永州市自動(dòng)售藥機(jī)銷(xiāo)售藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定

永州市自動(dòng)售藥機(jī)銷(xiāo)售藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定（試行）

永市監(jiān)規(guī)〔2022〕1號(hào)

第一條　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于推動(dòng)實(shí)體零售創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕78號(hào)）、《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕26號(hào)）精神，鼓勵(lì)發(fā)展藥品醫(yī)療器械零售新業(yè)態(tài)、新模式，滿足群眾24小時(shí)用藥用械需求，加強(qiáng)管理，防范風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合我市實(shí)際，制定本規(guī)定。

第二條　本市行政區(qū)域內(nèi)從事自動(dòng)售藥機(jī)銷(xiāo)售藥品醫(yī)療器械及相關(guān)監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本規(guī)定。

第三條　按照職責(zé)法定、屬地管理原則，市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)全市自動(dòng)售藥機(jī)銷(xiāo)售藥品醫(yī)療器械管理工作。

縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域自動(dòng)售藥機(jī)銷(xiāo)售藥品醫(yī)療器械管理工作。

第四條　依法取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱“零售企業(yè)”)，可以按照本規(guī)定在實(shí)體門(mén)店所在的縣市區(qū)（含管理區(qū)、經(jīng)開(kāi)區(qū)，下同）行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，作為藥品醫(yī)療器械銷(xiāo)售點(diǎn)。

第五條　自動(dòng)售藥機(jī)可以銷(xiāo)售處方藥、非處方藥和由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械。不符合自動(dòng)售藥機(jī)儲(chǔ)存條件的藥品醫(yī)療器械以及有特殊或者專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，不得置于自動(dòng)售藥機(jī)銷(xiāo)售。

第六條　自動(dòng)售藥機(jī)設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）遵守國(guó)家相關(guān)藥品醫(yī)療器械管理法律法規(guī)和政策規(guī)定，具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的規(guī)章制度和操作規(guī)程。

（二）自動(dòng)售藥機(jī)的設(shè)置應(yīng)遵循布局合理、方便于民的原則，符合所在地城管等政府相關(guān)部門(mén)的管理要求，兼顧當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況等因素。

（三）自動(dòng)售藥機(jī)放置的場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)避免陽(yáng)光直射和雨淋以及具備保證陳列藥品醫(yī)療器械質(zhì)量的相應(yīng)條件和措施，放置地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)干燥、清潔、衛(wèi)生，不得與有毒、有害、有污染的物質(zhì)放置在同一場(chǎng)所內(nèi)。

第七條　自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)當(dāng)具備下列條件或功能：

（一）自動(dòng)售藥機(jī)生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家法律法規(guī)和政策的相關(guān)規(guī)定。

（二）自動(dòng)售藥機(jī)機(jī)內(nèi)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合藥品醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件的要求，按照藥品醫(yī)療器械包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存；包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求儲(chǔ)存。儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。

自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)終端和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備，具備顯示、存儲(chǔ)、讀取溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和超限自動(dòng)報(bào)警的功能，并能自動(dòng)調(diào)節(jié)溫濕度。零售企業(yè)管理人員應(yīng)能實(shí)時(shí)獲取查看監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和接受超限報(bào)警。

（三）自動(dòng)售藥機(jī)能夠打印銷(xiāo)售小票，小票內(nèi)容涵蓋設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)的藥店名稱、藥品醫(yī)療器械名稱、經(jīng)營(yíng)地址、電話、購(gòu)買(mǎi)日期、規(guī)格、批號(hào)、價(jià)格、廠家和數(shù)量等，建立真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯的記錄，并能與零售企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，實(shí)施視頻實(shí)時(shí)監(jiān)控，售藥過(guò)程全程追溯。

（四）自動(dòng)售藥機(jī)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)具備效期管理、出藥拍照和留存取證功能，并能夠通過(guò)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)查看相關(guān)信息。

（五）自動(dòng)售藥機(jī)銷(xiāo)售處方藥的，應(yīng)當(dāng)具備獲取處方來(lái)源的設(shè)備，能夠?qū)訉?shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院電子處方。憑實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院處方，并經(jīng)自動(dòng)售藥機(jī)投放零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方后才能銷(xiāo)售。

第八條　零售企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)本企業(yè)設(shè)置的自動(dòng)售藥機(jī)實(shí)施統(tǒng)一管理，對(duì)自動(dòng)售藥機(jī)銷(xiāo)售的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和安全承擔(dān)主體責(zé)任。

（一）自動(dòng)售藥機(jī)銷(xiāo)售的藥品醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由零售企業(yè)統(tǒng)一采購(gòu)配送。

（二）自動(dòng)售藥機(jī)內(nèi)藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥應(yīng)相對(duì)分開(kāi)陳列。

（三）自動(dòng)售藥機(jī)銷(xiāo)售處方藥應(yīng)當(dāng)具備提供執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方服務(wù)的功能；銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥，應(yīng)當(dāng)提供執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥的服務(wù)，在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下銷(xiāo)售藥品。

（四）自動(dòng)售藥機(jī)的管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，加強(qiáng)從業(yè)人員管理和培訓(xùn)，提供良好的藥學(xué)服務(wù)。

（五）自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)當(dāng)標(biāo)示零售企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》證書(shū)編號(hào)、服務(wù)公約、投訴舉報(bào)電話以及藥物警示相關(guān)內(nèi)容，并標(biāo)示“未成年人用藥須由監(jiān)護(hù)人購(gòu)買(mǎi)”等相關(guān)警示語(yǔ)。上述標(biāo)記標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)明顯且不易脫落。

第九條　自動(dòng)售藥機(jī)設(shè)置管理實(shí)行告知承諾制。從事自動(dòng)售藥機(jī)銷(xiāo)售藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)在設(shè)置前向售藥機(jī)放置地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)提交《自動(dòng)售藥機(jī)設(shè)置備案表》（附件1）；縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)一次性書(shū)面告知零售企業(yè)辦理申請(qǐng)所需提供的資料和設(shè)置條件（附件2）；零售企業(yè)書(shū)面承諾提交的資料真實(shí)有效，自動(dòng)售藥機(jī)符合設(shè)置條件（附件3）。

自動(dòng)售藥機(jī)銷(xiāo)售處方藥的，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在審查申請(qǐng)資料合格后7個(gè)工作日內(nèi)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)零售企業(yè)承諾內(nèi)容未落實(shí)、提交資料與實(shí)際情況不相符的，責(zé)令其限期整改。零售企業(yè)逾期不改正或拒不改正的，不得銷(xiāo)售處方藥，違者依法查處。

第十條　設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)僅銷(xiāo)售非處方藥和醫(yī)療器械的，應(yīng)向售藥機(jī)放置地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)提交以下資料：

（一）自動(dòng)售藥機(jī)設(shè)置場(chǎng)所的使用權(quán)證明；

（二）自動(dòng)售藥機(jī)質(zhì)量和安全管理文件；

（三）自動(dòng)售藥機(jī)管理人員身份證、學(xué)歷證明及職稱證書(shū)復(fù)印件；

（四）自動(dòng)售藥機(jī)生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、自動(dòng)售藥機(jī)型號(hào)、資料、產(chǎn)品合格證明材料等；

（五）自動(dòng)售藥機(jī)現(xiàn)場(chǎng)視頻監(jiān)控系統(tǒng)(再現(xiàn)圖片)，自動(dòng)售藥機(jī)模擬銷(xiāo)售小票。

第十一條　銷(xiāo)售處方藥的，除提交本規(guī)定第十條所標(biāo)明的資料外，還應(yīng)增加提交以下資料：

（一）購(gòu)藥人身份識(shí)別系統(tǒng)情況；

（二）獲取處方來(lái)源的設(shè)備；

（三）藥品零售企業(yè)與實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)或互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院簽訂的合作協(xié)議、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證件；

（四）自動(dòng)售藥機(jī)投放企業(yè)藥品遠(yuǎn)程審方確認(rèn)件，及相應(yīng)的遠(yuǎn)程指導(dǎo)用藥的設(shè)施設(shè)備及計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。

第十二條　零售企業(yè)已經(jīng)設(shè)置的自動(dòng)售藥機(jī)發(fā)生變化（如新增、減少、改變放置地址、關(guān)鍵條件發(fā)生變化等）的，應(yīng)在變化發(fā)生后10個(gè)工作日內(nèi)，向原備案的部門(mén)提交書(shū)面變更報(bào)告和本規(guī)定第十條、第十一條規(guī)定的相關(guān)材料。

第十三條　自動(dòng)售藥機(jī)放置地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)做好備案、審查和內(nèi)部資料管理工作，建立自動(dòng)售藥機(jī)報(bào)備制度、信息反饋制度、銷(xiāo)售藥品醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查管理等制度，做到規(guī)范管理，信息溝通順暢。加強(qiáng)日常監(jiān)管，督促零售企業(yè)落實(shí)自動(dòng)售藥機(jī)備案和變更報(bào)告制度，監(jiān)督零售企業(yè)履行法定責(zé)任，接受消費(fèi)者投訴舉報(bào)，對(duì)違法違規(guī)行為依法予以查處。

第十四條　對(duì)存在的藥品醫(yī)療器械安全隱患未及時(shí)采取措施消除的，自動(dòng)售藥機(jī)放置地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)的零售企業(yè)進(jìn)行責(zé)任約談、限期整改，情節(jié)嚴(yán)重或違反承諾事項(xiàng)的，約談限期自動(dòng)撤銷(xiāo)設(shè)置，違反法律法規(guī)的依法查處。

第十五條　縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)定期將備案情況匯總上報(bào)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，及時(shí)反饋執(zhí)行過(guò)程中遇到的困難和問(wèn)題。市、區(qū)兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)協(xié)作配合，實(shí)行信息共享，提升監(jiān)管效能。

第十六條　國(guó)家、省對(duì)自動(dòng)售藥機(jī)管理有新規(guī)定的，按照其規(guī)定執(zhí)行。

第十七條　本規(guī)定由永州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十八條　本規(guī)定自公布之日起30日后施行。

附件：

1.自動(dòng)售藥機(jī)設(shè)置備案表

2.自動(dòng)售藥機(jī)設(shè)置備案告知書(shū)

3.零售企業(yè)承諾書(shū)

永州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2022年1月20日