溫州市醫療器械自動售賣機暫行管理規定（征求意見稿）

導讀：近日，為鼓勵醫療器械經營企業創新發展,滿足醫療機構、社區養老機構等特定場所群眾24小時用械需求，加強醫療器械自動售賣機的管理,防范醫療器械質量安全風險，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等有關法規規章，以及國務院辦公廳《關于推動實體零售創新轉型的意見》，溫州市市場監督管理局起草了《溫州市醫療器械自動售賣機暫行管理規定（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。

溫州市醫療器械自動售賣機暫行管理規定

（征求意見稿）

第一條為鼓勵醫療器械經營企業創新發展,滿足醫療機構、社區養老機構等特定場所群眾24小時用械需求，加強醫療器械自動售賣機的管理,防范醫療器械質量安全風險，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等有關法規規章，以及國務院辦公廳《關于推動實體零售創新轉型的意見》，結合我市實際,制定本規定。

第二條本市行政區域內以自動售賣機形式銷售醫療器械及相關監督管理活動，適用本規定。

第三條依法取得《營業執照》和《第二類醫療器械經營備案憑證》的具備零售資質的醫療器械經營企業，可以按照本規定在特定場所設置自動售賣機銷售醫療器械。

第四條通過自動售賣機銷售的醫療器械，不得超出醫療器械經營企業的經營范圍，僅限第一類和第二類且個人使用的醫療器械。

第五條醫療器械自動售賣機設置遵循合理布局，方便群眾購械的原則，同時應征得相應放置場所主體的同意，符合其管理要求。

第六條醫療器械經營企業設置醫療器械自動售賣機應當符合以下要求:

(一)企業應遵守國家相關醫療器械管理政策和法規規章，依法經營，誠實守信，三年內無醫療器械相關行政處罰。

(二)企業應當具備與經營規模、經營范圍相適應的自行儲存、自行配送的條件和能力。

(三)企業應當具有符合醫療器械經營質量管理規范的計算機管理系統，對醫療器械自動售賣機實現一機一號聯網管理，系統實現企業倉庫、軟件后臺及售賣機實時數據對接，當場出具符合規定的銷售憑證。

(四)自動售賣機放置的場所，應當避免陽光直射雨淋,具有保證陳列醫療器械質量的相應條件和措施，自動售賣機放置地點應當清潔衛生，醫療器械與非醫療器械分柜陳列，并有醒目標示。不得將自動售賣機與有毒、有污染的物質設置在同一場所內。

(五)自動售賣機儲存條件應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求。

(六)醫療器械經營企業對自動售賣機的醫療器械質量和安全承擔主體責任,質量管理體系覆蓋自動售賣過程,建立自動售賣機銷售醫療器械質量管理制度,負責對其所屬醫療器械自動售賣機進行統一管理:統一企業標識、統一管理制度、統一采購配送、統一服務標準、統一信息管理。

(七)應配備專職的自動售賣機管理人員,具備醫療器械質量管理工作經驗。

(八)自動售賣機顯著位置應當標示醫療器械經營企業名稱、地址、聯系電話、《第二類醫療器械經營備案憑證》、服務承諾以及投訴舉報電話12345。上述標記標識應當明顯且不易脫落。

第七條自動售賣機設置實行報告制度。

設置自動售賣機醫療器械經營企業所在地市場監管部門具體負責報告內容的核實工作，自動售賣機設置地點為本市范圍內且有產權的場所。申請設置醫療器械自動售賣機參照《第二類醫療器械經營備案憑證》變更經營地址程序辦理，由醫療器械經營企業向屬地市場監管部門提出變更申請,除提交變更經營地址材料以外，還需提供以下材料:

1、設置醫療器械自動售賣機協議；

2、計算機管理系統建設說明；

3、自動售賣機質量管理制度；

4、自動售賣機設置位置圖(精確到樓層)。

在經營場所欄內填寫擬設置自動售賣機地址，格式為“自動售賣機地址:......”。企業需要更改設置地址或取消自動售賣機的，應及時告知經營企業所在監管部門，屬地市場監管部門應及時通報給自動售賣機設置地市場監管部門。

第八條醫療器械經營企業應嚴格遵守醫療器械相關法律、法規和管理政策，不斷完善相應管理制度，配備必要的設施設備，確保自動售賣機醫療器械的采購、驗收、陳列、養護、銷售等各環節均符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求，并對設置場所周邊環境衛生、日常養護防護、進銷存數據管理等開展定期檢查，保證醫療器械質量安全。

第九條設置自動售賣機醫療器械經營企業所在地市場監管部門負責日常監管，對存在安全隱患未及時采取措施消除的，應當對企業法定代表人、負責人進行約談,情節嚴重的，依法予以取消設置。

設置地市場監督管理部門發現售賣產品合法性可疑，應主動通報給經營企業所在地市場監管部門；經營企業所在地監管部門應當及時核查，發現違法違規行為依法嚴肅查處。

第十條本規定由市市場監督管理局負責解釋。

第十一條從事非營利的避孕醫療器械自動售賣，不屬于本規定管理范疇。

第十二條本規定自發布之日起試行。

溫州市市場監督管理局

2023年3月2日