當創新藥迎來下半場，誰能完成價值躍遷？

近期，一直動作不斷的創新藥“白馬”云頂新耀，又拋出兩個大動作。

一個，是關于耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊），8月4日和6日先后宣布擴產獲得中國國家藥品監督管理局批準，及在中國臺灣地區獲得完全批準。另一個是在8月1日宣布的以3090萬美元（折合約2.426億港元）增資I-Mab，從而一躍成為后者第一大股東，在產品和運營上大幅強化公司自身的創新協同效應。

對于前者，作為公司核心商業化產品之一的耐賦康?，能夠滿足患者迫切的臨床需求，現正處于高速放量階段，此次產能釋放及在云頂新耀所有授權區域實現完全批準，將顯著加速其銷量爬坡進程。這對云頂新耀從biotech向biopharma轉型意義非凡。

而對于后者，云頂新耀則通過控股兩款高潛力新時代免疫療法雙抗產品，并嫁接I-Mab的海外資源，是公司在“創新強化+出海”上的一次“跨越式”邁進。這是云頂新耀在全球生物醫藥產業尋求提質增效、深度整合的背景下，做出的一次積極嘗試。

過去一段時間，云頂新耀商業化引擎正在馬力全開：年初耐賦康?在進入醫保帶來可及性大幅提升之后，產能成了限制其增長的關鍵，如今這一問題終將迎來解決。除此之外，公司也在積極籌備潛在的50億大單品維適平?（艾曲莫德）的上市工作，“下一個耐賦康?”呼之欲出。

這兩款產品再加上穩定放量的依嘉?，未來將共同構成云頂新耀強有力的現金牛產品矩陣，為公司估值抬升打好業績基礎。

但云頂新耀也在一步步構建自己新的創新增長曲線。

中國創新藥行業在BD熱潮的驅動下，上演了一輪波瀾壯闊的“價值重估”。進入下半場，當“BD預期”已經全部price in之后，云頂新耀沒有躺平，持續著眼于下一代腫瘤免疫療法（IO）的廣泛布局。

這樣在商業化、創新和全球化三條線上均有落地的公司，或將迎來新的價值躍遷。

不斷拓寬的創新管線想象力

云頂新耀的創新平臺上，已經有了基于AI+mRNA的腫瘤治療性疫苗以及in vivo CAR-T兩條重要技術路徑，且二者目前都取得了階段性的研發成果。

個性化腫瘤治療性疫苗EVM16已于3月初完成首例患者給藥，初步研究結果顯示即使低起始劑量也能激發晚期腫瘤患者特異性T細胞反應，具有良好的免疫原性，展現出良好的PD-1抗體聯合治療潛力。

通用型現貨腫瘤治療性疫苗EVM14新藥臨床試驗申請不僅獲得FDA的默示許可，日前國內臨床試驗申請也已獲受理，成為公司首個實現中美雙報的mRNA腫瘤疫苗，并已經在美國MD Anderson癌癥中心和中國上海市胸科醫院等頂級Site啟動研究。

并且，云頂新耀也在積極籌備其產業化落地工作：嘉善工廠已于6月9日順利放行首批GMP臨床試驗樣品，預計于8月中旬運抵美國各臨床研究中心。

同時，基于自主研發的靶向LNP（tLNP）系統開發的自體生成CAR-T項目，也已在人源化小鼠與非人靈長類（猴）模型中驗證有效，具備現貨型、無需淋巴耗竭、劑量可控等優勢，預計于下半年啟動臨床試驗，進度處于全球第一梯隊。

依托AI技術在研發中帶來的靈活性與應用廣泛性，疊加自體生成CAR-T療法在臨床潛力上的獨特價值，云頂新耀在腫瘤及自身免疫疾病領域的核心管線已展現出豐富的拓展想象空間。但為了進一步夯實其創新管線，公司這兩年也在布局一些高確定性產品。

此前，在第62屆歐洲腎臟協會大會（ERA 2025）上披露數據的新型共價可逆BTK抑制劑EVER001就是一個，有望成為pMN（原發性膜性腎病）的潛在同類最佳產品。

而I-Mab旗下兩款代表著下一代腫瘤免疫治療的雙抗產品，則是云頂新耀的又一大手筆。

比如其Givastomig(Claudin18.2x 4-1BB雙特異性抗體)，通過Claudin 18.2的腫瘤靶向 “制導” 設計，為4-1BB這一下一代IO療法的有力角逐者提供了更精準的成藥路徑——作為具備廣譜應用潛力的靶點，4-1BB的成藥邏輯正通過這類雙抗形式逐步得到驗證。

2025年ESMO GI大會上，其聯合O藥+化療用于一線胃癌的Ib期研究數據顯示，客觀緩解率（ORR）高達71%，高劑量組則達到83%。值得關注的是，在Claudin 18.2低表達患者中也展現出積極療效，為這類患者的治療提供了不同于已獲 FDA 批準的Claudin 18.2單抗Zolbetuximab（安斯泰來的Z藥）的新選擇。

事實上，Claudin 18.2領域雖然異常火熱，但一直缺少一個能在臨床療效和商業化上都大幅出圈的“燈塔式”產品，而Givastomig或許正是在這個萬眾期待的突破口。

另一款雙抗產品Ragistomig (PD-L1 x 4-1BB雙特異性抗體)，作為一款PD-1 Plus雙抗，同樣是借助PD-L1靶點，來降低4-1BB這個“強有力腫瘤殺傷武器”的全身毒性。

I期臨床數據顯示，在經過多線治療、幾乎無藥可醫的末線實體瘤患者中，單藥治療仍取得了26.9%的ORR和69.2%的DCR（疾病控制率）。這一數據優于國際大廠Genmab的同類產品。

就在最近，同樣布局PD-L1 x 4-1BB雙抗的維立志博在港股成功上市，其高企的市值正是資本市場對解決PD-1耐藥這一“痛點”給予的高額回報。

不過，除了創新管線的不斷豐富，云頂新耀也在朝著一個新的方向邁進。

打造面向全球的新時代Biopharma

這兩年，云頂新耀的變化是巨大的。如今，公司也在用“商業化”+“極具競爭力的創新管線”兩張牌，推動著公司走向高端化、全球化。

mRNA腫瘤疫苗是繼抗體藥物、免疫檢查點抑制劑、ADC等之后的重要腫瘤治療新策略，其核心機制是通過編碼腫瘤特異性抗原(如新生抗原)或相關共享抗原，經抗原呈遞細胞加工后激活特異性T細胞免疫應答，實現對腫瘤細胞的靶向清除，并具有誘導免疫記憶、降低腫瘤復發的潛力。

這個作用機制意味著它和現有療法幾乎沒有任何沖突，為其和當前熱門治療方式的聯用提供了廣闊空間。

兩個不同機制的品類的聯用，能互相成就對方，去進一步擴寬治療邊界。這也是BioNTech這家基于mRNA技術腫瘤疫苗先驅同樣布局了一系列抗體和細胞療法等產品的戰略邏輯之一。

這也意味著，在I-Mab兩款重磅雙抗的協同下，公司在腫瘤免疫療法上進一步提高了其治療的想象力空間。

產品上的協同只是一方面，公司也在借助其global資源打造自己的全球化能力。

I-Mab一開始的定位便是立足于海外，在美國的臨床開發能力和優勢不容小覷，云頂新耀則在亞洲市場具有深厚布局，這使得雙方在中美市場推動創新產品時形成高度協同效應，在未來打造與MNC的全球化合作時亦能夠更加從容。

這是一種極佳的資源互補方式。

從“重磅產品協同互補”走向“全球資源價值鏈”，云頂新耀通過本次投資實現了雙重目的。

而其他多家參與此輪認購的國際知名投資機構，包括Janus Henderson Investors、Adage Capital Partners LP、Woodline Partners和Exome Asset Management，以“聰明錢”的身份，側面驗證了云頂新耀的投資邏輯。

對于I-Mab來講，如何在當下全球生物醫藥BD交易熱潮中，盤活手中的重磅資產從而去吸引MNC的目光，是一件值得放上日程的事情。

而云頂新耀成為大股東之后，必將憑借成熟的商業運營能力進一步放大I-Mab的管線價值，同時在未來深度分享I-Mab潛在BD交易中資產價格提升收益。

創新藥下半場，如何價值躍遷

BD不是中國創新藥的終局，一款革命性藥物能以一個良好可及性送到廣大中國患者手里，這是中國創新藥企的使命之一。也是頂層對這個行業長期、良性發展的核心設計考量因素之一。

云頂新耀在過去兩年，加速推動了耐賦康 ? 、依嘉 ? 、 維適平 ? （艾曲莫德） 等核心產品的落地，除了極大滿足廣大患者未被滿足的臨床需求之外，也給公司朝著創新、國際化邁進提供了強大后盾。如今，公司也在通過擴產、推動本地化生產等方式積極提升可及性，進一步夯實這塊體系。

中國創新藥已經走過了“靠管線列表估值”的階段，如今是依托BD交易提供的“首付+里程碑”金額，讓這一波曾經跌到谷底的創新資產迎來價值回歸。

而未來，必將屬于那些有成熟商業化能力、有實際商業化落地的BioPharma。

云頂新耀已經手握三款高確定性的商業化產品，并在一步步把腫瘤疫苗和自體生成CAR-T等技術路徑的產品，以及擁有全球權益的EVER001，打造成未來公司的商業化核心驅動。

而這一次對I-Mab的增資，也是其打造更具顛覆性的創新管線和國際化兩個方向上的一次彈射加速。

資本不會退潮，但會通過周期交替，把全球創新藥行業不斷推向一個質量和效率更高的臺階。而云頂新耀，則是不斷用自我進化的方式，朝著更強大、更具韌性的方向邁進。

投資丨產業分析丨故事丨觀察

點小心心的人2025年都能暴富