國產 ADC 再下一城！華東醫藥 HDM2005 IND 獲 CDE 受理

國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示顯示，杭州中美華東制藥有限公司申報的注射用HDM2005新增臨床試驗申請（IND）正式獲得受理，受理號為CXSL2600401，藥品類型為治療用生物制品1類，承辦日期為2026年4月13日。這是繼該產品獲批多項臨床研究后，在適應癥拓展上的又一重要進展，進一步夯實其在ROR1 ADC賽道的全球領先布局。

全球首創ROR1 ADC，直擊未滿足腫瘤治療需求

注射用HDM2005是華東醫藥全資子公司中美華東自主研發并擁有全球知識產權的1類創新藥，屬于靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）的抗體偶聯藥物（ADC）。ROR1作為典型的腫瘤胚胎蛋白，具有腫瘤細胞特異性，在多種實體瘤和血液瘤中高表達，是ADC領域極具潛力的稀缺靶點，全球范圍內目前尚無同類藥物上市，賽道競爭呈現藍海格局。

作為全球首款進入臨床階段的ROR1 ADC，HDM2005由人源化IgG1單克隆抗體、可蛋白酶裂解的連接子和抗微管細胞毒性藥物單甲基澳瑞他汀E（MMAE）組成。其作用機制精準高效：抗體部分與腫瘤細胞表面的ROR1特異性結合后，藥物被腫瘤細胞內吞，連接子在細胞內裂解，釋放出細胞毒素MMAE，進而破壞腫瘤細胞微管結構，誘導癌細胞凋亡。

臨床前研究及早期臨床數據均證實，HDM2005具備良好的抗腫瘤活性和安全性。此前中國I期臨床已完成0.3-3.0 mg/kg劑量組爬坡（4個劑量組，n=24），實現零劑量限制性毒性（DLT）記錄，展現出優異的安全耐受性，為后續劑量擴展和適應癥拓展奠定了堅實基礎。

適應癥全面布局，覆蓋血液瘤與實體瘤兩大領域

此次CDE受理新增適應癥申請，是HDM2005臨床開發布局的關鍵延伸。截至目前，該產品已形成多適應癥、多階段的臨床研究體系，覆蓋血液瘤與實體瘤兩大核心領域：

1.血液瘤領域：2025年5月已獲批開展聯合R-CHP方案（利妥昔單抗+環磷酰胺+多柔比星/表柔比星+潑尼松）治療既往未經系統性治療的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL），目前該Ib/II期臨床已完成首例受試者給藥；同時，套細胞淋巴瘤（MCL）適應癥已獲美國FDA孤兒藥資格認定（ODD），相關I期臨床也在穩步推進中。

2.實體瘤領域：2024年6月獲中美雙監管機構批準開展晚期惡性腫瘤單藥I期臨床，目前正進行3.6 mg/kg劑量組擴展研究，同步探索三陰乳腺癌等ROR1高表達實體瘤的治療潛力。

華東醫藥依托“抗體工程-連接子技術-毒素開發”三位一體的ADC研發平臺，以HDM2005為核心，正加速布局6大高發瘤種適應癥，計劃3年內實現ROR1 ADC從0到1的全球突破，確立在該領域的國際領先地位。

ADC賽道競爭加劇，華東醫藥憑實力領跑

近年來，國內ADC賽道研發熱度持續攀升，企業扎堆布局熱門靶點，競爭日趨激烈。但ROR1靶點因成藥性要求高、研發難度大，目前全球進展緩慢，僅3款ADC藥物進入臨床階段，HDM2005是其中唯一進入臨床II期的國產創新藥，且在安全性、耐受性數據上表現突出，顯著領先于同類競品。

作為華東醫藥腫瘤創新管線的核心產品之一，HDM2005的快速推進，是公司從傳統藥企向創新藥企轉型的重要體現。2025年公司創新藥研發投入達14.84億元，同比增長33.75%，持續加碼ADC、GLP-1、雙抗等高技術壁壘領域。除HDM2005外，公司還布局了HDM2020、HDM2012等多款ADC藥物，形成梯度化研發管線，其中HDM2024（EGFR/HER3雙特異抗體ADC）已于2026年3月獲中美雙臨床批準，進一步完善了ADC產品矩陣。

未來展望：加速臨床推進，惠及全球患者

此次HDM2005新增適應癥IND獲CDE受理，標志著其臨床開發進入加速期。按照研發計劃，公司將同步推進中國及美國的多中心臨床研究，爭取早日完成關鍵臨床數據讀出，推動產品上市。

業內分析認為，ROR1 ADC市場空間廣闊，預計全球潛在市場規模超百億元。HDM2005憑借差異化的作用機制、優異的臨床數據和全面的適應癥布局，有望成為全球ROR1靶向治療的標桿產品，不僅為復發難治性血液瘤和實體瘤患者提供新的治療選擇，也將推動我國ADC藥物研發邁向國際一流水平。

我們將持續關注HDM2005的臨床注冊進展，見證這款國產First-in-Class ADC藥物在腫瘤治療領域綻放光彩。

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