么臨床應用的方式嗎？

尹航：作為細胞間通訊的“快遞小哥”，外泌體提供了一種不同疾病檢測、篩查、干預的平臺型技術，在腫瘤、自身免疫疾病和神經退行性疾病都有廣泛的應用場景。舉例來說，它給我們提供了一個液體活檢的新方法。

當前我們和北京天壇醫院的神經外科醫生開展合作，用外泌體檢測兒童彌漫性內生型腦橋膠質瘤（DIPG）。這是一種兒童的神經膠質瘤，生病的很多是六七歲的小孩。這種膠質瘤不像實體瘤那樣是一個瘤子，它會彌漫在整個腦干。以往的活體檢測要在枕骨后面做顱穿孔，取出一塊組織來做病理分析，就算做手術切除以后，每次做預后檢測都要顱穿孔，這是很痛苦的。而且就算在北京，也只有少數幾家醫院能做，比如天壇醫院、301醫院、海軍總醫院。而因為癌細胞有大量的通訊需求，釋放很多特定的細胞外囊泡，我們就可以收集患者體液，開展外泌體的“液體活檢”，對孩子的傷害性就低很多。

我們團隊也與陸軍軍醫大學的臨床醫生合作，開展阿爾茲海默癥的社區篩查，已經在成都、重慶等地完成了超過10萬人的篩查，為慢性疾病的早期診斷提供了可能。

外泌體在大健康、再生醫學、細胞治療等領域也展現了出眾的應用潛力。我們課題組去年和北京協和醫院張抒揚院長合作，報道了外泌體攜帶微小RNA在衰老過程中的新機制，為理解衰老過程的生物學提供了新的線索。

傳統的監管方式不夠用了

經濟觀察報：外泌體為什么還沒有藥獲批，卡點在哪里？

尹航：這是本領域的一個核心的問題。創新不只需要實驗室里擺弄試管、燒瓶的科研人員，我們也需要與監管部門一起推進創新性的監管政策。只有提供以人為本、尊重科學的友善土壤，才能讓新技術的小苗健康成長。我們國家的藥監部門對此也非常重視，進行了積極的布局，多次與國內外的監管和科研同行討論交流，推進相關法規的制定。

隨著細胞外囊泡賽道的爆發，世界各國的監管部門也都感到了巨大的壓力。比如說有些傳統的監管內容對于外泌體和很多先進治療方法并不適用。

經濟觀察報：現在這一領域的前沿進展怎樣？

尹航：到2026年年初，細胞外囊泡領域在全球范圍內有約260項臨床研究，當前我們非常關注的是美國上市公司Capricor，它有一個所謂的全球首個外泌體產品（DeramiocelCAP-1002，一款細胞療法，其作用機制涉及外泌體），治療杜氏肌營養不良癥。本來這個藥是預期2025年就獲得優先審查的。

但美國的藥品審批政策也受到了很多科學以外的因素影響。特朗普第二任期開始之后，2025年5月，美國食品藥品監督管理局（FDA）的生物制品評價與研究中心（CBER）負責人換成了Vinay Prasad；7月，CBER就發布了《完整回復函》，以II期試驗未達主要療效終點為由拒絕批準。2025年12月初，這款藥物的III期臨床研究達到主要終點，Capricor的股價單日漲幅超過300%。

2026年3月6日，FDA宣布Vinay Prasad將于4月底離任。10日，FDA撤銷了此前發布的《完整回復函》，重新啟動審評程序，并將新的預期批準日定為2026年8月。

這些監管的動向也牽動著世界范圍內產業和資本的神經。據我了解，我們國內也很快會有細胞外囊泡的新藥IND申報，產業端也提出了盡快制定相關監管政策的需求。

經濟觀察報：最近業內關注度很高的還有今年5月即將實施的《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（即“818號令”），這對細胞治療、基因治療、外泌體等前沿技術都有影響。這份政策可能給外泌體行業帶來怎樣的機遇？

尹航：“818號令”旨在規范干細胞、基因治療等前沿生物醫學新技術的臨床研究與轉化，明確了衛健委主導的醫療技術轉化路徑，將前沿技術納入法制管理，主要適用于醫院臨床研究與個性化、難以標準化的前沿醫療技術轉化。新技術在通過研究者發起的臨床研究（IIT）證明安全有效后，可經備案進行臨床收費，促使前沿技術更快臨床應用。應該說“818號令”極大地鼓勵了轉化應用端的積極性。

當然這里面還有很多具體要求，條件很嚴格。政策出來之后，市面上像醫美機構那種打擦邊球的所謂產品，比如拿外泌體套牌的什么敷料，就不允許去做了，這肯定是違規的。

這次“3.15”對領域長期的健康發展是個好事，對于創新性的技術或服務，一定要首先關注安全性，確保患者的權益和安全。

（作者 劉曉諾）

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劉曉諾

大健康新聞部記者
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