烏魯木齊市自動售藥機銷售藥品管理規定

烏魯木齊市自動售藥機銷售藥品管理規定（試行）

烏市監規〔2021〕106號

第一條為滿足公民24小時用藥需求，大力發展藥品零售的新業態、新模式，進一步提高流通效率和服務水平，加強自動售藥機銷售藥品的管理，防范藥品安全風險，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品流通監督管理辦法》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等有關法律、法規和規章，結合本市實際，制定本規定。

第二條本市行政區域內從事自動售藥機銷售藥品、相關監督管理活動，適用本規定。

第三條按照屬地管理原則，各區（縣）市場監督管理部門負責本行政區域內自動售藥機銷售藥品的監督管理工作。

第四條依法取得《營業執照》《藥品經營許可證》，符合《藥品經營質量管理規范》要求的藥品零售企業（包括連鎖門店和單體店，下同），可以按照本規定設置自動售藥機，開展乙類非處方藥銷售。自動售藥機作為實體藥店的組成部分納入日常監管。

藥品零售企業設置自動售藥機，按照《藥品經營許可證管理辦法》第十四條規定，烏魯木齊市藥品零售企業需向烏魯木齊市市場監督管理局提交變更許可事項申請；未經批準，不得擅自增加自動售藥機。

第五條藥品零售企業設置自動售藥機應當符合以下要求：

（一）設置自動售藥機的藥品零售企業必須遵守國家相關藥品管理法律法規，依法經營，誠實守信。具有保證所經營藥品質量和安全的規章制度。

（二）藥品零售企業可以依托自身實體藥店在門店所在地申請設置自動售藥機，也可以在便利店或者賓館、機場、客運站、社區、商場等人員密集場所設置自動售藥機，設置數量應與企業管理能力相適應。設置自動售藥機藥品銷售運行期限不得超過實體藥店證書有效期。

（三）藥品零售企業設置的自動售藥機應符合《藥品經營質量管理規范》要求。自動售藥機的放置場所需避免極熱極寒天氣，應設置在室內，保證自動售藥機尺寸及結構與經營品種、數量和分類存放相適應，外用藥與內服藥應分開陳列，自動售藥機放置地點應當清潔衛生，不得將自動售藥機與有毒、有污染的物質設置在同一場所內。

（四）藥品零售企業選用的自動售藥機設備須采取全封閉式設計，具有可自動調節、控制和顯示機內溫濕度的功能。自動售藥機機內環境應符合《藥品經營質量管理規范》關于藥品儲存條件的要求，按照藥品包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存；儲存藥品相對濕度為35%～75%。

（五）藥品零售企業負責對設置的自動售藥機進行管理，對自動售藥機的藥品質量和安全承擔主體責任，接受屬地市場監管部門的日常監督。按照《藥品經營質量管理規范》的要求制訂自動售藥機的管理制度與操作規范，加強自動售藥機管理維護。

（六）自動售藥機的藥品應當由藥品零售企業統一采購配送。自動售藥機應當能打印銷售憑證，內容包括設置自動售藥機的零售企業名稱、藥品名稱、生產企業、規格、批號、價格、數量、銷售日期等。藥品零售企業建立真實、完整、準確、可追溯的購銷記錄，并能與企業計算機管理系統實時聯網，將自動售藥機藥品陳列、銷售等相關數據通過網絡實時傳輸至企業計算機系統，確保藥品可追溯。

（七）自動售藥機只能銷售乙類非處方藥；自動售藥機不能銷售處方藥品、甲類非處方藥品、有特殊儲存要求的藥品、有專門管理要求（如含特殊藥品復方制劑）的藥品以及疫情防控等需要管控的藥品。

（八）自動售藥機不得拆零銷售藥品，必須具有完整的包裝、標簽、說明書。

（九）藥品零售企業應當加強存放于自動售藥機內的藥品養護工作，每周開展一次養護檢查，確保不出現藥品過期、變質等情況。

（十）自動售藥機應當提供查詢在售藥品說明書的方式，自動售藥機應在顯著位置警示“嚴格按照藥品說明書使用藥品”，“除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換”和“未成年人應在監護人幫助指導下購買使用藥品”等警示語。

（十一）設置自動售藥機的零售企業應通過互聯網或服務電話向消費者提供24小時用藥咨詢服務。自動售藥機上發布藥品廣告應符合《中華人民共和國廣告法》的相關規定。

（十二）自動售藥機電源能夠保證全天候供電的能力。若出現斷電情況，應當通過互聯網技術向設置自動售藥機的藥品零售企業報警；藥品零售企業能夠及時、有效地接收報警信號，并快速采取應對措施。

（十三）自動售藥機顯著位置應當標示設置自動售藥機的藥品零售企業名稱、地址、《藥品經營許可證》復印件、24小時咨詢電話（座機和手機）以及在觸摸屏醒目位置設置顧客意見反饋專欄或投訴舉報電話12315。上述標記標識應當清晰、易識別且不易脫落，展示給消費者和監督部門。對于顧客意見反饋和投訴，藥品零售企業應當及時調查處理。

第六條自動售藥機設置管理。

申請設置自動售藥機，應提交以下資料：

（一）申請備案表（見附件）；

（二）申請企業《藥品經營許可證》正副本；

（三）擬經營的藥品品種目錄；

（四）自動售藥機的管理制度與操作規范；

（五）擬設置自動售藥機場所使用權相關證明及位置分布平面圖等；

（六）自動售藥機管理人員身份證、學歷證明復印件。

第七條烏魯木齊市市場監督管理局對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當在3個工作日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（二）申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，應當自受理之日起5個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。

企業經審核符合要求的，在《藥品經營許可證》上標注設置地址及經營范圍（地址******及銷售乙類非處方藥）；同一藥品零售藥店在多點設置自動售藥機經審核符合要求的，在《藥品經營許可證》上按“自動售藥機1（地址1******、銷售乙類非處方藥）；自動售藥機2（2******、銷售乙類非處方藥）”標注設置地址及經營范圍。

企業因違法經營已被市場監督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

（三）不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第八條藥品零售企業應當按照《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》的要求，加強對專門負責自動售藥機質量管理和日常維護的人員培訓，并對所銷售藥品的質量和安全負責。

第九條各區（縣）市場監管部門每年對轄區內藥品零售企業進行日常檢查時需涵蓋其所設的自動售藥機，監督檢查中發現不符合《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規規定的，責令限期整改或依法予以處罰。對存在藥品安全隱患未及時采取措施消除的，應當對設置自動售藥機的藥品零售企業進行約談，情節嚴重的，取消其設置。

第十條藥品零售企業自動售藥機設置情況擬發生變更時，需及時向烏魯木齊市市場監督管理局提交申請。

第十一條本規定由烏魯木齊市市場監督管理局負責解釋。

第十二條本規定自發文之日起試行。

烏魯木齊市市場監督管理局

2021年6月10日