兩份重磅征求意見稿被熱傳，創新藥定價要有更大空間了嗎？

在過去的半個月，兩份有關“藥品價格”的征求意見稿在行業內被熱議，從業者幾乎人手一份。

兩份文件分別為《關于完善藥品價格形成機制的意見（征求意見稿）》（以下簡稱《意見》）和《關于醫保支持創新藥高質量發展的若干措施（第二輪征求意見稿）》（以下簡稱《若干措施》）。其中《意見》不僅關注創新藥價，還包括集采藥價格等，是為對藥品價格全口徑、全周期、全渠道的管理。《若干措施》則專注于醫保對創新藥的支持。

兩份文件共同描繪出創新藥的明天，暗示著醫保談判價格不再是未來市場中的唯一價格——或許醫保支付歸醫保支付、自費歸自費、商保歸商保的支付場景將到來。

2015年，國家發改委發文取消絕大部分藥品的政府定價，一時之間，藥品定價機制出現空白。后幾經發展，以國談和集采為途徑的醫保支付標準在一定程度上起到了藥品定價機制的作用。

但也有問題顯現，對于一上市就國談的創新藥而言，醫保支付標準實質上成為了藥品的首發定價。創新藥企的盈利空間被縮小，原本火熱的賽道氣溫驟降，出海成為創新藥企不得已的選擇。可在國內價格受限的創新藥，在國外也很難定上高價。

2024年2月，國家醫保局發布《關于建立新上市化學藥品首發價格形成機制 鼓勵高質量創新的通知》的征求意見稿，探索規范新上市藥品首發價格，醫保之手再向前一步。

一石激起千層浪，不少行業人士對此呈批判、悲觀態度，他們擔心新上市藥品定價將進一步收緊。他們也認為，醫保只需專注于根據基金承受能力制定醫保支付標準，無需參與到醫保外創新藥的定價中來。

時隔一年后，如今兩份關于創新藥價的征求意見稿浮現，行業的反映卻不相同。有學者認為，當下形勢和去年不同，鼓勵創新的力度不一，丙類目錄等信號，使得業內比去年更為樂觀，“也在猜測評估尺度放寬的可能性”。

更重要的是，市場和業內亦在期待，政策方能夠充分認識到創新藥的價值，在價格上給予更多空間。這一點，市場從兩份文件中，看到了端倪。

首發價格機制，是破局還是約束？

在很長一段時間，我國藥品價格的形成更像是一場量價博弈的游戲。

而此次兩份征求意見稿，突破了以往的邏輯，明確提出“以臨床價值為導向”，將“質”在藥價形成中的地位抬到了空前的高度，而創新藥的定價最直觀地呈現了這一變化。

“在過去，醫保基金是藥品最大的戰略購買方，所以醫保支付標準實質上成為了首發的定價。”一位醫保部門人士章良（化名）解釋稱。

也就是說，創新藥一旦進入醫保，就進入了全國大市場統一的價格體系。但醫保談判存在一個價格的天花板，讓相對低的藥價成為了價格標尺，我國創新藥價格幾乎是全球市場中的“洼地”。而現在，醫保部門給藥企提供的方案是，用藥品的臨床價值交換定價的自主權。

此次流傳的征求意見稿中，接續了2024年2月《關于建立新上市化學藥品首發價格形成機制鼓勵高質量創新的通知（征求意見稿）》的思路，明確優化新上市藥品首發掛網服務和價格機制，試行以藥學和臨床價值為基礎的新上市藥品自評制度，支持高水平的創新藥在上市初期獲得與高投入、高風險相符的收益回報。

對此，華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心主任陳昊認為，目前的征求意見稿已經透露信號，藥品價格的形成要基于“政府引導、市場主導”的協同機制。所謂市場主導，具體來說就是按價值分層的自主定價。

根據2024年2月的文件，藥企可對未來上市的化學藥進行自我測評，以藥學和臨床價值為基礎的新上市藥品自評制度按分值進入高、中、低三個組別。點數越高，首發價格的自由度就越高，享受的價格穩定期就越長，最高可達5年。

復旦大學公共衛生學院衛生經濟學教授胡善聯指出，采取分層次定價的思路，將首創新藥和跟隨式創新在定價高低和穩定期長短上拉開層次，能夠激勵藥企從事源頭創新，解決現在創新藥普遍“高水平重復和內卷”的問題。

不難看出，自主定價并不等于100%自由定價。也因此，去年文件發布時，業內藥企人士有相當一部分曾一度持批判、悲觀的態度，擔心新上市藥品定價將進一步收緊。

多位學者對《健聞咨詢》表示，首發價格機制的關鍵在于首發價的定價是否合理，要明確定價的依據和價格限制的尺度。

上海市衛生和健康發展中心主任金春林解釋說：“按照之前征求意見稿的內容，新上市藥品如果想進入自評點數高的類別，獲得完全的自主定價權，需要在評估中達到90分以上，當時很多藥企認為按照評估標準打分到不了90分以上。”

而這次，市場對征求意見稿中關于“首發價格機制”的反應更積極。

金春林認為，現在大的形勢跟去年不同，鼓勵創新的力度不一樣，“隨著丙類藥品目錄等信號放出，業內比以前更樂觀，也在猜測評估尺度是否有放寬的可能性。”

以“質”定“價”無疑是一件好事，但創新藥還面臨另一個問題：在首發價格機制承諾的1～5年價格穩定期內，“量”的不確定性如何解決？癥結仍在支付二字。

章良分析稱，藥企的自主定價是一個實驗性的價格，它本身是不帶量的，而國談通過戰略購買者也就是醫保基金的支付標準來定價，是帶量的、需求的預期相對確定。“這是兩個不同的機制，可以說國談是自主定價的第二個階段。”他強調說。

在最初的階段，尤其對于最頂尖的創新藥，進入國談并不符合承擔了高風險、高投入的藥企利益，章良指出，“在這一階段，創新藥的支付一定是通過有能力的、特殊的、小眾需求的一批購買機制實現的，也就是以重疾險、高額的疾病險等為代表的商業健康保險。”

陳昊也認為，首發價格機制并不能真正解決醫保支付標準越來越等同于藥價的問題，這一問題根源在于共付機制的缺失。

他指出，如果不解決共付的問題，創新藥就缺乏足夠的激勵和回報空間，最終藥價就始終是醫保基金支付標準和個人負擔的總和，“但這個總盤子是有限的、增幅也是有限的，所以一定需要多層次的支付方加入。”

醫保局轉向：國談“包攬”創新藥時代的終結？

丙類藥品目錄無疑是解決共付問題的關鍵一步。

金春林坦率地指出，現在每年國談都有70、80多個，甚至接近100個新藥進入醫保目錄，這樣的節奏實際上有點太快了，醫保基金可能難以長期持續地承擔。“受經濟下行、老齡化、失業率等因素影響，醫保基金籌資的增幅在下降、基金池吃緊，未來不可能繼續長期維持目前創新藥進醫保的增速。”

國家醫保局數據顯示，過去7輪醫保目錄動態調整后，截至2024年10月，醫保基金對協議期內藥品支付累計超3500億元。2024年前10個月醫保基金對協議期內談判藥品支付約920億元，按相同周期計算，是2019年的21倍。

醫保基金緊平衡背景下，歷經過去數年內惠民保對特藥目錄的探索，醫保部門也在嘗試放下幾乎包攬一切的“大家長”角色，尋找新的支付方、支持醫保支付標準外的市場化定價，對于絕大多數藥企來說，創新藥的道路從“國談是唯一出路”，轉向了更多選擇。

一方面，商保在多元支付中的角色越來越重要。丙類目錄的輪廓在此次《意見》征求意見稿中更加清晰，明確了納入藥品的特征、價格形成機制、支付方式等內容。

例如，“將符合條件的高水平創新藥納入丙類目錄，談判確定體現創新價值的合理價格，并動態調整”，以及“鼓勵商業保險公司根據保險產品需要，與創新藥企業協商通過量價掛鉤、療效付費、分期付款等方式，共同分擔創新藥費用支持風險。”

這一轉向也是某種程度上的必然，讓市場興奮。

章良解釋稱，基本醫保的屬性是安全可持續和公平可及，它所購買的產品應當是可確定的；而很多新上市的藥品天然帶有不確定性，比如藥品的療效、真實價值、產能規模、臨床需求等等，為了提高基本醫保的確定性，需要讓市場來檢驗，所以分類分層支付是一個必然的邏輯。

如果丙類目錄的進度較快，“先進丙類，再進國談”或將成為創新藥的主流選擇。

《意見》中已經明確：“建立丙類目錄與醫保目錄協調聯動機制，支持丙類目錄藥品以適當的協議價格納入醫保目錄。” 對此，金春林認為，創新藥進入丙類目錄，積累了一定的臨床經驗，特別是有了真實世界數據后，再參加醫保目錄談判，這樣定價更精準，醫保基金也能選出真正有臨床價值的藥品。

而另一方面，醫保支付標準外的空間正在逐漸打開，“讓醫保的歸醫保，商保的歸商保”或將成為現實。

今年1月17日，國家醫保局在新聞發布會上透露，將探索丙類目錄藥品不納入醫院自費率指標，符合條件的病例不納入DRG分類，按項目付費。

丙類目錄藥品的除外支付是推動醫保支付標準和價格分離的一步棋。胡善聯表示，“未來創新藥的定價要與支付標準分離，也就是醫保的報銷按醫保支付標準，價格與支付標準之間的差距，則由患者支付。”

不過，醫保基金回歸“保基本”定位，價格分離亦要兼顧醫療服務的公平可及性。

章良提醒稱，藥品和醫療器械都不是普通的商品，是有健康需求的患者的剛需。“價格分離一定會提高醫療費用，如果考慮不周，可能造成老百姓看病貴等問題。對于這類市場價格傳導機制失靈的地方，不能簡單地一放了之，這其中還有一個過程。”

金春林的意見有些許不同。在他看來，價格分離主要是把一些有支付能力的消費釋放出來，所以可能會提高衛生總費用，但滿足不同支付能力人群的就醫需求，這也是一種公平。“醫保不增加支出、藥企可以獲取相應的回報，患者也滿足了就醫需求，實際上是通過醫保支付標準和藥價的適當分離，讓醫保、藥企、患者三方取得一定程度的平衡。”

商保是可托付的新支付方嗎？

當醫保基金壓力逐漸浮現出水面，商保集齊了各方目光，被視作解決問題的答案。

兩份征求意見稿，都提出了構建創新藥多元支付格局的期待，希望發揮商保作用，拓寬創新藥支付渠道。《若干措施》還提到在醫保方的視角中，最為理想的商保形態是以參加基本醫保為前提、以基本醫保目錄外費用為重點，不限年齡、不限健康狀況、承諾續保、保費適宜的商業健康險產品，換句話說就是近兩年大熱的惠民保類產品。

在此之外，兩份征求意見稿都提到，鼓勵商保投資創新藥。

據動脈網不完全統計，2024年1-10月，國內創新藥及供應鏈領域融資總金額達到42.06億美元，不僅只是2023年融資總額（61.59億美元）的2/3，離頂峰時2021年的近250億美元，更相距甚遠。

國內市場投資遇冷之下，出海成為國內創新藥企不得已的選擇，此番鼓勵險資支持創新藥，可以算得上是另辟蹊徑。

為了吸引商保投資創新藥，政策方可謂將能給的優惠措施一股腦放出。《意見》明確，涉創新藥權益類投資達到上季度末總資產5%的保司，可獲得稅收政策優惠、大病保險承辦、城市定制型商業健康保險合作、探索允許職工醫保個人賬戶購買其覆蓋高水平創新藥的保險產品等支持政策,并在有關商保產品結算支付一站式清分、醫保商保同步結算、醫保商保數據共享等方面給予支持。

這些優惠政策看似吸引力很大，但如何落實，尚不明確。“稅收政策優惠，還要看是哪些稅種優惠，優惠多少？”

一位商保人士看到《意見》后說，稅收優惠需要財政部門點頭，還需要更多細節披露。城市定制型商業健康保險和大病保險也并不是穩賺不賠的好生意。

與之類似的還有《意見》中提到的，符合條件的事業單位可按制度要求使用財政資金購買補充醫療險。去年9月，國務院發布的《關于加強監管防范風險推動保險業高質量發展的若干意見》首次提到此類表述，但目前仍缺乏細節。

剩下的優惠措施在上海等地已有試點，或許可以成為我們觀察這些政策效果的窗口。

2023年，上海發布《進一步完善多元支付機制支持創新藥械發展的若干措施》，就有放開個賬購買商保、推動一站式結算等支持措施。數據顯示，2024年上半年，上海健康險保費收入231億元，同比增長8.9%，兩倍于全國平均增速；2024年1~10月，上海市國談創新藥采購金額109億元，同比增長100.1%。

雖然取得一定成效，但這些支持措施大多還處于初期階段。截至2024年12月初，上海僅開放35款商保產品，可使用個賬購買，也只有181筆交易實現了醫保商保同步結算，距離預期還有較大距離，距離全國推廣更是遙遠。

更重要的是，在一些保司人士看來，這些支持措施并不急需，他們所想要的更為簡單直接：更加明確的銷售場景、系統的市場教育以及健全的商業鏈路。

“無論是開放個賬，還是一站式結算，抑或是數據共享，都可能給商保帶來量變，但不會是質變。原來可能有10%、15%的增長，有了這些支持可能變成20%、30%。”不止一位保險行業人士向《健聞咨詢》表達了類似觀點，“商保的當務之急是如何賣出更多的保險。”

還有一位保司人士表示，這兩份征求意見稿，對商保有向好的影響，但商保只有接受影響，沒有參與空間，而且對降低醫保基金壓力的作用非常有限。“商保目錄，是商保公司參與的重點，只是目前缺乏實體牽頭推進，需要加速。”

或許，政策方想要保司拿出真金白銀支持創新藥，還需要多付出點誠意？

在商保之外，兩份征求意見稿還給出談判藥品價格雙軌制的設想。藥企向非醫保定點醫藥機構供應談判藥品的市場價格可不受支付標準的限制，也就是說對非醫保定點醫藥機構，藥企可自由定價。

這也給了不少創新藥企希望。此前，創新藥的國談價，幾乎等同于國內市場統一定價，也導致國產創新藥出海價格一直“提不上去”。

政策口子雖有松動，但現實中仍面臨種種阻礙。《健聞咨詢》了解到，部分非定點醫藥機構不敢自主定價，院長們擔心“可能會引起惡意競價的猜測”。即使高定價，一般也不敢超過15%，也就是2015年之前的醫療機構藥品加成幅度。

這也顯示了政策呼吁和實際落地之間的巨大鴻溝，政策方支持創新藥發展，仍有很長的路要走。

文 / 何京蔚 宋昕澤

編輯 / 李琳