來源:市場資訊
(來源:藥事縱橫)
2026 年 4 月 1 日,禮來宣布其口服 GLP?1 減肥新藥 Foundayo(orforglipron)獲得了美國 FDA 批準上市,成為全球唯一可隨時服用、無需禁食禁水的口服 GLP?1 減肥藥物,配合飲食與運動,用于成人肥胖或伴并發癥的超重人群長期體重管理。
這款藥最大突破是不用掐點、不用空腹、不用多喝水,一天一次口服,徹底解決傳統 GLP?1 口服藥的依從性難題,同時臨床減重數據亮眼,最高劑量組平均減重27.3 磅(約 12.4 公斤),降幅達12.4%。
FDA批準本品上市是基于兩項ATTAIN臨床試驗的研究結果。ATTAIN 為全球性的 Ⅲ 期臨床試驗,共入組超 4500 人,覆蓋肥胖 / 超重人群,包含無糖尿病人群與2 型糖尿病人群,兩項關鍵試驗數據全部來自官方披露。
ATTAIN?1(NCT05869903)是為期72 周、隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心大型臨床研究,入組了3127 例無糖尿病的肥胖 / 超重成人,伴高血壓、血脂異常、睡眠呼吸暫停或心血管疾病。主要終點是72 周體重較基線的變化。ATTAIN?2(NCT05872620)設計與ATTAIN?1類似,但僅入組了1600多名符合要求的患者。ATTAIN?1的試驗結果顯示,堅持完成治療的最高劑量組平均減重 27.3 磅(12.4%),安慰劑組僅2.2 磅(0.9%)。就針對所有受試者(無論是否完成研究)而言,Foundayo 組平均減重25 磅(11.1%),安慰劑組5.3 磅(2.1%)。另外,所有劑量組均顯著改善多項心血管風險指標,包括腰圍、非高密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯、收縮壓。
本品作為化學小分子藥物,核心優勢是服用方便、價格親民,可以覆蓋更多人。據禮來披露,本品將在4 月 6 日起發貨,隨后將全面進入美國零售藥房與遠程醫療服務機構。價格方面,使用商業保險的患者,最低價為25美元/月,自費患者為149美元/月,符合條件 Medicare D的患者,預計 7 月 1 日起可享受50 美元 / 月。
中國方面,禮來已在中國提交了本品的上市申請,而且也已布局在華產能,國內肥胖與超重人群有望很快迎來這款 “口服不忌口” 的減肥新藥。此前禮來宣布在未來十年內在華投資30億美元,該資金的很大一部分將用于orforglipron的生產,屆時可能會死磕成本,國內的GLP-1老鐵們,你們準備好了嗎?
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