新書推薦 | 《生物制藥工藝與設計》中文版

2024年9月29日，中國健康傳媒集團引進，《中國食品藥品監管》雜志社組織編譯的《生物制藥工藝與設計》（中文版），由中國醫藥科技出版社正式出版。

《中共中央關于進一步全面深化改革 推進中國式現代化的決定》提出：強化基礎研究，推動技術革命性突破。生物醫藥產業是我國新質生產力的重要組成。近10年來，中國生物制藥技術迎來了快速發展時期，一大批創新藥品被批準上市，有效地解決了臨床需求，極大的縮短了我國與發達國家在創新藥品上市速度、藥品研發管線和生產供應保障等方面的差距，在保障和促進公眾健康方面發揮著不可或缺的重要作用。目前我國正處在生物制品生產上市的關鍵時期，詳細系統性介紹生物制品工藝及技術的專著非常缺少，亟需引入并吸收更多國外同行的經驗做法，《生物制藥工藝與設計》的出版正當時。

《生物制藥工藝與設計》新書發布暨編委座談會在Cytiva中國科創中心舉行，多位生物制藥行業專家與企業代表參與并座談交流。

本書主審中國生物技術股份有限公司副總裁孫京林回顧了我國生物制藥發展的三個階段，孫京林指出：近10年來，中國生物制藥迎來了快速發展時期，隨著《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》等一系列文件的發布，極大地促進了整個生物醫藥的蓬勃發展，一大批創新藥品被批準上市，有效地解決了臨床需求，我國與發達國家在創新藥品上市速度、藥品研發管線和生產供應保障等方面的差距全面縮小。《生物制藥工藝與設計》覆蓋貫穿生物制藥上下游全流程的生物工藝，從設計工藝、操作生產、開發方法等角度講述如何研發與制備生物醫藥。書中描述的方法和策略可以作為生物制藥和疫苗行業科學家、工程師或管理者的必修課。本書審稿過程得到了監管部門、優秀產業專家的大力支持和參與，是本領域具有里程碑意義的權威工具書。新書的發布，正值中華人民共和國成立75周年之際，是我們生物制藥領域向祖國母親的生日獻禮。

中國健康傳媒集團董事、副總經理許東雷介紹了傳媒集團主要的業務板塊，以及引入《生物制藥工藝與設計》一書的初衷，該書的出版，匯集了53位專家的辛勤耕耘，得到了監管部門、企業專家的大力支持，經過一年多的時間，克服重重困難出版發行。《生物制藥工藝與設計》一書填補了國內同類書的空白，介紹了適合我國發展的生物制藥工藝設計、實施，以及有效地研發手段和運營方式，針對我國生物制造領域多種問題，提供了通俗易懂的分析和解決方案。今后的工作中，希望引進更多國際領先的經驗和技術，通過這些先進的生物制藥開發、工藝設計和實施的經驗及技術，為中國生物醫藥行業與人才持續賦能，更好地服務監管工作，服務產業高質量發展。

原著方代表Cytiva中國總裁李蕾表示：“《生物制藥工藝與設計》是行業聚力合作的結晶。Cytiva培養了諸多生物工藝領域優秀人才。該書主編之一的Günter就是其中的杰出代表。未來中國生物制藥行業的發展，離不開各位行業同仁的共同努力，期待與大家繼續緊密攜手，助力中國生物制藥產業的高質量發展。”

丹納赫中國對外事務部副總裁韋春艷表示：《生物制藥工藝與設計》一書的出版發行是生物制藥行業的一次重要時刻，它不僅是一本凝聚了全球生物制藥領域智慧的工具書，更是推動中國生物醫藥行業技術提升、人才培養和國際接軌的有力載體。

《生物制藥工藝與設計》一書，涵蓋了從生物制藥的上游到下游的全流程，深入探討了從工藝設計、操作生產到開發方法等多個關鍵環節的理論和實踐。書中所描述的技術和策略，將為行業的科學家、工程師以及管理者提供寶貴的指導和參考，成為他們日常工作中的必備工具。對于整個行業來說，這本書也是一次對全球生物工藝最佳實踐的深度總結，能夠幫助我們更好地理解生物制藥工藝的復雜性和技術要求。

本書的出版，得到了國家藥典委員會、國家藥品監督管理局藥品審評中心、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心等單位的大力支持，多位專家參與審稿，期待通過先進技術類工具書的引進，指導生物制藥產業夯實基礎，破局創新，助力生物醫藥產業高質量發展！

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