口服給藥4–8周

來源：市場資訊

（來源：BrightGene博瑞生物）

BGM0504片I 期臨床試驗顯示安全性和耐受性良好，呈現一定線性動力學特征，減重幅度最高達8.2%，支持其作為潛在每日一次口服超重或肥胖治療藥物繼續開展后續臨床II期研究。

2026年3月24日，博瑞生物醫藥（蘇州）股份有限公司（“博瑞醫藥”，688166.SH）宣布，公司自主研發的口服GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）/GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體雙重激動劑BGM0504片，在中國及美國開展的Ⅰ期臨床研究取得積極結果。

本次Ⅰ期臨床研究在中國及美國開展，采用隨機、雙盲、安慰劑對照及多劑量遞增設計，共入組中國參與者75例及美國參與者80例，旨在評估BGM0504片在健康參與者及超重或肥胖人群中的安全性、耐受性、藥代動力學特征及初步療效表現。

研究達到主要觀察目標

在安全性方面，BGM0504片在10mg至80mg劑量范圍內總體耐受性良好，未觀察到嚴重不良事件或非預期不良反應。常見不良事件主要為胃腸道反應，多為輕度至中度且呈一過性。低劑量組在發揮療效的同時未觀察到胃腸道不良反應。

在療效方面，BGM0504片在短期給藥條件下已觀察到體重下降趨勢。中國研究顯示，連續給藥4周后，參與者體重較基線平均下降1.04%至5.56%；美國研究中，在5至8周給藥周期內，體重下降幅度為2.7%至8.2%。

在藥代動力學方面，BGM0504片連續給藥2至3周可達穩態，在10mg至80mg劑量范圍內呈現一定線性動力學特征，支持每日一次口服給藥方案。

研究結果顯示，BGM0504片在Ⅰ期臨床階段已建立較為清晰的安全性和耐受性特征，并在短期內觀察到具有劑量依賴趨勢的減重信號，為后續臨床研究提供了依據。

“從現有Ⅰ期臨床數據來看，BGM0504片在安全性及耐受性方面表現穩定，同時已觀察到與劑量相關的體重下降趨勢，這為其在后續研究中的進一步療效評估提供了基礎?！眳⑴c研究的臨床研究者表示，“口服GLP-1/GIP雙受體激動劑的探索，有望為超重及肥胖人群提供更加便捷的長期管理方案?！?/p>

博瑞醫藥表示，代謝性疾病的長期管理對藥物安全性、耐受性及用藥依從性提出更高要求。BGM0504片通過雙靶點協同作用機制，在發揮代謝調節作用的同時，結合口服給藥方式，有望在改善患者依從性方面提供新的治療選擇。

BGM0504片的相關臨床研究仍在持續推進中。公司將基于Ⅰ期研究結果，進一步開展Ⅱ期臨床試驗，以評估其在更長周期給藥條件下的療效與安全性表現。

關于BGM0504片

BGM0504片為每日一次口服給藥的GLP-1/GIP受體雙重激動劑，通過調節與食欲控制、葡萄糖代謝及能量平衡相關的代謝通路發揮作用。目前，該產品正處于臨床研究階段，用于超重或肥胖及相關代謝疾病的治療探索。

關于本次Ⅰ期臨床研究

本研究為在中國及美國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照及多劑量遞增Ⅰ期臨床試驗，旨在評估BGM0504片在健康參與者及超重或肥胖人群中的安全性、耐受性、藥代動力學及初步療效。參與者在不同劑量組中接受每日一次給藥，治療周期為4至8周。

關于超重與肥胖

超重和肥胖是一類由多因素驅動的慢性代謝性疾病。近年來，隨著生活方式變化，其患病率持續上升。肥胖與多種慢性疾病的發生密切相關，包括2型糖尿病、心血管疾病等，對公眾健康構成長期影響。

關于博瑞醫藥

博瑞醫藥是一家參與國際競爭的創新型制藥企業。作為創新藥時代的積極參與者和引領者，成立逾24年，公司始終以創新驅動為導向，以高技術壁壘構建產品護城河；從早期的高仿、首仿、難仿制劑和高端原料藥開始逐漸形成技術積累，到現階段向具備全球競爭力的創新藥物管線全面布局，持續豐富差異化產品矩陣。公司始終貫徹執行原料藥與制劑一體，創新藥與仿制藥結合，國際市場與國內市場并重的業務體系。

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