開啟藥品生產(chǎn)智能檢測新紀(jì)元 魯抗醫(yī)藥近紅外光譜在線監(jiān)測（PAT）正式獲批

來源：市場資訊

（來源：魯抗醫(yī)藥）

魯抗醫(yī)藥申報(bào)的“膠囊中間體檢測方法——近紅外光譜在線監(jiān)測”正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。這標(biāo)志著魯抗醫(yī)藥成為國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)首家在生產(chǎn)過程實(shí)現(xiàn)近紅外光譜在線監(jiān)測（PAT）合規(guī)應(yīng)用的企業(yè)，為公司全面推進(jìn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型奠定了里程碑式的基礎(chǔ)。

近年來，國家藥監(jiān)局、工信部等部門陸續(xù)發(fā)布《化藥口服固體制劑連續(xù)制造指導(dǎo)原則（試行）》《智能檢測裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計(jì)劃》及《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025—2030年）》，明確鼓勵(lì)以連續(xù)制造、智能檢測為代表的新質(zhì)生產(chǎn)力，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端化、智能化、綠色化升級。

魯抗醫(yī)藥積極響應(yīng)政策號召，聯(lián)合山東省藥品監(jiān)督管理局，共同探索連續(xù)制造背景下“在線檢測+實(shí)時(shí)放行”的創(chuàng)新監(jiān)管模式。此次獲批，不僅是企業(yè)技術(shù)能力的體現(xiàn)，更是政企協(xié)同推動監(jiān)管科學(xué)落地的成功范例。

此次PAT在線監(jiān)測系統(tǒng)的成功獲批，是魯抗醫(yī)藥踐行“智慧制藥2030”戰(zhàn)略的關(guān)鍵一步。該技術(shù)不僅可推廣至原料藥及制劑其他劑型，也為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)過程控制實(shí)現(xiàn)在線智能監(jiān)測提供了可復(fù)制、可推廣的“魯抗樣板”。