北京
根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)齊魯動(dòng)物保健品有限公司等29家單位申報(bào)的氟雷拉納等8種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所等2家單位申報(bào)的口蹄疫病毒A型單抗競(jìng)爭(zhēng)ELISA抗體檢測(cè)試劑盒注冊(cè)，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司等6家單位申報(bào)的環(huán)孢素內(nèi)服溶液等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行；批準(zhǔn)新昌和寶生物科技有限公司等2家單位申報(bào)的鹽酸多西環(huán)素可溶性粉等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)，自行修改原批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽對(duì)應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.工藝規(guī)程
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年3月28日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
新獸藥名稱
研制單位
類別
新獸藥
注冊(cè)
證書號(hào)
監(jiān)測(cè)期
氟雷拉納
齊魯動(dòng)物保健品有限公司、齊魯晟華制藥有限公司
二類
（2025）
新獸藥
證字22號(hào)
4年
氟雷拉納溶液
齊魯動(dòng)物保健品有限公司、齊魯晟華制藥有限公司
二類
（2025）
新獸藥
證字23號(hào)
4年
牛產(chǎn)氣莢膜梭菌病（A型）滅活疫苗
（CNM0708株）
金宇保靈生物藥品有限公司、遼寧益康生物股份有限公司
二類
（2025）
新獸藥
證字24號(hào)
4年
牛支原體滅活疫苗
（HM株）
天康生物制藥有限公司、天康制藥股份有限公司、哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司
二類
（2025）
新獸藥
證字25號(hào)
4年
小反芻獸疫病毒化學(xué)發(fā)光抗體檢測(cè)試劑盒
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、洛陽現(xiàn)代生物技術(shù)研究院有限公司、洛陽萊普生信息科技有限公司、蘭州獸研生物科技有限公司、北京億森寶生物科技有限公司
二類
（2025）
新獸藥
證字26號(hào)
4年
烯丙孕素片
寧波三生生物科技股份有限公司
四類
（2025）
新獸藥
證字27號(hào)
3年
奧美拉唑腸溶膠囊
北京生泰爾科技股份有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司、五洲牧洋（黑龍江）科技有限公司
四類
（2025）
新獸藥
證字28號(hào)
3年
米氮平軟膏
南京金盾動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司、江蘇基宇生物醫(yī)藥科技有限公司、江蘇優(yōu)力維生物醫(yī)藥有限公司、江蘇南京農(nóng)大動(dòng)物藥業(yè)有限公司、常州齊暉藥業(yè)有限公司、江蘇南京農(nóng)大動(dòng)物藥業(yè)有限公司盱眙分公司、山東亞華生物科技有限公司、揚(yáng)州大學(xué)、浙江乾炎生物信息技術(shù)有限公司
五類
（2025）
新獸藥
證字29號(hào)
3年
口蹄疫病毒A型單抗競(jìng)爭(zhēng)ELISA抗體檢測(cè)試劑盒
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、蘭州獸研生物科技有限公司
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
獸藥名稱
申請(qǐng)單位
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源
變更事項(xiàng)
監(jiān)測(cè)期（針對(duì)變更事項(xiàng)）
環(huán)孢素內(nèi)服溶液
上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司、上海市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心
（2023）
新獸藥
證字75號(hào)
增加靶動(dòng)物犬，變更獸藥有效期為“36個(gè)月。開啟后應(yīng)在10周內(nèi)用完”
3年
鹽酸特比萘芬搽劑
南京金盾動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司、河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、江蘇福潤(rùn)德科技有限公司、南京金盾生物技術(shù)有限公司
（2022）
新獸藥
證字36號(hào)
增加靶動(dòng)物貓
3年
鹽酸多西環(huán)素可溶性粉
新昌和寶生物科技有限公司
《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）同品種內(nèi)容
在5%、10%、20%、50%規(guī)格基礎(chǔ)上增加80%規(guī)格
牛流行熱滅活疫苗
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所
（97）
新獸藥證字第31號(hào)
將有效期由“4個(gè)月”變更為“12個(gè)月”
附件3（略）
附件4（略）
附件5
說明書和標(biāo)簽
一、氟雷拉納標(biāo)簽
獸用
【獸藥名稱】
通用名稱 氟雷拉納
英文名稱 Fluralaner
漢語拼音 Fuleilana
【包裝規(guī)格】
【生產(chǎn)日期】
【生產(chǎn)批號(hào)】
【有效期】 至
【運(yùn)輸注意事項(xiàng)】 輕搬輕放，切勿擠壓。
【貯藏】 密閉保存。
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
二、氟雷拉納溶液說明書和標(biāo)簽
（一）氟雷拉納溶液說明書
獸用
【獸藥名稱】
通用名稱 氟雷拉納溶液
商品名稱
英文名稱 Fluralaner Solution
漢語拼音 FuleilanaRongye
【主要成分】 氟雷拉納
【性狀】 本品為淡黃色至黃色的澄清液體。
【藥理作用】 藥效學(xué) 氟雷拉納為異噁唑啉類殺蟲劑，通過拮抗γ﹣氨基丁酸受體和谷氨酸受體門控氯離子通道，使氯離子無法滲透進(jìn)入突觸后膜，干擾神經(jīng)系統(tǒng)的跨膜信號(hào)傳遞，導(dǎo)致部分節(jié)肢動(dòng)物神經(jīng)系統(tǒng)紊亂，進(jìn)而死亡。氟雷拉納與狄氏劑無交叉耐藥性。螨蟲通過吸血進(jìn)食接觸氟雷拉納，氟雷拉納對(duì)雞皮刺螨在4小時(shí)內(nèi)起效，抑制雌螨產(chǎn)卵，破壞螨蟲的生命周期。首次給藥后，藥效可以持續(xù)15日。體外生物分析結(jié)果顯示氟雷拉納對(duì)有機(jī)磷酸酯類、擬除蟲菊酯類和氨基甲酸鹽類抗寄生蟲藥耐藥的螨蟲有效。
藥動(dòng)學(xué) 雞單劑量灌服氟雷拉納溶液后，消除緩慢，半衰期長(zhǎng)，生物利用度高，達(dá)峰時(shí)間（Tmax） 為26.4±6.7h，峰值濃度（Cmax）為293.6±43.9ng/ml，平均藥時(shí)曲線下面積（AUC0→t）為17587.3±2075.0 ng·h/ml，消除半衰期（t1/2）約為39.7±11.0h，灌服給藥的絕對(duì)生物利用度為74.8%。
【適應(yīng)證】 用于治療產(chǎn)蛋雞的雞皮刺螨（紅螨）感染。
【用法與用量】 以本品計(jì)。混飲：雞每1kg體重0.05ml（相當(dāng)于以氟雷拉納計(jì)每1kg體重0.5mg），每7日給藥1次，連用2次。
每日所需本品用量（ml/日）=擬治療雞群的體重總估值（kg）×0.05ml/kg，如：1L本品可用于總體重為20000kg的雞。
【不良反應(yīng)】 按推薦劑量使用，未見不良反應(yīng)。
【注意事項(xiàng)】
（1）為取得滿意的治療效果，應(yīng)給予足量足程治療；為減少耐藥性，不宜長(zhǎng)期頻繁使用同一類除螨劑。
（2）藥液應(yīng)現(xiàn)用現(xiàn)配。根據(jù)擬治療的雞群體重總估值，計(jì)算每日所需本品用量，再估計(jì)雞飲水給藥時(shí)間內(nèi)消耗的飲水量進(jìn)行稀釋，一般飲水時(shí)間為4～8小時(shí)，具體時(shí)間應(yīng)根據(jù)雞齡、體重、氣候干燥程度確定。藥液飲完后更換清水。（3）應(yīng)采取生物安全防范措施，防止治療家禽再感染。為保障給藥圈舍的寄生蟲感染得到長(zhǎng)期控制，必要時(shí)對(duì)即將發(fā)病的雞同時(shí)給藥。
（4）本品的給藥間隔應(yīng)不低于3個(gè)月。
（5）未進(jìn)行相容性研究前，本品不得與其他獸藥產(chǎn)品混合使用。
（6）產(chǎn)蛋雞按5倍推薦劑量3倍推薦給藥時(shí)間治療，產(chǎn)蛋量無不良影響。
（7）本品對(duì)皮膚和/或眼睛具有輕微刺激性，應(yīng)避免本品接觸皮膚、眼睛及黏膜。給藥時(shí)，不得飲食、喝水或抽煙；眼睛接觸藥液后，應(yīng)立即用水徹底沖洗；使用本品后，脫下受污染的衣服，用肥皂洗手和皮膚。
（8）避免兒童接觸本品。
（9）未使用完的獸藥及包材，應(yīng)進(jìn)行無害化處理，本品有水生生物毒性，不得將本品棄入河道。
【休藥期】 雞14日；棄蛋期0日。
【規(guī)格】 1%
【包裝】
【貯藏】 密封保存。
【有效期】 36個(gè)月；開啟后12個(gè)月。
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
（二）氟雷拉納溶液標(biāo)簽
獸用
【獸藥名稱】
通用名稱 氟雷拉納溶液
商品名稱
英文名稱 Fluralaner Solution
漢語拼音 FuleilanaRongye
【主要成分】 氟雷拉納
【性狀】 本品為淡黃色至黃色的澄清液體。
【適應(yīng)證】 用于治療產(chǎn)蛋雞的雞皮刺螨（紅螨）感染。
【用法與用量】 以本品計(jì)。混飲：雞每1kg體重0.05ml（相當(dāng)于以氟雷拉納計(jì)每1kg體重0.5mg），每7日給藥1次，連用2次。
每日所需本品用量（ml/日）=擬治療雞群的體重總估值（kg）×0.05ml/kg，如：1L本品可用于總體重為20000kg的雞。
【規(guī)格】 1%
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)日期】
【生產(chǎn)批號(hào)】
【有效期】 至
【休藥期】 雞14日；棄蛋期0日。
【包裝】
【貯藏】 密封保存。
【生產(chǎn)企業(yè)】
三、牛產(chǎn)氣莢膜梭菌病（A型）滅活疫苗（CNM0708株）說明書和標(biāo)簽
（一）牛產(chǎn)氣莢膜梭菌病（A型）滅活疫苗（CNM0708株）說明書
獸用
【獸藥名稱】
通用名稱 牛產(chǎn)氣莢膜梭菌病（A型）滅活疫苗（CNM0708株）
商品名稱 無
英文名稱 BovineClostridium Perfringens Disease Vaccine (Type A), Inactivated (Strain CNM0708)
漢語拼音 NiuChanqijiamosuojunbing（A xing）Miehuoyimiao（CNM0708 Zhu）
【主要成份與含量】 本品主要含滅活的牛A型產(chǎn)氣莢膜梭菌CNM0708株毒素，每毫升疫苗含滅活的毒素為256～640個(gè)小鼠MLD。
【性狀】 靜置后，上層為淡黃色或黃褐色澄清液體，下層有灰白色或淡黃色沉淀，振搖后呈均勻混懸液。
【作用與用途】 用于預(yù)防由A型產(chǎn)氣莢膜梭菌引起的牛猝死癥。免疫產(chǎn)生期為首免后21日，免疫期為二免后4個(gè)月。
【用法與用量】 頸部或臀部肌肉注射。充分搖勻，1月齡以上（含1月齡）牛首免，每頭牛2.0ml。14～21日后以相同方式相同劑量加強(qiáng)免疫一次，以后每隔4個(gè)月免疫一次。
【不良反應(yīng)】
（1）正常反應(yīng) 注射動(dòng)物可能有一過性體溫升高，48小時(shí)內(nèi)恢復(fù)正常，注射部 位可能出現(xiàn)輕微腫脹，泌乳正常，無其他可見臨床體征變化。
（2）不良反應(yīng) 如體溫升高超過1.5°C且超過48小時(shí)，可注射腎上腺素進(jìn)行治療。
【注意事項(xiàng)】
（1）懷孕后期牛慎用。
（2）疫苗應(yīng)在2～8°C冷藏運(yùn)輸，不得凍結(jié)，并盡快運(yùn)往使用地點(diǎn)。運(yùn)輸和使用過程中避免 日光直射。
（3）使用前應(yīng)仔細(xì)檢查疫苗。疫苗中若有其他異物、瓶體有裂紋或封口不嚴(yán)、變質(zhì)者不得使用，疫苗瓶開啟后限當(dāng)日用完。
（4）嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，曾接觸過病畜人員，在更換衣、帽、鞋和進(jìn)行必要消毒之后，方可參與疫苗注射。
（5）疫苗對(duì)安全區(qū)、受威脅區(qū)、疫區(qū)牛均可使用。疫苗應(yīng)從安全區(qū)到受威脅區(qū)，最后再注射疫區(qū)內(nèi)受威脅畜群。
（6）在非疫區(qū)，牛注苗21日后方可移動(dòng)或調(diào)運(yùn)。
（7）在緊急防疫中，除用本品緊急接種外，還應(yīng)同時(shí)采用其他綜合防治措施。
（8）注射部位應(yīng)做消毒處理，使用過的器具、疫苗瓶和未用完的疫苗需進(jìn)行無害化處理。
【規(guī)格】
【包裝】
【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為24個(gè)月。
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用
（二）牛產(chǎn)氣莢膜梭菌病（A型）滅活疫苗（CNM0708株）內(nèi)包裝標(biāo)簽
批準(zhǔn)文號(hào)：
批 號(hào)：
有效期至：
【作用與用途】 用于預(yù)防由A型產(chǎn)氣莢膜梭菌引起的牛猝死癥。免疫產(chǎn)生期為首免后21日，免疫期為二免后4個(gè)月。
【用法與用量】 頸部或臀部肌肉注射。充分搖勻，1月齡以上（含1月齡）牛首免，每頭牛2.0ml。14～21日后以相同方式相同劑量加強(qiáng)免疫一次，以后每隔4個(gè)月免疫一次。
【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為24個(gè)月。
【生產(chǎn)企業(yè)】
僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用
四、牛支原體滅活疫苗（HM株）說明書和標(biāo)簽
（一）牛支原體滅活疫苗（HM株）說明書
獸用
【獸藥名稱】
通用名稱 牛支原體滅活疫苗（HM株）
商品名稱 無
英文名稱 MycoplasmabovisVaccine, Inactivated (Strain HM)
漢語拼音 NiuZhiyuantiMiehuoyimiao（HM Zhu）
【主要成分與含量】 疫苗中含滅活的牛支原體HM株，滅活前活菌數(shù)為1.56×109CFU/頭份。
【性狀】 乳白色均勻乳狀液。
【作用與用途】 用于預(yù)防牛支原體肺炎。免疫產(chǎn)生期為首次免疫后35日，免疫持續(xù)期為加強(qiáng)免疫后6個(gè)月。
【用法與用量】 肌肉注射。3～4周齡犢牛首次免疫2ml（1頭份），間隔2周加強(qiáng)免疫2ml（1 頭份）。
【不良反應(yīng)】 一般無可見的不良反應(yīng)。個(gè)別牛接種后可能會(huì)出現(xiàn)過敏反應(yīng)，應(yīng)立即使用腎上腺素等抗過敏性藥物對(duì)癥治療。
【注意事項(xiàng)】
（1）僅用于接種健康牛。
（2）疫苗運(yùn)輸過程需冷藏，避光保存，切勿凍結(jié)。
（3）使用前將疫苗恢復(fù)至室溫，并充分搖勻。
（4）使用無菌注射器材進(jìn)行接種。
（5）疫苗瓶開封后應(yīng)一次用完。
（6）用過的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等應(yīng)進(jìn)行無害化處理。
【規(guī)格】
【包裝】
【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為18個(gè)月。
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用
（二）牛支原體滅活疫苗（HM株）內(nèi)包裝標(biāo)簽
獸用
牛支原體滅活疫苗（HM株）
批準(zhǔn)文號(hào)：
批 號(hào)：
有效期至：
【作用與用途】用于預(yù)防牛支原體肺炎。免疫產(chǎn)生期為首次免疫后35日，免疫持續(xù)期為加強(qiáng)免疫后6個(gè)月。
【用法與用量】肌肉注射。3～4周齡犢牛首次免疫2ml（1頭份），間隔2周加強(qiáng)免疫2ml（1 頭份）。
【貯藏與有效期】2～8°C保存，有效期為18個(gè)月。
【生產(chǎn)企業(yè)】
僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用
五、小反芻獸疫病毒化學(xué)發(fā)光抗體檢測(cè)試劑盒說明書和標(biāo)簽
（一）小反芻獸疫病毒化學(xué)發(fā)光抗體檢測(cè)試劑盒說明書
獸用
【獸藥名稱】
通用名稱 小反芻獸疫病毒化學(xué)發(fā)光抗體檢測(cè)試劑盒
商品名稱 無
英文名稱 CLIAKittoDetectPesteDesPetitsRuminantsVirusAntibody
漢語拼音 XiaofanchushouyiBingduHuaxuefaguangKangtiJianceShijihe
【主要成分與含量】
【作用與用途】用于檢測(cè)羊血清中小反芻獸疫病毒（PPRV）抗體。
【用法與判定】
1用法
1.1洗滌液配制用純化水溶解固體洗液（每包固體洗液加500ml純化水），在無菌條件下配制（無菌水和無菌容器）的洗滌液可在2～8°C保存7日。
1.2 平衡 在使用前，將試劑盒從冷藏柜中取出，平衡至室溫（10～30°C），液體試劑使用前輕輕旋轉(zhuǎn)或振蕩混勻。
1.3 操作步驟
1.3.1 加樣 每次試驗(yàn)需設(shè)置系列校準(zhǔn)品6孔，在血清稀釋板上校準(zhǔn)品孔依次加入校準(zhǔn)品1～ 6各70μl，樣品孔依次加入待檢樣品70μl，再向以上各孔加入70μlPPRV酶結(jié)合物。振蕩混勻，每孔吸取100μl轉(zhuǎn)移至PPRV發(fā)光包被板對(duì)應(yīng)孔內(nèi)。
1.3.2 溫育 貼上封板膜，置37±1°C恒溫培養(yǎng)箱中溫育30分鐘（±1分鐘）。
1.3.3 洗板 將各孔的液體棄入廢液筒，每孔加入300μl洗滌液，再棄去洗滌液，共重復(fù)5次。在最后一次洗滌液棄去后，將孔中殘留的洗滌液在吸水紙上拍干。
1.3.4 加入底物 每孔加入50μl發(fā)光底物A和50μl發(fā)光底物B，振蕩混勻。
1.3.5 靜置 在室溫（10～30°C）避光靜置5分鐘。
1.3.6 讀值 用化學(xué)發(fā)光免疫分析儀讀取發(fā)光值。
2 判定
2.1 標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制 本試劑盒提供的系列校準(zhǔn)品1～6對(duì)應(yīng)的抗體劑量值分別為0NCU/ml、 10NCU/ml、20NCU/ml、40NCU/ml、100NCU/ml、200NCU/ml。以校準(zhǔn)品發(fā)光值為縱坐標(biāo)，對(duì)應(yīng)的校準(zhǔn)品劑量值為橫坐標(biāo)，通過軟件（如：ELISACalc）繪制四參數(shù)擬合曲線。
2.2 試驗(yàn)成立條件 當(dāng)校準(zhǔn)曲線相關(guān)系數(shù)R2≥0.99時(shí)，試驗(yàn)成立。
2.3 判定標(biāo)準(zhǔn) 將樣品發(fā)光值代入校準(zhǔn)曲線，通過軟件計(jì)算得出樣品中小反芻獸疫病毒抗體劑量值。若抗體劑量值＜40NCU/ml，樣品應(yīng)判定為陰性；若抗體劑量值≥40NCU/ml，樣品應(yīng)判定為陽性。
2.4 線性范圍 本試劑盒線性范圍為0～200NCU/ml，對(duì)于檢測(cè)值超過200NCU/ml的樣本， 將結(jié)果記作＞200NCU/ml，樣品判定為陽性。
【注意事項(xiàng)】
（1）為確保試驗(yàn)結(jié)果正確，請(qǐng)?jiān)谠囼?yàn)前仔細(xì)閱讀本說明書。
（2）所有試劑使用前恢復(fù)至室溫（10～30°C），以免溫度過低影響檢測(cè)結(jié)果。
（3）試驗(yàn)前應(yīng)用溫度計(jì)檢查溫箱溫度，溫度過高或過低影響發(fā)光值。
（4）包被板溫育時(shí)嚴(yán)禁堆疊放置，應(yīng)該平鋪且板間有空隙，不要離溫箱壁太近。
（5）試驗(yàn)所用移液器及設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)。
【規(guī)格】 （1）1板/盒 （2）2板/盒 （3）5板/盒
【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為12個(gè)月。
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
僅供獸醫(yī)診斷使用
（二）小反芻獸疫病毒化學(xué)發(fā)光抗體檢測(cè)試劑盒內(nèi)包裝標(biāo)簽
獸用
小反芻獸疫病毒化學(xué)發(fā)光抗體檢測(cè)試劑盒
1（2、5）板/盒
批準(zhǔn)文號(hào)：
批 號(hào)：
有效期至：
【作用與用途】 用于檢測(cè)羊血清中小反芻獸疫病毒（PPRV）抗體。
【用法與判定】 詳見說明書。
【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為12個(gè)月。
【生產(chǎn)企業(yè)】
【用法與判定】 詳見說明書。
僅供獸醫(yī)診斷使用
PPRV發(fā)光包被板
獸用
96 孔/板
批 號(hào)：
有效期至：
【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為15個(gè)月。
【生產(chǎn)企業(yè)】
【用法與判定】 詳見說明書。
僅供獸醫(yī)診斷使用
PPRV酶結(jié)合物
獸用
10（20、50）ml/瓶
批 號(hào)：
有效期至：
【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為15個(gè)月。
【生產(chǎn)企業(yè)】
【用法與判定】 詳見說明書。
僅供獸醫(yī)診斷使用
校準(zhǔn)品1
獸用
0.5（1、2.5）ml/瓶
批 號(hào)：
有效期至：
【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為15個(gè)月。
【生產(chǎn)企業(yè)】
僅供獸醫(yī)診斷使用
校準(zhǔn)品2
獸用
0.5（1、2.5）ml/瓶
批 號(hào)：
有效期至：
【用法與判定】 詳見說明書。
【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為15個(gè)月。
【生產(chǎn)企業(yè)】
【用法與判定】 詳見說明書。
僅供獸醫(yī)診斷使用
校準(zhǔn)品3
獸用
0.5（1、2.5）ml/瓶
批 號(hào)：
有效期至：
【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為15個(gè)月。
【生產(chǎn)企業(yè)】
【用法與判定】 詳見說明書。
僅供獸醫(yī)診斷使用
校準(zhǔn)品4
獸用
0.5（1、2.5）ml/瓶
批 號(hào)：
有效期至：
【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為15個(gè)月。
【生產(chǎn)企業(yè)】
【用法與判定】 詳見說明書。
僅供獸醫(yī)診斷使用
校準(zhǔn)品5
獸用
0.5（1、2.5）ml/瓶
批 號(hào)：
有效期至：
【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為15個(gè)月。
【生產(chǎn)企業(yè)】
僅供獸醫(yī)診斷使用
校準(zhǔn)品6
獸用
0.5（1、2.5）ml/瓶
批 號(hào)：
有效期至：
【用法與判定】 詳見說明書。
【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為15個(gè)月。
【生產(chǎn)企業(yè)】
【用法與判定】 詳見說明書。
僅供獸醫(yī)診斷使用
發(fā)光底物A
獸用
6（12、30）ml/瓶
批 號(hào)：
有效期至：
【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為15個(gè)月。
【生產(chǎn)企業(yè)】
【用法與判定】 詳見說明書。
僅供獸醫(yī)診斷使用
發(fā)光底物B
獸用
6（12、30）ml/瓶
批 號(hào)：
有效期至：
【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為15個(gè)月。
【生產(chǎn)企業(yè)】
六、烯丙孕素片說明書和標(biāo)簽
（一）烯丙孕素片說明書
獸用
【獸藥名稱】
通用名稱 烯丙孕素片
商品名稱
英文名稱 AltrenogestTablets
漢語拼音 XibingyunsuPian
【主要成分】 烯丙孕素
【性狀】 本品為白色至淡黃色片。
【藥理作用】 藥效學(xué) 性激素類藥。烯丙孕素與天然黃體酮的作用類似，外源給予烯丙孕素能夠抑制腦垂體分泌促性腺激素，阻止卵泡發(fā)育及發(fā)情；給藥結(jié)束后，腦垂體恢復(fù)分泌促性腺激素，促進(jìn)卵泡發(fā)育及發(fā)情。停藥時(shí)卵泡發(fā)育程度一致，加上促性腺激素的分泌同步恢復(fù)，促使所有動(dòng)物在停藥5～8日后同期發(fā)情。
藥動(dòng)學(xué) 本品在胃腸道迅速吸收，單次給藥1小時(shí)后血藥濃度達(dá)峰值，多次給藥，第18次給藥約4小時(shí)后血藥濃度達(dá)峰值。烯丙孕素主要經(jīng)肝臟代謝，通過膽汁排泄，消除半衰期約14小時(shí)。
【適應(yīng)證】 用于控制后備母豬同期發(fā)情。
【用法與用量】 以烯丙孕素計(jì)。內(nèi)服（直接放置于飼喂槽或拌在飼料中）。一次量，后備母豬20mg（1片）/頭，一日1次，連用18日。
【不良反應(yīng)】 給藥量不足可能導(dǎo)致卵泡囊腫。
【注意事項(xiàng)】
（1）僅用于至少發(fā)情過一次的性成熟的后備母豬。
（2）每頭母豬單獨(dú)給藥，確保每日給藥劑量。
（3）有急性、亞急性、慢性子宮內(nèi)膜炎的母豬慎用。
（4）操作時(shí)應(yīng)戴上手套，操作后和用餐前應(yīng)洗手。
（5）妊娠和育齡婦女應(yīng)避免接觸本品，如須操作應(yīng)非常小心。意外攝入可能導(dǎo)致月經(jīng)紊亂或妊娠期延長(zhǎng)。
（6）瓶子開啟后120日內(nèi)有效，過期未用完產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行無害化處理。
【休藥期】 豬9日
【規(guī)格】 20mg
【包裝】
【貯藏】 避光，密封保存。
【有效期】 24個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
（二）烯丙孕素片標(biāo)簽
獸用
【獸藥名稱】
通用名稱 烯丙孕素片
商品名稱
英文名稱 AltrenogestTablets
漢語拼音 XibingyunsuPian
【主要成分】 烯丙孕素
【性狀】 本品為白色至淡黃色片。
【適應(yīng)證】 用于控制后備母豬同期發(fā)情。
【用法與用量】 以烯丙孕素計(jì)。內(nèi)服（直接放置于飼喂槽或拌在飼料中）。一次量，后備母豬 20mg（1片）/頭，一日1次，連用18日。
【規(guī)格】 20mg
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)日期】
【生產(chǎn)批號(hào)】
【有效期】至
【休藥期】豬9日
【包裝】
【貯藏】避光，密封保存。
【生產(chǎn)企業(yè)】
七、奧美拉唑腸溶膠囊說明書和標(biāo)簽
（一）奧美拉唑腸溶膠囊說明書
寵物用
【獸藥名稱】
通用名稱奧美拉唑腸溶膠囊
商品名稱
英文名稱OmeprazoleEntericCapsules
漢語拼音AomeilazuoChangrongJiaonang
【主要成分】奧美拉唑
【性狀】本品內(nèi)容物為白色或類白色腸溶小丸。
【藥理作用】藥效學(xué)質(zhì)子泵抑制劑。本品為脂溶性弱堿性藥物，易濃集于酸性環(huán)境中，因此口服后可特異地分布于胃黏膜壁細(xì)胞的分泌小管中，并在此高酸環(huán)境下轉(zhuǎn)化為亞磺酰胺的活性形式，然后通過二硫鍵與壁細(xì)胞分泌膜中的H+-K+-ATP酶（又稱質(zhì)子泵）的巰基呈不可逆性結(jié)合， 生成亞磺酰胺和質(zhì)子泵的復(fù)合物，從而抑制該酶活性，阻斷胃酸分泌的最后步驟。因此本品對(duì)由胃酸分泌引起的胃潰瘍具有強(qiáng)而持久的作用。
藥動(dòng)學(xué) 本品口服后，經(jīng)小腸吸收，比格犬按1mg/kg體重劑量?jī)?nèi)服，奧美拉唑在體內(nèi)的血藥 濃度峰值、達(dá)峰時(shí)間和平均駐留時(shí)間分別為683.55±209.87ng/ml、1.69±0.89小時(shí)、2.28±0.65小時(shí)， 單劑量絕對(duì)生物利用度為37.73%±15.61%。本品主要經(jīng)尿排泄，其余由膽汁分泌后從糞便排泄， 消除半衰期為0.83±0.32小時(shí)。
【適應(yīng)證】用于治療犬胃潰瘍。
【用法與用量】以奧美拉唑計(jì)。內(nèi)服：每1kg體重，犬1mg，一日1次，連用14日。或在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用。具體推薦給藥劑量見下表：
【不良反應(yīng)】按規(guī)定的用法與用量使用，尚未見不良反應(yīng)。
【注意事項(xiàng)】
（1）本品對(duì)育種用犬、懷孕或哺乳母犬安全性尚未得到證實(shí)，使用前需遵從獸醫(yī)建議。
（2）本品為腸溶膠囊，犬服用時(shí)注意應(yīng)整粒吞服，以免藥物在胃內(nèi)過早釋放而影響療效。
（3）將本品置于兒童無法觸及處。
【休藥期】無需制定。
【規(guī)格】按奧美拉唑計(jì)（1）1.25mg（2）2.5mg（3）7.5mg
【包裝】
【貯藏】遮光，密封，置干燥處保存。
【有效期】24個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
（二）奧美拉唑腸溶膠囊標(biāo)簽
寵物用
【獸藥名稱】
通用名稱 奧美拉唑腸溶膠囊
商品名稱
英文名稱 OmeprazoleEntericCapsules
漢語拼音 AomeilazuoChangrongJiaonang
【主要成分】奧美拉唑
【性狀】本品內(nèi)容物為白色或類白色腸溶小丸。
【適應(yīng)證】用于治療犬胃潰瘍。
【用法與用量】以奧美拉唑計(jì)。內(nèi)服：每1kg體重，犬1mg，一日1次，連用14日。或在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用。具體推薦給藥劑量見下表：
【規(guī)格】按奧美拉唑計(jì)（1）1.25mg（2）2.5mg（3）7.5mg
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)日期】
【生產(chǎn)批號(hào)】
【有效期】至
【休藥期】無需制定。
【包裝】
【貯藏】 遮光，密封，置干燥處保存。
【生產(chǎn)企業(yè)】
八、米氮平軟膏說明書和標(biāo)簽
（一）米氮平軟膏說明書
獸用處方藥 外用
【獸藥名稱】
通用名稱 米氮平軟膏
商品名稱
英文名稱 Mirtazapine Ointment
漢語拼音 MidanpingRuangao
【主要成分】 米氮平
【性狀】 本品為白色至類白色軟膏。
【藥理作用】 米氮平是一種α2-腎上腺素能受體拮抗劑和5-羥色胺（5-HT）能抗抑郁藥。米氮平是中樞神經(jīng)系統(tǒng)中5-HT2和5-HT3受體的有效拮抗劑，也是組胺H1受體的有效抑制劑。由于米氮平阻斷5-HT2和5-HT3受體，只有5-HT1A介導(dǎo)的5-羥色胺能傳遞增強(qiáng)。米氮平導(dǎo)致體重增加的確切機(jī)制尚未明確闡明，但似乎是多因素導(dǎo)致的結(jié)果。抑制5-HT2受體可能是米氮平促進(jìn)食欲作用的原因。米氮平誘導(dǎo)體重增加的另一個(gè)原因可能是和瘦素蛋白因子和腫瘤壞死因子α （TNF-α）系統(tǒng)變化有關(guān)。
【適應(yīng)證】 用于控制貓?bào)w重減輕。
【用法與用量】 按照標(biāo)尺將3.8cm的軟膏條帶（相當(dāng)于2mg米氮平）均勻涂抹在貓的耳廓內(nèi)側(cè)， 每日一次，連用14日，交替在左右耳廓內(nèi)側(cè)使用，不要涂抹于耳的其他部位。
【不良反應(yīng)】
（1）用藥部位反應(yīng)（紅斑、結(jié)痂、藥物殘留、脫屑、干燥、皮炎或刺激、脫毛和 瘙癢等）和行為改變（叫聲增強(qiáng)、多動(dòng)、定向障礙或共濟(jì)失調(diào)、嗜睡/虛弱、尋求關(guān)注和攻擊行為等）在安全性和臨床研究中非常常見。
（2）嘔吐、尿比重降低相關(guān)的多尿、血尿素氮（BUN）升高和脫水在安全性和臨床研究中很常見。根據(jù)嘔吐、脫水或行為改變的嚴(yán)重程度，可根據(jù)獸醫(yī)的獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估停止給藥。
（3）不良反應(yīng)包括局部反應(yīng)，在治療結(jié)束時(shí)無需特殊治療即可恢復(fù)。
（4）在極少數(shù)情況下，可能發(fā)生超敏反應(yīng)。在這種情況下，應(yīng)立即停止治療。
【禁忌癥】
（1）不得用于育種貓、懷孕或哺乳期的貓。
（2）不得用于6月齡以下或體重低于2kg的貓。
（3）不得用于對(duì)米氮平或任何輔料過敏的貓。
（4）由于可能會(huì)增加5-羥色胺綜合征的風(fēng)險(xiǎn)，本品不得與賽庚啶、曲馬多或單胺氧化酶抑制劑（MAOI）聯(lián)合用藥，或在治療前后14日內(nèi)使用單胺氧化酶抑制劑（如鹽酸司來吉蘭、雙甲脒）。
【注意事項(xiàng)】
（1）本品不得經(jīng)口或眼睛給藥。
（2）本品不得涂抹在破損皮膚上。
（3）本品對(duì)患有嚴(yán)重腎臟疾病和/或腫瘤的貓的有效性和安全性尚未確定。
（4）本品可能引起血清肝酶水平升高，患有肝病的貓慎用；腎臟疾病可能導(dǎo)致米氮平清除率降低，這可能導(dǎo)致更高的藥物暴露，患有腎臟疾病的貓慎用。在這些特殊情況下如需使用本品，治療過程中應(yīng)定期檢測(cè)肝、腎功能生化參數(shù)。
（5）米氮平對(duì)血糖調(diào)節(jié)的作用尚未得到評(píng)價(jià)。在用于患有糖尿病的貓時(shí)，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血糖。
（6）當(dāng)用于低血容量的貓時(shí)，應(yīng)實(shí)施支持性治療（液體療法）。
（7）當(dāng)前研究?jī)H證實(shí)了本品推薦的14日給藥方案的療效。沒有對(duì)重復(fù)治療進(jìn)行研究，因此只有在獸醫(yī)進(jìn)行利益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后才能進(jìn)行重復(fù)治療。
（8）本品的應(yīng)用不能取代對(duì)引起體重減輕的潛在疾病的必要診斷和/或治療方案。
（9）停藥后，需重點(diǎn)監(jiān)測(cè)貓的食物攝取量。如果幾天內(nèi)進(jìn)食量顯著減少（大于75%），或貓停止進(jìn)食超過48小時(shí)，需經(jīng)獸醫(yī)重新評(píng)估。
（10）治療期間如錯(cuò)過一次給藥，第二日繼續(xù)按照每日劑量給藥或遵醫(yī)囑。
（11）本品是皮膚致敏劑，已知對(duì)米氮平過敏的人不得接觸本品。
（12）關(guān)于米氮平生殖毒性的研究數(shù)據(jù)有限。鑒于孕婦被認(rèn)為是較為敏感人群，建議孕婦或備孕女性在整個(gè)治療期避免接觸本品，并避免與治療后的動(dòng)物接觸。
（13）避免直接接觸本品。在每天用藥后的12小時(shí)內(nèi)，避免與治療過的動(dòng)物接觸，直到用藥部位干燥。在整個(gè)治療期間，不允許治療過的動(dòng)物與主人睡覺，尤其是兒童和孕婦。用藥部位干燥前，其他動(dòng)物避免與用藥動(dòng)物接觸。
（14）本品可通過皮膚或口服吸收，引起嗜睡或鎮(zhèn)靜。在操作或使用本品時(shí)必須佩戴一次性防護(hù)手套，防止意外的局部暴露。使用后，丟棄手套，并用肥皂及清水洗手。
（15）本品置于兒童無法觸及處。給貓用藥時(shí)，兒童不得在場(chǎng)。
（16）操作本品時(shí)不得進(jìn)食、飲水和吸煙。
（17）本品可能產(chǎn)生眼部和皮膚刺激，在手徹底洗凈前避免接觸嘴和眼睛。如接觸到眼睛，請(qǐng)用清水徹底沖洗；如接觸到皮膚，用肥皂和溫水徹底清洗。如出現(xiàn)皮膚或眼部刺激，或不慎誤食，應(yīng)立即就醫(yī)，并向醫(yī)生出示本品說明書或標(biāo)簽。
【休藥期】 無需制定。
【規(guī)格】 5g∶100mg
【包裝】
【貯藏】 密閉，在25°C以下保存。
【有效期】 24個(gè)月；開啟后30日。
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
（二）米氮平軟膏標(biāo)簽
獸用處方藥 外用
【獸藥名稱】
通用名稱 米氮平軟膏
商品名稱 英文名稱 Mirtazapine Ointment
漢語拼音 MidanpingRuangao
【主要成分】 米氮平
【性狀】 本品為白色至類白色軟膏。
【適應(yīng)證】 用于控制貓?bào)w重減輕。
【用法與用量】 按照標(biāo)尺將3.8cm的軟膏條帶（相當(dāng)于2mg米氮平）均勻涂抹在貓的耳廓內(nèi)側(cè)， 每日一次，連用14日，交替在左右耳廓內(nèi)側(cè)使用，不要涂抹于耳的其他部位。
【規(guī)格】 5g∶100mg
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)日期】
【生產(chǎn)批號(hào)】
【有效期】 至
【休藥期】 無需制定。
【包裝】
【貯藏】 密閉，在25°C以下保存。
【生產(chǎn)企業(yè)】
九、口蹄疫病毒A型單抗競(jìng)爭(zhēng)ELISA抗體檢測(cè)試劑盒說明書和標(biāo)簽
（一）口蹄疫病毒A型單抗競(jìng)爭(zhēng)ELISA抗體檢測(cè)試劑盒說明書
獸用
【獸藥名稱】
通用名稱 口蹄疫病毒A型單抗競(jìng)爭(zhēng)ELISA抗體檢測(cè)試劑盒
商品名稱
英文名稱 MAbsCompetitive ELISA Kit for Detecting Foot and Mouth Disease Virus Type A Antibodies
漢語拼音 KoutiyibingduAXingdankang jingzheng ELISAKangti Jiance Shijihe
【主要成分與含量】
【性狀】 試劑盒應(yīng)密封完好，組份齊全，無破損，無滲漏。其中：
（1）酶標(biāo)反應(yīng)板 96孔微孔板，孔底光潔、透明、無裂紋，鋁箔袋包裝密封完好。
（2）陽性對(duì)照血清 呈黃色或淡黃色澄清液體。
（3）陰性對(duì)照血清 呈黃色或淡黃色澄清液體。
（4）A型酶標(biāo)抗體工作液 呈橙色澄清液體。
（5）樣品稀釋液 呈澄清透明液體。
（6）25倍濃縮洗滌液 呈無色，透明溶液（2～8°C保存時(shí)有結(jié)晶析出，微熱融化）。
（7）底物溶液 為棕色瓶裝，無色，透明液體。
（8）終止液 無色，透明液體。
【作用與用途】 用于檢測(cè)牛、羊、豬等感染或免疫動(dòng)物血清中口蹄疫病毒A型抗體。
【用法與判定】
1 用法
1.1 試劑準(zhǔn)備（現(xiàn)用現(xiàn)配）
1 倍洗滌液的配制：用去離子或蒸餾水對(duì)25倍濃縮洗滌液進(jìn)行25倍稀釋。
1.2 操作步驟
◆ 根據(jù)不同的需要進(jìn)行布局，選擇下圖中的一種布局來設(shè)定相應(yīng)的檢測(cè)目的。圖1 為檢測(cè) 10 份血清樣品布局，圖2為檢測(cè)20份血清樣品布局。
圖1 檢測(cè)10份血清樣品布局圖
圖2 檢測(cè)20份血清樣品布局圖
◆ 稀釋血清
建議在血清稀釋板上按照實(shí)驗(yàn)需求稀釋血清，之后整體移至酶標(biāo)反應(yīng)板中。
在血清稀釋板中，以60μl/孔的量用樣品稀釋液2倍系列稀釋血清，被檢血清在第1～10列均從1∶4（即A1～A10孔，90μl樣品稀釋液加30μl被檢血清）稀釋至1∶512；在第11列稀釋陽性對(duì)照血清，稀釋方法同待檢血清；在第12列稀釋陰性對(duì)照血清，從A12～D12，稀釋方法同待檢血清；E12～H12為酶標(biāo)對(duì)照（僅為樣品稀釋液）。
由于本方法是競(jìng)爭(zhēng)ELISA方法，當(dāng)稀釋血清移至酶標(biāo)反應(yīng)板后，再加入等量的酶標(biāo)抗體工作液，此時(shí)血清的稀釋度加倍，被檢血清稀釋梯度從1∶8到1∶1024。陽性對(duì)照血清制備時(shí)已預(yù)先進(jìn)行了1∶4倍稀釋，因此其稀釋梯度從1∶32到1∶4096。
◆ 加樣 將稀釋板中血清整體平移至酶標(biāo)反應(yīng)板中，每孔50μl；隨后給所有反應(yīng)孔加50μl酶標(biāo)抗體工作液，輕輕震蕩，封板，37°C反應(yīng)30分鐘。
◆ 洗滌 取出酶標(biāo)反應(yīng)板，將其甩干，用洗滌液洗滌3～5次，300μl/孔，在吸水紙上拍干。
◆ 顯色 每孔加入底物溶液50μl，于37°C溫箱靜置避光反應(yīng)12±1分鐘。
◆ 終止 每孔加入50μl終止液。
◆ 讀值 在酶標(biāo)儀OD450nm波長(zhǎng)處，測(cè)定酶標(biāo)板每孔光吸收值。
1.3 試驗(yàn)成立條件 酶標(biāo)抗體對(duì)照孔的OD450nm值應(yīng)大于或等于1.0；陰性對(duì)照血清抗體效價(jià)應(yīng)小于1∶8；陽性對(duì)照抗體效價(jià)應(yīng)在1∶512～1∶2048滴度范圍內(nèi)。
1.4 結(jié)果計(jì)算 測(cè)定酶標(biāo)板每孔的OD450nm值，求出A型酶標(biāo)抗體對(duì)照孔的平均OD450nm值。
1.5 血清抗體效價(jià)的判定
以A型酶標(biāo)抗體對(duì)照孔平均OD450nm值的60%為臨界值，被檢血清OD450nm值大于臨界值的孔為陰性孔，不高于臨界值的孔為陽性孔。某份血清系列稀釋中，陽性孔的最高稀釋倍數(shù)為被檢血清的抗體效價(jià)。若臨界值處于兩個(gè)稀釋孔OD450nm值之間，抗體效價(jià)取相鄰陽性孔和陰性孔稀釋 18 倍數(shù)的對(duì)數(shù)中間值，如處于1∶64（log10的對(duì)數(shù)值為1.8）與1∶128（log10的對(duì)數(shù)值為2.1）之 間，則判定該份血清的抗體效價(jià)為1∶90（log10的對(duì)數(shù)值為1.95）。
2 判定
2.1 當(dāng)被檢血清效價(jià)大于等于1∶90時(shí)，為口蹄疫病毒A型抗體陽性；
2.2 當(dāng)被檢血清效價(jià)小于等于1∶45時(shí)，為口蹄疫病毒A型抗體陰性；
2.3 當(dāng)血清樣本效價(jià)介于1∶45～1∶90時(shí)，為可疑，需重新測(cè)定。若仍在此范圍，則判為陰性。
【注意事項(xiàng)】
（1）使用前，認(rèn)真閱讀說明書。
（2）按照說明書清單，核對(duì)試劑盒組份及瓶簽信息。
（3）底物溶液和終止液對(duì)皮膚有刺激性，需小心操作。
（4）避免底物溶液被強(qiáng)光照射，或接觸到氧化劑。
（5）試劑盒應(yīng)2～8°C保存。使用前，恢復(fù)至室溫20～25°C。
（6）操作過程中，嚴(yán)防試劑盒各成分交叉污染。
（7）試驗(yàn)廢棄物應(yīng)進(jìn)行無害化處理。
（8）禁止使用過期的試劑盒，禁止非同批試劑盒組份混用。
（9）嚴(yán)格按照操作程序進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，保證取量準(zhǔn)確，以獲得最佳檢測(cè)結(jié)果。
【規(guī)格】 2×96孔/盒、5×96孔/盒。
【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為12個(gè)月。
【生產(chǎn)企業(yè)】
僅供獸醫(yī)診斷使用
（二）口蹄疫病毒A型單抗競(jìng)爭(zhēng)ELISA抗體檢測(cè)試劑盒內(nèi)包裝標(biāo)簽
獸用
口蹄疫病毒A型單抗競(jìng)爭(zhēng)ELISA抗體檢測(cè)試劑盒
2（5）板/盒
批準(zhǔn)文號(hào)：
批 號(hào)：
有效期至：
【用法與判定】 詳見說明書。
【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為12個(gè)月。
【生產(chǎn)企業(yè)】
獸用
酶標(biāo)反應(yīng)板
96 孔/板
批 號(hào)：
有效期至：
【用法與判定】 詳見說明書。酶標(biāo)反應(yīng)板
【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為12個(gè)月。
【生產(chǎn)企業(yè)】
僅供獸醫(yī)診斷使用
獸用
A型酶標(biāo)抗體工作液
12（30）ml/瓶
批 號(hào)：
有效期至：
【用法與判定】 詳見說明書。
【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為12個(gè)月。
【生產(chǎn)企業(yè)】
僅供獸醫(yī)診斷使用
獸用
陽性對(duì)照血清
500μl/管
批 號(hào)：
有效期至：
【用法與判定】 詳見說明書。
【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為12個(gè)月。
【生產(chǎn)企業(yè)】
僅供獸醫(yī)診斷使用
獸用
陰性對(duì)照血清
500μl/管
批 號(hào)：
有效期至：
【用法與判定】 詳見說明書。
【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為12個(gè)月。
【生產(chǎn)企業(yè)】
僅供獸醫(yī)診斷使用
獸用
樣品稀釋液
15（40）ml/瓶
批 號(hào)：
有效期至：
【用法與判定】 詳見說明書。
【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為12個(gè)月。
【生產(chǎn)企業(yè)】
僅供獸醫(yī)診斷使用
獸用
25 倍濃縮洗滌液
30（60）ml/瓶
批 號(hào)：
有效期至：
【用法與判定】 詳見說明書。
【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為12個(gè)月。
【生產(chǎn)企業(yè)】
僅供獸醫(yī)診斷使用
獸用
底物溶液
12（30）ml/瓶
批 號(hào)：
有效期至：
【用法與判定】 詳見說明書。
【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為12個(gè)月。
【生產(chǎn)企業(yè)】
僅供獸醫(yī)診斷使用
獸用
終止液
12（30）ml/瓶
批 號(hào)：
有效期至：
【用法與判定】 詳見說明書。
【貯藏與有效期】 2～8°C保存，有效期為12個(gè)月。
【生產(chǎn)企業(yè)】
僅供獸醫(yī)診斷使用
十、環(huán)孢素內(nèi)服溶液說明書和標(biāo)簽
（一）環(huán)孢素內(nèi)服溶液說明書
獸用處方藥
【獸藥名稱】
通用名稱 環(huán)孢素內(nèi)服溶液
商品名稱
英文名稱 CiclosporinOral Solution
漢語拼音 HuanbaosuNeifuRongye
【主要成分】 環(huán)孢素
【性狀】 本品為淡黃色或黃色的澄清油狀液體。
【藥理作用】 藥效學(xué) 環(huán)孢素是一種選擇性免疫調(diào)節(jié)劑，特異性、可逆性作用于T淋巴細(xì)胞。環(huán)孢素在治療過敏性皮炎中發(fā)揮抗炎和止癢作用。環(huán)孢素通過阻止IL–2和其他T細(xì)胞衍生細(xì)胞因子的產(chǎn)生，優(yōu)先抑制抗原刺激下T淋巴細(xì)胞的活化。環(huán)孢素也可以抑制皮膚免疫系統(tǒng)的抗原呈遞功能。它同樣可以阻斷嗜酸性粒細(xì)胞的募集和活化、角質(zhì)形成細(xì)胞產(chǎn)生細(xì)胞因子、朗格漢斯細(xì)胞的功能、肥大細(xì)胞的脫顆粒，從而阻斷組胺和促炎細(xì)胞因子的釋放。環(huán)孢素并不抑制造血干細(xì)胞， 亦不影響吞噬細(xì)胞的功能。
生物等效性試驗(yàn)表明，犬按照5mg/kg的劑量給予本品和ElancoFranceS.A.S.生產(chǎn)的環(huán)孢素內(nèi)服溶液后，兩制劑生物等效；貓按照7mg/kg的劑量給予本品和ElancoAustralasiaPtyLtd生產(chǎn)的環(huán)孢素內(nèi)服溶液后，兩制劑生物等效。
【適應(yīng)證】 本品用于治療犬慢性特應(yīng)性皮炎和貓慢性過敏性皮炎。
【用法與用量】 以環(huán)孢素計(jì)。內(nèi)服：每1kg體重，犬5mg（相當(dāng)于以本品計(jì)。內(nèi)服：每1kg體 重，犬0.05ml）；貓7mg（相當(dāng)于以本品計(jì)。內(nèi)服：每1kg體重，貓0.07ml）。
犬應(yīng)至少在喂食前2小時(shí)或喂食后2小時(shí)給藥，給藥時(shí)將給藥器直接插入犬的口腔并注入全部劑量；貓可拌食給藥或直接內(nèi)服給藥。如果拌食給藥，本品應(yīng)與少量食物混合，為確保貓完全食用拌藥食物，給藥前最好充分禁食。當(dāng)使用給藥器直接給藥時(shí)，將給藥器插入貓的口腔并注入全部劑量。
治療初期，本品應(yīng)每日給藥，直至觀察到滿意的臨床癥狀改善（犬通常4周內(nèi)，貓通常4～8 周內(nèi)）。如果犬8周內(nèi)仍沒有改善，應(yīng)停止治療。應(yīng)定期重新評(píng)估患犬或患貓并復(fù)核治療方案。
一旦特應(yīng)性皮炎或過敏性皮炎的臨床體征得到滿意控制，本品可每隔一天給藥1次。在每隔一天給藥1次即可控制臨床癥狀的一些病例中，獸醫(yī)可每3～4天給予本品1次。當(dāng)臨床癥狀得到控制時(shí)可停止治療。當(dāng)臨床癥狀復(fù)發(fā)時(shí)，應(yīng)恢復(fù)至每日給藥進(jìn)行治療，在某些情況下，可能需要進(jìn)行重復(fù)治療。
【不良反應(yīng)】
犬 （1）最常見的不良反應(yīng)是胃腸道紊亂，如多涎、嘔吐、粘液便或軟便和腹瀉。這些癥狀是輕微和短暫的，通常不需要停止治療。
（2）其他不太常見的不良反應(yīng)包括嗜睡或多動(dòng)、厭食、輕度至中度牙齦增生（牙齦過度生長(zhǎng)）、 皮膚反應(yīng)（如疣狀病變或皮毛變化）、耳廓（外耳）紅腫、肌肉無力或肌肉痙攣。這些癥狀通常在停止治療后自行消退。
（3）非常罕見的不良反應(yīng)是糖尿病，主要在西高地白梗犬中有報(bào)道。
貓 （1）本品治療期間可能發(fā)生食欲下降和體重減輕，建議監(jiān)測(cè)體重。體重顯著降低可能導(dǎo)致肝臟脂質(zhì)沉積。如果在治療期間發(fā)生持續(xù)的、漸進(jìn)性體重減輕，建議停止治療，直至確定原因。
（2）非常常見的不良反應(yīng)是胃腸道紊亂，如嘔吐和腹瀉。這些癥狀通常是輕微和短暫的，不需要停止治療。
【注意事項(xiàng)】
（1）不得用于對(duì)本品活性物質(zhì)或任何輔料過敏的動(dòng)物。
（2）不得用于感染白血病病毒（FeLV）或免疫缺陷病毒（FIV）的貓。
（3）不得用于有惡性疾病史或進(jìn)行性惡性疾病史的動(dòng)物。
（4）不得用于6月齡以下或體重低于2kg的犬。
（5）尚未在6月齡以下或體重低于2.3kg的貓中評(píng)估環(huán)孢素的有效性和安全性。不得用于6月齡以下或體重低于2.3kg的貓。
（6）尚未在雄性種犬或種貓以及妊娠期或哺乳期的犬或貓中研究藥物的安全性。在用于繁殖期、妊娠期或哺乳期的犬或貓之前，應(yīng)進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)/效益分析。
（7）環(huán)孢素可能引起血糖水平升高。尚未評(píng)價(jià)環(huán)孢素對(duì)患有糖尿病的犬和貓的影響。患有糖尿病的犬和貓不建議使用環(huán)孢素。
（8）環(huán)孢素雖然不誘發(fā)腫瘤，但可以抑制T淋巴細(xì)胞，因此用環(huán)孢素治療可能增加臨床上明顯的惡性腫瘤的發(fā)生率。如果在接受環(huán)孢素治療的犬和貓中觀察到淋巴結(jié)病變，建議進(jìn)行進(jìn)一步的臨床研究，必要時(shí)停止治療。
（9）多種藥物可競(jìng)爭(zhēng)性抑制或誘導(dǎo)參與環(huán)孢素代謝的酶，尤其是細(xì)胞色素P450（CYP3A4）。唑類化合物（如酮康唑）可增加犬和貓?bào)w內(nèi)環(huán)孢素的血藥濃度。大環(huán)內(nèi)酯類藥物（如紅霉素）可使血漿環(huán)孢素水平增加兩倍。細(xì)胞色素P450的某些誘導(dǎo)劑、抗驚厥藥和抗生素（如甲氧芐啶、磺胺嘧啶）可降低環(huán)孢素的血藥濃度。
（10）環(huán)孢素作為MDRlP–糖蛋白轉(zhuǎn)運(yùn)載體的底物和抑制劑，與P–糖蛋白底物（如大環(huán)內(nèi)酯類）聯(lián)合給藥可降低這些藥物從血腦屏障細(xì)胞內(nèi)流出，可能導(dǎo)致中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）毒性體征。在臨床研究中對(duì)貓采用環(huán)孢素和賽拉菌素或米爾貝肟聯(lián)合治療，沒有發(fā)現(xiàn)這些藥物聯(lián)合運(yùn)用與神經(jīng)毒性之間的相關(guān)性。
（11）環(huán)孢素可增加氨基糖苷類抗生素和甲氧芐啶的腎毒性。不建議環(huán)孢素與這些活性成分同時(shí)使用。
（12）本品治療可能引起疫苗接種的免疫應(yīng)答降低，不建議在治療期間或給藥前后兩周內(nèi)接種疫苗。
（13）對(duì)于弓形蟲血清呈陰性的貓，在治療期間感染時(shí)會(huì)有患上弓形蟲病的風(fēng)險(xiǎn)。在極少的情況下可能會(huì)致命。因此應(yīng)盡量減少血清陰性貓接觸弓形蟲的可能性（例如，室內(nèi)飼養(yǎng)、避免生 肉或腐食）。在一項(xiàng)對(duì)照實(shí)驗(yàn)研究中，發(fā)現(xiàn)環(huán)孢素沒有引起弓形蟲卵母細(xì)胞脫落的增加。在治療中發(fā)現(xiàn)弓形蟲病或其他嚴(yán)重的全身性疾病時(shí)，應(yīng)停止環(huán)孢素的使用并開始適當(dāng)?shù)闹委煛?/p>
（14）由于環(huán)孢素具有免疫抑制作用，因此在開始治療前應(yīng)對(duì)任何其他的感染進(jìn)行適當(dāng)治療。治療期間發(fā)生的感染無需停藥，除非感染嚴(yán)重。
（15）貓的過敏性皮炎有多種表現(xiàn)形式，包括嗜酸性斑塊、頭頸部表皮脫落、對(duì)稱性脫毛和/或粟粒性皮炎等。
（16）不建議與其他免疫抑制劑同時(shí)使用。
（17）意外攝入本品可能導(dǎo)致惡心和/或嘔吐，應(yīng)立即就醫(yī)。應(yīng)避免與眼睛接觸，如不慎接觸， 請(qǐng)用大量水沖洗。
（18）使用本品后，應(yīng)清洗雙手和暴露的皮膚。
（19）環(huán)孢素可能引起超敏（過敏）反應(yīng)。對(duì)環(huán)孢素過敏的人應(yīng)避免接觸本品。（20）置兒童不可觸及處。
【休藥期】 無需制定。
【規(guī)格】 10%
【包裝】
【貯藏】 15～30°C密封保存，避免冷藏。不要在低于20°C的條件下貯藏超過一個(gè)月。
【有效期】 36個(gè)月。開啟后應(yīng)在10周內(nèi)用完。
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
（二）環(huán)孢素內(nèi)服溶液標(biāo)簽
獸用處方藥
【獸藥名稱】
通用名稱 環(huán)孢素內(nèi)服溶液
商品名稱
英文名稱 CiclosporinOral Solution
漢語拼音 HuanbaosuNeifuRongye
【主要成分】 環(huán)孢素
【性狀】 本品為淡黃色或黃色的澄清油狀液體。
【適應(yīng)證】 本品用于治療犬慢性特應(yīng)性皮炎和貓慢性過敏性皮炎。
【用法與用量】 以環(huán)孢素計(jì)。內(nèi)服：每1kg體重，犬5mg（相當(dāng)于以本品計(jì)。內(nèi)服：每1kg體重，犬0.05ml）；貓7mg（相當(dāng)于以本品計(jì)。內(nèi)服：每1kg體重，貓0.07ml）。犬應(yīng)至少在喂食前后2小時(shí)給藥，貓可拌食給藥或直接內(nèi)服給藥。具體詳見說明書。
【規(guī)格】 10%
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)日期】
【生產(chǎn)批號(hào)】
【有效期】 至
【休藥期】 無需制定。
【包裝】
【貯藏】 15～30°C密封保存，避免冷藏。不要在低于20°C的條件下貯藏超過一個(gè)月。
【生產(chǎn)企業(yè)】
十一、鹽酸特比萘芬搽劑說明書和標(biāo)簽
（一）鹽酸特比萘芬搽劑說明書
寵物用 外用
【獸藥名稱】
通用名稱 鹽酸特比萘芬搽劑
商品名稱
英文名稱 TerbinafineHydrochloride Liniment
漢語拼音 Yansuantebinaifen Chaji
【主要成分】 鹽酸特比萘芬
【性狀】 本品為無色至淡黃色澄清液體。
【藥理作用】 丙烯胺類抗真菌藥。主要是通過抑制真菌角鯊烯環(huán)氧化酶影響真菌細(xì)胞膜的生成， 發(fā)揮殺滅和抑制真菌的作用。特比萘芬抗菌譜較廣，體外抑菌表明對(duì)念珠菌、癬菌、霉菌、孢子絲菌等多種真菌有抑制或殺滅作用，其中最敏感者為皮膚癬菌。藥物具有強(qiáng)親脂性，蓄積于皮膚深層，停藥后仍能持續(xù)發(fā)揮藥效。藥物在皮膚、毛發(fā)等組織濃度較高，能滲入并儲(chǔ)存于皮膚角質(zhì)層和新生的毛發(fā)、指（趾）甲角質(zhì)部分。
【適應(yīng)證】 用于治療犬、貓由犬小孢子菌引起的真菌性皮膚病。
【用法與用量】 外用。將本品涂于犬、貓皮膚患處及其周圍，0.5mg/cm2（約1滴/cm2），1日2次，連用14日。用藥前請(qǐng)清潔患處。
【不良反應(yīng)】 偶在用藥部位出現(xiàn)刺痛感，用藥動(dòng)物會(huì)出現(xiàn)輕微掙扎現(xiàn)象，不必停藥。過敏反應(yīng)較少發(fā)生，發(fā)生后請(qǐng)立即停藥。
【注意事項(xiàng)】
（1）對(duì)本品過敏的犬貓不得使用。
（2）文獻(xiàn)資料顯示鹽酸特比萘芬無生殖毒性，但由于缺乏對(duì)懷孕犬貓和哺乳犬貓的相關(guān)試驗(yàn)研究，因此不推薦使用，或遵醫(yī)囑使用。
（3）本品僅供外用，避免誤入眼睛和口中，謹(jǐn)防犬貓偷食。
（4）置于兒童無法觸及處。
【休藥期】 無需制定。
【規(guī)格】 1%
【包裝】
【貯藏】 密封保存。
【有效期】 24個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
（二）鹽酸特比萘芬搽劑內(nèi)標(biāo)簽
寵物用 外用
【獸藥名稱】
通用名稱 鹽酸特比萘芬搽劑
商品名稱
英文名稱 TerbinafineHydrochloride Liniment
漢語拼音 Yansuantebinaifen Chaji
【適應(yīng)證】 用于治療犬、貓由犬小孢子菌引起的真菌性皮膚病。
【規(guī)格】 1%
【生產(chǎn)批號(hào)】
【生產(chǎn)日期】
【生產(chǎn)企業(yè)】
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