太原市自助售藥設備管理辦法

太原市自助售藥設備管理辦法

并市監〔2023〕49 號

第一條為滿足公眾24小時用藥需求，提供更加便捷醫藥服務，發展藥品零售新業態、新模式，根據《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規，結合我市實際，制定本辦法。

第二條本市行政區域內從事自助售藥設備銷售乙類非處方藥和部分第二類醫療器械等相關產品（以下均稱“藥品”）的監督管理活動，適用本辦法。

第三條依法取得《藥品經營許可證》《第二類醫療器械經營備案憑證》的藥品零售企業，可設置自助售藥設備銷售乙類非處方藥和部分第二類醫療器械（目錄見附件2）。設置應遵循合理布局、方便群眾購藥的原則。

第四條各縣（市、區）市場監督管理部門應按照屬地管理要求，負責本行政區域內自助售藥設備的監管工作，保證藥品質量安全可控。

第五條藥品零售企業按照就近原則，可以在24小時便利店或者賓館、機場、車站、銀行、校園、社區等人員密集場所設置自助售藥設備。

第六條藥品零售企業設置自助售藥設備應遵循以下要求：

（一）遵守國家相關藥品管理政策和法律法規，依法經營誠實守信。三年內沒有因違法經營被監管部門立案處罰，未發生過藥品安全事件和重大負面輿情。

（二）自助售藥設備銷售范圍不得超過企業經營范圍。不得銷售處方藥、甲類非處方藥、冷藏藥品、國家有專門管理要求藥品等；不得銷售第三類醫療器械及允許銷售范圍之外的第二類醫療器械。

（三）企業應制定自助售藥設備日常維護巡查制度，指定專人定期對自助售藥設備及藥品進行養護，陳列養護應符合《藥品經營質量管理規范》要求。

（四）自助售藥設備應實現銷售數據與實體門店計算機系統數據的實時傳輸，保證購銷存的準確性。

（五）自助售藥設備應設置在固定場所內，不得露天擺放。放置場所應環境整潔、無污染，符合藥品存儲要求。

（六）自助售藥設備應配備安全監控設施，并連接手機等報警裝置，做到銷售藥品全過程視頻監控，且能夠對發現的風險隱患及時處置。

（七）自助售藥設備應配備溫濕度自動監測終端，具備實時監測、存儲和數據讀取功能，并對監測數據采取安全可靠的方式備份。備份要求符合《藥品經營質量管理規范》要求。

（八）自助售藥設備應具有查詢藥品說明書的功能。

（九）自助售藥設備應具備銷售憑證打印功能，內容包括：企業名稱、藥品通用名稱、劑型、規格、批號、有效期（保質期）、藥品上市許可持有人（生產企業）、銷售數量、銷售價格、銷售日期等，也可通過微信、短信等方式提供電子銷售憑證。

（十）自助售藥設備顯著位置應標示企業名稱、地址、聯系電話、藥品經營許可證書編號、服務公約及投訴舉報電話等，且不易脫落。

第七條藥品零售企業設置自助售藥設備實行信息公示制度。擬設置自助售藥設備的藥品零售連鎖企業向市市場監管局提交相關資料，經營方式為零售的企業向所屬縣（市、區）市場監管局提交相關資料；各縣區局完成公示信息收集整理后５日內將相關信息報送市局。需提交信息公示資料如下：

（一）自助售藥設備信息公示表（見附件1）；

（二）企業《藥品經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》正副本復印件；

（三）擬設置自助售藥設備場所使用權證書（證件）；

（四）自助售藥設備質量管理文件及設施、設備目錄；

（五）自助售藥設備管理人員身份證、學歷證明復印件；

（六）擬經營的藥品、醫療器械品種目錄；

（七）合法經營承諾書（見附件3）。藥品零售企業在許可的注冊地址設置自助售藥設備的，不需信息公示，但應符合本辦法第六條的要求。第八條自助售藥設備信息（地址、許可證照、聯系人等）由市市場監管局統一在網上進行公示，保障信息共享，提高監管效能。

第九條藥品零售企業設置的自助售藥設備違反相關法律法規的，依法依規予以處罰；違反企業《合法經營承諾書》承諾內容的，由屬地縣（市、區）市場監管部門依據承諾，監督其自行撤銷自助售藥設備，并由市市場監管局予以公示。

第十條自助售藥設備的信息公示不作為行政許可事項，有效期限為一年（如有變動隨時進行變更信息公示）。

第十一條本辦法由太原市市場監督管理局負責解釋。

第十二條本辦法自2023年6月15日起施行，有效期5年。

太原市市場監督管理局

2023 年 5 月 12 日