合規觀察｜深化醫藥反腐法治建構的全球考察與我國思考【走出去智庫】

走出去智庫（CGGT）觀察

由走出去智庫（CGGT）提供學術資源支持的《深圳法治評論》2025年第一期《合規》欄目的文章《深化醫藥反腐法治建構的全球考察與我國思考》，聚焦國際社會醫藥行業反腐法治建構的經驗與趨勢，為我國深化醫藥行業反腐提供了理論借鑒與實踐指引。

《深圳法治評論》由中共深圳市委全面依法治市委員會辦公室、深圳市司法局主辦，定位于高端領導決策讀物，聚焦深圳法治建設，刊發高水平、可實操的應用性政策研究，輔助市領導及本市黨政機關領導干部法治建設方面決策，為支持深圳建設中國特色社會主義法治先行示范城市建言獻策。《深圳法治評論》在2020-2024年連續五年榮膺深圳內刊傳媒獎之“優秀城市內刊獎”。自2020年創刊起，走出去智庫（CGGT）即為該高端決策讀物提供學術資源支持。

今天，走出去智庫（CGGT）微信公眾號刊發常州大學史良法學院教授、合規研究中心主任趙赤的文章《深化醫藥反腐法治建構的全球考察與我國思考》，供關注醫藥領域合規管理的讀者參考。

要點

1、20世紀90年代以來，美國、歐洲等國家日益加強了醫藥行業合規的政策立法及司法實踐，進而將醫藥行業合規治理打造成為企業合規全球發展的主要領域及合規標桿。

2、目前國際社會已經初步形成了關于合規指引內涵主題的基本框架，主要涵蓋關于界定制藥企業-醫生之間經濟互動的合規指引、關于保護病人健康信息的合規指引以及關于提高醫療質量的合規指引三個方面。

3、雖然我國目前未能在立法層面規定基本的反腐敗合規機制，但國家有關行政管理機關已經開始出臺并探索與國際通行做法相銜接的醫藥企業反腐敗合規機制。

正文

文/趙赤 法學博士

常州大學史良法學院教授，合規研究中心主任

中央在深化醫藥等重點行業腐敗治理的基礎上進一步提出“風腐同查同治”這一深化腐敗治理的最新指引及戰略部署，要求我們在著力查處腐敗的同時更加注重腐敗治理的系統性考量、治理性拓展和預防性質效。

總的看，我國在“風腐同查同治”的背景下推進醫藥行業腐敗治理的制度創新及實踐探索，需要加強包括醫藥行業反腐全球考察在內的醫藥行業反腐學術研究。考慮到西方發達國家較早開展醫藥行業腐敗治理的學術研究、法治建構及反腐實踐，因而考察梳理國際社會近幾十年以來醫藥行業反腐法治建構的全球發展有助于揭示醫藥行業反腐法治發展的基本原理、框架制度及重點要義。

深圳作為我國改革開放前沿特區和法治創新示范城市，按照中央要求在醫藥、金融等重點領域研究和探索國際視野、中國特色的腐敗治理制度及實踐，正當時宜。

一、國際社會醫藥行業反腐的緣起嬗變與發展概況

首先，當代國際社會醫藥行業腐敗問題的凸顯以及醫藥行業反腐的孕育興起，一方面基于二戰之后醫學科技的快速發展以及制藥行業的迅速崛起，另一方面源于20世紀80年代之后各國制藥企業開始采用直達終端（醫院及醫生）的現代銷售方法。這樣，20世紀80年代之后西方發達國家日益嚴重的醫藥行業腐敗，一方面使得病人的醫療成本不斷增加，另一方面各國政府及地方在醫療補助方面的支出也顯著增加，此種情形相繼誘發了媒體、學界、立法、司法等方面對醫藥行業腐敗及醫藥行業反腐的關注回應，由此孕育催生出聚焦醫藥行業反腐合規的新發展。

其次，20世紀90年代以來，美國、歐洲等國家日益加強了醫藥行業合規的政策立法及司法實踐，進而將醫藥行業合規治理打造成為企業合規全球發展的主要領域及合規標桿。主要表現在如下幾個方面：一是從立法上看，21世紀初以來包括美國、德國、法國、比利時、丹麥、意大利、西班牙、以色列等國在內的眾多國家先后制定了以增進醫生與制藥企業之間經濟互動透明度為中心的醫藥行業合規法律。二是從司法實踐上說，醫藥行業已經成為企業合規司法適用的主要行業。三是從執法力度及實際效果上看，醫藥行業合規已經普遍成為國際社會合規領域嚴厲執法的標桿示范，且效果良好。

二、國際社會醫藥行業反腐的立法支撐與框架內容

醫藥行業合規法治構建在內涵上包括如下幾個方面：一是需要在立法上構建聚焦于醫藥行業腐敗預防性規制的立法模式，二是需要形成關于醫藥行業合規指引的基本框架，三是還需要進一步拓展醫藥行業合規指引的精細發展。

（一）國際社會醫藥行業反腐的兩種立法模式

縱觀全球，目前存在著關于醫藥行業反腐立法的兩種代表性模式，即注重懲罰腐敗的所謂單軌立法模式與注重醫藥行業腐敗預防的雙軌立法模式。以醫藥行業反商業賄賂為例，各國傳統上采取的是以《刑法》規制和懲罰賄賂犯罪的單軌立法模式，并未出臺就制藥企業與醫生之間經濟互動中的商業賄賂行為予以預防的專門性立法。另一方面，如前所述世界上越來越多的國家開始采用雙軌立法模式，即一方面制定了基礎性的《刑法》來處罰賄賂等腐敗犯罪，另一方面還出臺了一些以提高醫生與制藥企業之間經濟互動透明度來預防醫藥行業腐敗的專門性、預防性法律。例如，美國就先后制定了《處方藥銷售法》《醫生自我轉診法》《醫生陽光收入法》等法律。顯然，在注重預防醫藥行業腐敗的當代，雙軌立法模式是當代國際社會醫藥行業反腐立法的發展趨勢及目標模式。

（二）國際社會醫藥行業反腐的框架內涵

目前國際社會已經初步形成了關于合規指引內涵主題的基本框架，主要涵蓋關于界定制藥企業-醫生之間經濟互動的合規指引、關于保護病人健康信息的合規指引以及關于提高醫療質量的合規指引三個方面。實際上，多年來各國醫院針對病人的醫療質量整體不佳，醫療差錯頻繁發生，這就使得各國日益注重建立以提高醫療質量為宗旨的醫療領域的合規制度。全球觀察，歷經20世紀90年代初至21世紀初以來旨在提高醫療質量的各種努力，目前美國、歐洲等眾多國家均要求醫療單位建立以強制性醫療過錯報告制度為重要內容的旨在提高醫療質量的合規計劃。醫療單位建立以強制性過錯報告制度為重要內容的旨在提高醫療質量的合規計劃，一方面體現了醫藥合規的行業面向和領域內涵，另一方面反映出國際社會醫藥合規不斷拓展的更高要求。

（三）國際社會醫藥行業反腐的精細發展

醫藥行業合規的深入發展表現為醫藥行業合規指引的類型化、精細化及權威性拓展，尤其是表現為執法司法機關出臺關于醫藥行業合規的司法指引。目前，美國、歐洲等國家已經實現了醫藥行業合規司法指引的類型化，主要是指出臺分別針對制藥企業、醫院、醫生個人及小團隊醫療實踐等等不同主體的合規計劃司法指引，形成了較為完整、完善的醫藥行業合規司法指引體系，與此同時還初步實現了醫藥行業合規司法指引的精細化，主要是指出臺的醫藥行業合規司法指引內容明確、指引清晰，體現法治理念的同時具有良好的操作性。例如，美國不僅出臺了關于制藥企業合規計劃的司法指引《OIG制藥企業合規指引》（最終版），而且還發布了《OIG醫院合規計劃指引》（該指引于1998年2月首發，之后于2005年1月予以修訂完善）以及《OIG個體醫生及小團隊合規指引》。

三、我國深化醫藥行業反腐法治實踐的對策思考及框架要義

前述關于醫藥行業合規法治發展的全球考察，旨在厘清醫藥行業合規法治實踐的基本原理、框架制度、內涵要義的基礎上裨益于我國醫藥行業合規建設的法治構建與高質實踐。基于前述研究并結合我國企業合規及醫藥行業法律實踐的實際情況，下文從指導思想、合規規范、合規內涵、合規執法四個方面提出關于我國構建醫藥行業合規法治建構的對策建言。

（一）指導思想方面，高度重視醫藥行業反腐在企業合規整體格局中的突出地位

一方面，國家權威部門可以在出臺的國家反腐的戰略性、政策性文件中明確醫藥行業反腐尤其是預防性治理即醫藥行業合規的突出地位、建設路線及主要制度。另一方面，需要努力將醫藥行業合規打造成為我國腐敗治理尤其是企業合規改革發展中的標桿性實踐。

（二）法律規范方面，凝練構建促進醫藥行業深化反腐的法規體系

眾所周知，在醫藥行業腐敗治理法律方面，我國目前采取的是單軌立法模式，表現為我國目前主要依據《刑法》來認定和處罰醫藥行業的違法犯罪，基本上沒有關于醫藥行業腐敗預防性規制的法律。因此，借鑒企業合規的國際通行做法，我國可以從如下兩個方面構建醫藥行業合規的法律規范體系：一是研究出臺諸如《處方藥銷售法》《醫生陽光收入法》之類的法律，同時適時出臺相關權威性、配套性規范；二是亟待出臺關于醫藥行業合規計劃的細分性、體系化、權威性的司法指引。一方面，就制藥企業、醫生個體及小團隊醫療實踐、醫院等不同主體的醫藥行業合規分別規定類型化、精細化的合規指引。另一方面，這些合規指引需要就合規精細實操、安全港規則等相關的重點、難點問題予以明確性、操作性規定。只有這樣，才能從法規供給側方面確立起注重醫藥行業腐敗預防的治理理念，為醫藥行業腐敗的預防性治理提供必要的法律支撐及法治保障。

（三）內涵框架方面，著力形成以管理藥企-醫生互動關系以及提升醫療質量為中心的規范格局

與國際社會日益形成類型化、精細化、體系化、權威性的醫藥行業合規指引不同，我國目前處在企業合規及醫藥行業合規探索推進的早期，不僅沒有聚焦于醫藥行業腐敗預防的專門性立法，也沒有諸如醫藥行業互動關系的“安全港規則”、醫療過錯強制性報告等醫藥行業合規相關的指標性制度。

以制藥企業與醫生之間互動關系的法律規制為例，除刑法之外，我國現行醫藥領域的專門性法律只有1984年9月20日首次通過、2015年4月24日第一次修訂、2019年8月26日第二次修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，該法只在第八章（藥品價格和廣告）第88條原則上規定禁止在藥品購銷中給予或接受回扣。除前述法條之外，2019年3月2日配套出臺的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》也并未就藥品銷售中給予或收受回扣事宜做出進一步的規定。

值得指出的是，雖然我國目前未能在立法層面規定基本的反腐敗合規機制，但國家有關行政管理機關已經開始出臺并探索與國際通行做法相銜接的醫藥企業反腐敗合規機制。例如，國家市場監管總局于2025年1月14日發布的《醫藥企業防范商業風險合規指引》。在筆者看來，一方面應當充分肯定國家行政機關出臺以上《醫藥企業合規指引》的創新價值和現實意義，另一方面也有必要指出與國際社會目前通行前沿的醫藥企業合規機制相比較，該指引在合規機制的焦點制度、合規細分、可操作性、效力層級等重要方面還存在一定距離。比如，該指引第4章第46條所規定的鼓勵違法犯罪舉報這一條文，就沒有做出舉報人不受報復且應當在適當條件下對舉報人予以獎勵這一國際通行做法的制度設計。

（四）反腐執法方面，著力加強以穿透式監管為主要特點的現代醫藥行業監管模式

當代國際社會日益形成了監管部門針對醫藥行業的所謂“穿透式監管”。其基本含義是監管部門就醫藥行業的重點領域如銷售領域的合規實踐進行對標合規標準的監管。其必要性、合理性表現在如下幾個方面：

一是基本原理方面，企業合規的基本理念就是，應對企業腐敗的關鍵性應對不是末端的刑法處罰，而是旨在預防企業腐敗的合規監管。顯然，要想切實預防企業腐敗，監管部門就需要將監管活動切入到企業內部的日常經營業務之中。

二是行業特點方面，醫藥行業關涉廣大民眾的生命健康與醫療安全，這就使得醫藥行業成為企業反腐及合規發展的重要領域，尤其是成為穿透式監管執法適用的優先領域。

三是現實需求方面，一方面醫藥行業腐敗已經成為國際社會腐敗滋生的重點行業，應當成為合規建設尤其是適用穿透式監管的主要行業，另一方面以制藥企業藥品銷售回扣為重點的醫藥行業腐敗日益高發，傳統的非穿透式監管難以發揮預防醫藥行業腐敗的有效作用，從而使得穿透式監管得以成為醫藥行業預防腐敗以及推進合規建設的必然選擇。

免責聲明

本文僅代表原作者觀點，不代表走出去智庫立場。

延展閱讀

▌地緣政治風險:

▌出口管制與制裁:

▌跨境數據監管:

▌全球科技競爭:

▌品牌聲譽管理:

走出去智庫（CGGT）為《深圳法治評論》提供學術資源支持。