中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所印發(fā)《2025年獸藥行業(yè)能力比對方案》通知

各有關(guān)單位：

為加強獸藥檢驗技術(shù)支撐體系建設(shè)，持續(xù)提升獸藥檢驗檢測能力和質(zhì)量水平，推動獸藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我所組織制定了《2025年獸藥行業(yè)能力比對方案》，現(xiàn)印發(fā)你們，請各有關(guān)單位積極參加。

附件：2025年獸藥行業(yè)能力比對方案

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所

2025年3月17日

2025年獸藥行業(yè)能力比對方案

為做好2025年獸藥行業(yè)能力比對工作，持續(xù)提升各有關(guān)檢驗檢測機構(gòu)檢驗?zāi)芰唾|(zhì)量水平，特制定本方案。

一、比對項目

本次能力比對涉及獸用藥品、獸藥殘留、獸用生物制品和動物疫病領(lǐng)域4個領(lǐng)域5個檢測項目，項目名稱分別是獸用藥品領(lǐng)域HPLC法測定氯氰碘柳胺鈉注射液含量，獸藥殘留領(lǐng)域牛肉中克侖特羅、沙丁胺醇、萊克多巴胺殘留檢測和豬肉中恩諾沙星、環(huán)丙沙星、達氟沙星、沙拉沙星殘留檢測，獸用生物制品領(lǐng)域無菌檢驗，動物疫病領(lǐng)域布魯氏菌虎紅平板凝集試驗。

二、參加單位

（一）獸用藥品領(lǐng)域參加單位。根據(jù)《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關(guān)于印發(fā)2025年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險檢測等3個計劃的通知》（農(nóng)牧發(fā)[2025]2號），各省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團獸藥檢驗機構(gòu)、2025年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)測任務(wù)承擔(dān)單位原則上均須參加本次能力比對活動。因特殊原因無法參加能力比對活動的單位，需同時向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局和中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提交書面申請。第三方獸藥檢驗機構(gòu)及其他檢驗檢測機構(gòu)可根據(jù)自身實際自愿參加。

（二）獸藥殘留領(lǐng)域參加單位。根據(jù)《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關(guān)于印發(fā)2025年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險檢測等3個計劃的通知》（農(nóng)牧發(fā)[2025]2號），各省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團獸藥殘留檢測機構(gòu)、國家獸藥殘留基準(zhǔn)實驗室、中國動物疫病預(yù)防控制中心、中國動物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心，以及承擔(dān)2025年動物及動物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控計劃檢測任務(wù)的單位原則上均須參加本次能力比對活動。因特殊原因無法參加能力比對活動的單位，需同時向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局和中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提交書面申請。

（三）獸用生物制品領(lǐng)域參加單位。4個獸用生物制品檢驗區(qū)域分中心（西南區(qū)域分中心、華中區(qū)域分中心、華東區(qū)域分中心、東北區(qū)域分中心），獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)及第三方獸藥檢驗機構(gòu)。

（四）動物疫病領(lǐng)域參加單位。動物疫病診斷機構(gòu)、養(yǎng)殖場、相關(guān)生物制品生產(chǎn)企業(yè)。

三、方法依據(jù)

（一）獸用藥品領(lǐng)域HPLC法測定氯氰碘柳胺鈉注射液含量檢測項目推薦方法為《中國獸藥典》2020年版一部。

（二）獸藥殘留領(lǐng)域牛肉中克侖特羅、沙丁胺醇、萊克多巴胺殘留檢測項目推薦方法為動物性食品中β-受體激動劑殘留量的測定 液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法（GB31658.22-2022）。

豬肉中恩諾沙星、環(huán)丙沙星、達氟沙星、沙拉沙星殘留檢測項目推薦方法為動物性食品中四環(huán)素類、磺胺類和喹諾酮類藥物殘留量的測定 液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法（GB31658.17-2021）。

（三）獸用生物制品領(lǐng)域無菌檢驗項目推薦方法為《中國獸藥典》2020年版三部附錄3306。

（四）動物疫病領(lǐng)域布魯氏菌虎紅平板凝集試驗項目推薦方法為GB/T 18646-2018 動物布魯氏菌病診斷技術(shù)4.4虎紅平板凝集試驗（RBT）。

四、比對樣品

本次能力比對的樣品均由中監(jiān)所提供，每個能力比對項目由一組或兩組樣品組成，均嚴(yán)格按有關(guān)要求進行制備并對有關(guān)性能進行考察合格。考核樣品統(tǒng)一編號，隨機分配至參加單位，統(tǒng)一通過快遞寄送樣品（樣品僅可用于能力比對，不可用于其他用途）。

五、報名與確認(rèn)

參加本次能力比對的單位請?zhí)顚憽?025年獸藥行業(yè)能力比對報名表》（附件1），加蓋公章，于4月15日前將掃描件發(fā)送至各能力比對項目的指定電子郵箱（附件2），報名郵件發(fā)送成功即為報名成功。各單位報名成功后，應(yīng)積極做好能力比對有關(guān)準(zhǔn)備工作，包括但不限于準(zhǔn)備有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)菌株、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。

六、樣品檢測與結(jié)果報告

（一）獸用藥品領(lǐng)域樣品將在8月30日前發(fā)放完畢，各單位在收到樣品后，請立即確認(rèn)樣品狀態(tài)，填寫被測樣品接收狀態(tài)確認(rèn)表（附件3），并將其掃描件發(fā)送至郵箱zjsnlyz@163.com。參加單位在收到樣品5個工作日內(nèi)完成樣品檢測，并在檢測完成后的2個工作日內(nèi)，將加蓋單位公章后的結(jié)果報告單（附件4）、檢驗記錄和相關(guān)圖譜掃描件發(fā)送至指定電子郵箱（見附件2）。

（二）獸藥殘留領(lǐng)域樣品將在6月30日前發(fā)放完畢，參加單位在收到樣品后，應(yīng)及時確認(rèn)樣品的狀態(tài)是否滿足檢測的要求，在收到樣品96小時內(nèi)完成樣品檢測，并將加蓋公章的結(jié)果報告單、檢驗記錄和相關(guān)圖譜掃描件報送指定電子郵箱（附件2）。牛肉中克侖特羅、沙丁胺醇、萊克多巴胺殘留檢測項目填寫附件5，豬肉中恩諾沙星、環(huán)丙沙星、達氟沙星、沙拉沙星殘留檢測項目填寫附件6。

（三）獸用生物制品領(lǐng)域樣品將在5月30日前發(fā)放完畢，參加單位在收到樣品后，應(yīng)及時確認(rèn)樣品的狀態(tài)是否滿足檢測的要求，在收到樣品10日內(nèi)完成樣品檢測，并在檢測完成后5日內(nèi)將加蓋單位公章的結(jié)果報告單（附件7）、檢驗記錄和相關(guān)圖譜掃描件發(fā)送至指定電子郵箱（附件2）。

（四）動物疫病領(lǐng)域樣品將在5月30日前發(fā)放完畢，參加單位在收到樣品后，應(yīng)及時確認(rèn)樣品的狀態(tài)是否滿足檢測的要求，在收到樣品5個工作日內(nèi)完成樣品檢測，并在檢測完成后的2個工作日內(nèi)，將加蓋單位公章的結(jié)果報告單（附件8）、檢驗記錄和相關(guān)圖譜掃描件發(fā)送至指定電子郵箱（附件2）。

（五）所有單位均應(yīng)獨立完成檢驗，及時報送檢驗結(jié)果。

七、結(jié)果評定標(biāo)準(zhǔn)

本次能力比對的結(jié)果均采用統(tǒng)計學(xué)方法，參照《能力驗證結(jié)果的統(tǒng)計處理和能力評價指南》（CNAS-GL002：2018）和《利用實驗室間比對進行能力驗證的統(tǒng)計方法》（GB/T 2804 3-2019），并結(jié)合有關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定及檢驗記錄進行綜合評定。

八、結(jié)果通知與補驗

對所有參加本次能力比對的單位，由中監(jiān)所發(fā)放能力比對結(jié)果通知單。除獸藥殘留領(lǐng)域視對比對結(jié)果不合格情況組織一次補驗外，其他領(lǐng)域不予補驗。

九、總結(jié)報告

能力比對結(jié)束后，各領(lǐng)域能力比對的組織處室負責(zé)對能力比對情況和結(jié)果進行總結(jié)，研判獸藥行業(yè)檢驗檢測機構(gòu)的能力和風(fēng)險，形成各領(lǐng)域能力比對總結(jié)報告，分析存在問題，提出應(yīng)對措施建議。

十、調(diào)查問卷

為全面掌握行業(yè)對參與能力驗證工作需求和相關(guān)情況，科學(xué)制定比對計劃和推進建立能力驗證提供者認(rèn)證體系，更好服務(wù)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要，中監(jiān)所編制了《能力驗證工作調(diào)查問卷》（附件9），對參與能力驗證工作有關(guān)情況和需求進行調(diào)研。請有關(guān)單位積極配合，認(rèn)真填寫調(diào)查問卷，于2025年4月28日前將電子版發(fā)送shiyanshiguanlichu@126.com郵箱。

聯(lián)系人：侯力丹、吳好庭

聯(lián)系電話：010—62103797、62103570

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