國家藥監(jiān)局通報！網(wǎng)銷醫(yī)療器械監(jiān)管持續(xù)加強

來源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/閆 碩

編輯/季媛媛

近日，國家藥監(jiān)局通報5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)案件信息，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

記者梳理5起典型案件發(fā)現(xiàn)，相關(guān)違法違規(guī)行為出現(xiàn)在各類電商平臺，包括餓了么、美團、京東、天貓、閑魚等；違法違規(guī)類型則包含擅自擴大經(jīng)營范圍、銷售說明書和標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械、未經(jīng)許可銷售第三類醫(yī)療器械、擅自變更經(jīng)營場所等多種類型。

這并非國家藥監(jiān)局首次通報醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)案例。近些年，隨著電子商務的發(fā)展和醫(yī)療行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，醫(yī)療器械電商行業(yè)快速發(fā)展，但同時也催生了一些亂象。為保障公眾用械安全，各級藥監(jiān)部門積極查處企業(yè)違法違規(guī)行為。自2023年以來，國家藥監(jiān)局已先后通報10批典型案例。

上海德禾翰通律師事務所律師張曉欣向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，我國的醫(yī)療器械按照一二三類進行分類管理，其中經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。當前醫(yī)療器械電商行業(yè)存在一些亂象，主要原因是監(jiān)管沒跟上，以及平臺的主體責任沒有落實到位。但隨著監(jiān)管加碼，平臺的合規(guī)意識和能力加強，網(wǎng)上醫(yī)療器械的銷售亂象會得到有效遏制。

上海蘭迪律師事務所律師王英在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示，醫(yī)療器械直接關(guān)系人體健康，尤其是第二類、第三類醫(yī)療器械對質(zhì)量的要求更高，需要進行注冊登記，如果違法違規(guī)銷售未經(jīng)過注冊備案的醫(yī)療器械，則可能導致假冒偽劣、未經(jīng)審批的產(chǎn)品流入市場，威脅消費者生命健康。因此，需要相關(guān)部門嚴厲打擊違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械的行為。

典型案例

隨著電子商務快速發(fā)展，近年來，我國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售市場迎來爆發(fā)式增長。據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)，從2018年至今年5月，從事網(wǎng)絡銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)由8717家增至36萬余家，第三方平臺企業(yè)由77家增長至851家。

醫(yī)療器械直接關(guān)系到人民群眾的生命健康，市場快速增長的同時帶來了諸多亂象。在此背景下，為保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，各級藥監(jiān)部門不斷壓實網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者主體責任和平臺主體責任，并持續(xù)打擊違法違規(guī)行為。國家藥監(jiān)局同步通報典型案例，形成高壓態(tài)勢。

最近一次的典型案例通報涉及多個平臺、多種違法違規(guī)類型。其中，南通享樂醫(yī)療器械有限公司擅自擴大經(jīng)營范圍，在餓了么銷售肺炎支原體抗原檢測試劑盒（膠體金法）等第三類醫(yī)療器械；太和縣昊藥堂大藥房有限公司在美團銷售說明書和標簽不符合規(guī)定的第一類醫(yī)療器械醫(yī)用冰墊，且產(chǎn)品頁面未展示醫(yī)療器械備案證。

此外，重慶普羅布諾生命健康科技有限公司未經(jīng)許可在京東銷售第三類醫(yī)療器械甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑（膠體金法）；湖州京視科技有限公司擅自變更經(jīng)營場所在天貓銷售軟性親水接觸鏡等第三類醫(yī)療器械；河北任丘市博誠五金工具經(jīng)銷處在閑魚銷售無合格證明文件、說明書和標簽不符合規(guī)定的人工髖關(guān)節(jié)手術(shù)輔助工具包等骨科醫(yī)療器械。

自2023年5月至今，國家藥監(jiān)局已先后通報10批醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)典型案件，共計52起，涉案原因與上述案例類似，當事人均被當?shù)厮幈O(jiān)部門給予行政處罰。

王英向記者表示，通過打擊違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械，可以避免消費者因虛假宣傳、資質(zhì)不全而權(quán)益受損。同時，懲治不法商家，通過沒收違法所得，吊銷許可、營業(yè)執(zhí)照等方式增加違法成本，可以倒逼醫(yī)療器械企業(yè)守法經(jīng)營，強化行業(yè)合規(guī)意識。

值得一提的是，通報案例中線索來源多樣，包括網(wǎng)絡監(jiān)測、舉報信息、相關(guān)部門移交，以及現(xiàn)場督查等，其中網(wǎng)絡監(jiān)測占比較高。

“隨著技術(shù)的發(fā)展，網(wǎng)絡監(jiān)測將發(fā)揮更大的作用。另外，在線索征集方面，未來藥監(jiān)部門可以搭建全國統(tǒng)一的舉報投訴渠道，比如熱線電話、小程序等，還要注意保護舉報人個人信息和人身財產(chǎn)安全，甚至可以考慮一定的物質(zhì)獎勵。在這一過程中，需要處理好的核心難題是國家局和地方各級藥監(jiān)部門的分工協(xié)作，這需要提前制定明確分工和管理規(guī)則，工作量肯定非常巨大，各方面的投入也會很多。”張曉欣說。

強化監(jiān)管

面對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售市場的快速發(fā)展，監(jiān)管工作也在同步深入推進。

今年4月底，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《規(guī)范》），共四章五十條，提出網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者和電商平臺經(jīng)營者應當按照規(guī)范要求，建立健全與網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行等基本要求。自2025年10月1日起施行。

《規(guī)范》強調(diào)進一步壓實網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者主體責任和平臺主體責任。一方面，《規(guī)范》提出，經(jīng)營者需要構(gòu)建醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理體系，在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，依法采取暫停產(chǎn)品信息展示、暫停銷售等風險控制措施。

王英指出，對經(jīng)營者而言，首先要禁止無證/超范圍經(jīng)營，建議定期核驗許可證范圍與銷售產(chǎn)品是否匹配，實體地址變更后立即申請許可更新。其次，網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械應當在主頁面顯著位置展示許可證/備案憑證，以及產(chǎn)品頁面標注注冊證號、適用范圍。建議建立上架前信息復核流程，并下架所有未取得注冊證或備案憑證的產(chǎn)品。此外，要做好產(chǎn)品質(zhì)量與追溯管理，對藥監(jiān)部門的監(jiān)測保持響應，及時整改問題線索。

另一方面，《規(guī)范》指出，電商平臺需要對入網(wǎng)的網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者進行實名登記，開展質(zhì)量管理體系審核、糾正和預防，同時要建立投訴舉報管理制度，公開投訴舉報方式等信息。必要時，電商平臺經(jīng)營者可以主動對相關(guān)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題投訴進行調(diào)查處置。

“互聯(lián)網(wǎng)平臺是一個引流的入口，通過平臺，商家可以接觸到更多的潛在買家，平臺的作用主要是曝光和引流，當然平臺的監(jiān)管責任也不能淡化。平臺的監(jiān)管責任比較清晰，最基本的就是審查商家的經(jīng)營資質(zhì)。”張曉欣指出。

張曉欣補充道，經(jīng)營資質(zhì)審查包括兩個方面，一是商家銷售的醫(yī)療器械是否已經(jīng)取得了經(jīng)營備案或者經(jīng)營許可；二是已經(jīng)取得的經(jīng)營備案或者經(jīng)營許可，與銷售的醫(yī)療器械，包括醫(yī)療器械的型號、功能等登記事項是否一一對應。如果連這兩點都沒做到，平臺就需要依法承擔消費者的賠償責任。另外，平臺需要投入相應的資源和人力來加強審查的合規(guī)能力建設。

“平臺可以建立自動化系統(tǒng)核驗經(jīng)營者的相關(guān)資質(zhì)，并與藥監(jiān)部門數(shù)據(jù)庫實時對接。同時平臺要履行日常監(jiān)測義務，這次通報的案例中違法違規(guī)行為多由藥監(jiān)部門監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，并非平臺主動上報，反映平臺監(jiān)測能力不足。平臺應利用技術(shù)手段（如AI關(guān)鍵詞篩查）對商品頁面進行巡檢，重點監(jiān)控‘檢測試劑’‘三類器械’等高風險產(chǎn)品。此外，平臺也可以建立‘平臺-藥監(jiān)’線上舉報通道，明確24小時內(nèi)響應的流程規(guī)范。”王英說。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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